БАРИЛЮКС 50 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ И РЕКТАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Barilux 50 мг/мл концентрат для перорального и ректального применения

Сульфат бария

Содержание листка:

1. Что такое Barilux 50 мг/мл и для чего он используется.
2. Прежде чем принимать Barilux 50 мг/мл.
3. Как принимать Barilux 50 мг/мл.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Barilux 50 мг/мл.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое Barilux 50 мг/мл и для чего он используется

Этот препарат используется исключительно для диагностических целей.

Barilux относится к группе препаратов, называемых радиологическими контрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащими сульфат бария с суспендирующими агентами, и классифицируется в группе АТС (анатомо-терапевтическая и химическая классификация) в фармакотерапевтической группе VO8BA02.

Barilux является радиопакным диагностическим средством, используемым для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью определенных радиологических методов:

• Пероральное применение у взрослых и детей:

• Для компьютерной томографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или тонкого кишечника) в качестве диагностической помощи при патологиях этих органов.

• Для компьютерной томографии с помощью энтероклиза (введения через зонд) в качестве диагностической помощи при подозрении на кишечную непроходимость и при изучении возможной кишечной фистулы.

• Ректальное применение (введение через клизму): показано только для взрослых для компьютерной томографии нижних отделов желудочно-кишечного тракта (прямой кишки, сигмовидной кишки и толстой кишки) в качестве диагностической помощи при патологиях этих органов.

2. Прежде чем принимать Barilux 50 мг/мл

Не принимайте Barilux:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Barilux (перорально и ректально).

• если у вас есть воспаление стенок брюшной полости (перитонит) (перорально и ректально).

• если у вас есть или подозревается полная непроходимость желудочно-кишечного тракта (только для перорального применения).

• если у вас есть сужение привратника (привратниковая стеноз) (только для перорального применения).

• если у вас есть или подозревается перфорация желудочно-кишечного тракта (перорально и ректально).

• если у вас есть расхождение послеоперационного шва желудочно-кишечного тракта (открытие шва) (только для перорального применения).

• если у вас есть история или подозрение на перфорацию кишечника (только для перорального применения).

• если у вас есть кишечные фистулы (перорально и ректально).

• если у вас есть трахеэзофагеальные или бронхоэзофагеальные фистулы (только для перорального применения).

• если у вас были недавние травмы или химические ожоги желудочно-кишечного тракта (перорально и ректально).

• если у вас есть недостаточное кровоснабжение (ишемия) кишечной стенки (перорально и ректально).

• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующая энтероколит" (перорально и ректально).

• если вы собираетесь пройти операцию на желудочно-кишечном тракте (перорально и ректально).

• в течение 7 дней после эндоскопической резекции (перорально и ректально).

• в течение 4 недель после одновременного радиотерапевтического лечения (перорально и ректально).

Будьте осторожны с Barilux

При назначении Barilux следует уделять особое внимание:

• Если вы пожилой человек с заболеваниями, в основном сердечно-сосудистыми, поскольку обследование может быть стрессовым для вас.

• Если у вас есть сужение (стеноз) высокой степени, особенно дальние (дистальные) от желудка или состояния с высоким риском перфорации, такие как фистулы и известные желудочно-кишечные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулез и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценка соотношения пользы и риска.

Во время радиологического обследования следует предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных реакций.

Также вам следует обеспечить адекватную гидратацию после процедуры, чтобы избежать сильного запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных реакций, во время диагностического процесса следует предотвратить проникновение сульфата бария в области вне желудочно-кишечного тракта (парентеральные) такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути.

В случае массивной аспирации продукта, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации требуется немедленное специализированное медицинское вмешательство, интенсивная терапия или даже хирургия.

Во время радиологического обследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать и/или усугубить инфекционные процессы в этом месте.

В случае образования копролитов сульфата бария (бариолитов) из-за загустения сульфата бария рекомендуется назначение слабительных и/или солевых пургативов (с солью или минералами).

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Barilux, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие кишечную перистальтику (сокращения в виде волны по всей длине кишечника): прием этих препаратов может вызвать загустение суспензии сульфата бария и увеличить риск запора.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Не было достаточно доказано, что использование контрастных средств бария у беременных пациенток является безопасным. Радиологические обследования не должны проводиться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия радиации во время беременности, независимо от использования или не использования контрастного агента, следует тщательно оценить пользу радиологического обследования.

Не было изучено влияние Barilux на женщин, которые кормят своих детей грудью. Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением обследования.

Применение Barilux не противопоказано во время лактации.

Вождение и использование машин

Barilux не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Barilux

Barilux содержит мальтитол в качестве вспомогательного вещества. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 1,89-2,00 мг натрия (0,082-0,087 ммоль) на каждый 1 мл концентрата для суспензии.

Пациенты с почечной недостаточностью или диетами, бедными калием, должны учитывать, что этот препарат содержит 0,89 мг (0,176 ммоль) калия на каждый 1 мл концентрата для суспензии.

3. Как принимать Barilux 50 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению Barilux, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Медицинский персонал введет Barilux перорально или ректально (с помощью клизмы).

Врач определит правильную дозу и схему применения препарата, необходимую для радиографического обследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики.

У младенцев и детей доза будет скорректирована врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического радиодиагностического обследования.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите получить разъяснения относительно процедуры обследования. Важно следовать инструкциям вашего врача после завершения обследования.

Подготовка пациента

Вам следует выпить много воды после обследования, чтобы уменьшить риск запора.

Подготовка пациента для обследования желудка:

Если наблюдается обильное выделение желудочного сока (желудочная кислотность) натощак, рекомендуется, насколько это возможно, аспирировать желудочный сок или провести обследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют препараты, снижающие желудочную секрецию (которые снижают количество сока, вырабатываемого желудком), перед проведением компьютерной томографии, с целью увеличения адгезии контрастного средства к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводится антиспазмодик (препарат, предназначенный для борьбы со спазмами, судорогами и конвульсиями) внутривенно или внутримышечно, который снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает опорожнение желудка.

Подготовка пациента для обследования с помощью энтероклиза:

Врач может дополнительно ввести вам антиспазмодик внутривенно или внутримышечно, который снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразное движение мышц кишечника) и задерживает опорожнение контрастного средства, с целью улучшения результата исследования.

Подготовка пациента для педиатрического применения:

Новорожденным (неонатам) не обязательно быть натощак. Что касается детей от 1 до 24 месяцев, они должны быть натощак не менее 4 часов перед проведением исследования, 6 часов перед исследованием для детей от 2 до 4 лет и 8 часов перед исследованием для детей от 4 до 14 лет, хотя в последнем случае они могут выпить немного воды до 3 часов перед исследованием.

У маленьких детей рекомендуется не давать последний прием пищи, чтобы облегчить прием контрастного средства.

Подготовка пациента для ректального применения контрастного средства с барием:

Для получения компьютерной томографии толстой кишки необходимо провести полную очистку толстой кишки и удалить слизь. В этом случае рекомендуется назначить обычные слабительные препараты, указанные специально для радиологической подготовки, за день до исследования. С этого момента пациент должен выпить много жидкости (приблизительно 2-3 литра), но только в виде чая, воды, овощного супа, фруктового сока и т. д. Следует избегать молока и алкоголя.

Если необходимо, можно дополнительно назначить очистительную клизму в день радиологического исследования, чтобы обеспечить глубокую очистку толстой кишки. К моменту исследования толстая кишка должна быть свободна от тех остатков, которые влияют на проведение радиологического исследования.

Возможно назначение препаратов, снижающих секрецию (которые снижают количество сока, вырабатываемого желудком), перед исследованием, с целью увеличения адгезии контрастного средства к стенкам. Дополнительное введение антиспазмодика (препарата, предназначенного для борьбы со спазмами, судорогами и конвульсиями) внутривенно или внутримышечно приводит к выраженной гипотонии (снижению мышечного тонуса) всего толстого кишечника, что значительно улучшает результат исследования и приемлемость для пациента.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux).

Если вы приняли больше Barilux, чем следует

В редких случаях повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются транзиторными и не считаются серьезными.

При обследованиях, при которых вводятся высокие дозы бариевой клизмы, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, удерживаемой контрастным средством. В таких случаях можно снизить риск, добавив хлорид натрия в жидкость клизмы. Электролитный баланс в сыворотке восстанавливается с помощью адекватной инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон 91.562.04.20.

Если вы пропустили прием Barilux

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Barilux

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Barilux может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные реакции, сообщенные при применении формуляций сульфата бария, обычно связаны с неправильной техникой введения или предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны 1-10 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания) (перорально и ректально).

Очень редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек)

• кишечная перфорация, которая может быть осложнена перитонитом и гранулематозом (ректально).
• интравазация и эмболизация бария (перорально и ректально).
• бактериемия (ректально).
• образование бариолитов, которые могут вызвать блокировку толстой кишки (перорально и ректально).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• пневмонит при аспирации (перорально)
• усиление или интенсификация кишечной непроходимости (перорально и ректально)

5. Хранение Barilux 50 мг/мл

Не храните при температурах выше 25 °C.

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте Barilux после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Barilux

• Активное вещество - сульфат бария. 1 мл концентрата для суспензии содержит 50 мг сульфата бария.

1 флакон однодозовый 750 мл, содержащий 150 мл концентрата для суспензии, содержит 7,5 г сульфата бария.

1 флакон многодозовый 2000 мл с 2000 мл концентрата для суспензии содержит 100 г сульфата бария.

• Другие компоненты: камедь ксантановая, микрокристаллическая целлюлоза - кармелоза натрия (85:15), мальтитол, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота безводная, сакерин натрия, сорбат калия, бензоат натрия, фруктовый ароматизатор, жидкость, очищенная вода.

Вид препарата и содержимое упаковки

Barilux выпускается в клинических упаковках, содержащих:

• 20 флаконов однодозовых по 750 мл с 150 мл концентрата для суспензии каждый.
• 4 флакона многодозовых по 2000 мл с 2000 мл концентрата для суспензии каждый.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. España.

Ответственный за производство:

Lichtenheldt GmbH Industriestrasse 7-9 Justus-Liebig-Weg 1 D-23812 Wahlstedt. Deutschland

Для получения любой информации о этом препарате, пожалуйста, свяжитесь с Владельцем разрешения:

Этот листок был утвержден в январе 2011 года

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Включена полная техническая документация на Barilux 50 мг/мл концентрат для перорального и ректального примененияв виде отрывной вкладки в конце этого листка, чтобы предоставить врачам или специалистам здравоохранения научную и практическую информацию о применении и использовании этого препарата.