Протокол: информация для пользователя

Barigraf TAC,10 гпорошок для суспензии для приема внутрь

Сульфат Бария

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам/вашему ребёнку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Barigraf TAC и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Barigraf TAC

3.Как принимать Barigraf TAC

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Barigraf TAC

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Barigraf TAC относится к группе препаратов, называемых радиологическими контрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащих сульфат бария с агентами в суспензии, и классифицируется в ATC (анатомо-терапевтическо-химическая классификация) в группе фармакотерапевтического класса VO8BA01.

Barigraf TAC является радиопрозрачным диагностическим агентом, который используется как у взрослых, так и у детей для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью радиологических методов:

.

Не принимайте Бариграф ТАС:

• Если вы аллергины (чувствительны) на сульфат бария или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• Если у вас воспаление стенок брюшной полости (ирирогенный перитонит).
• Если у вас полная блокировка пищеварительного тракта.
• Если у вас сужение пилоруса (стеноз пилоруса).
• Если у вас или вы подозреваете, что у вас есть перфорация пищеварительного тракта.
• Если у вас дефект сuture после операции (открытие сuture).
• Если у вас история или подозрение на перфорацию кишечника.
• Если у вас кишечные фистулы.
• Если у вас фистулы пищевод-желудочно-кишечные или бронхо-желудочно-кишечные.
• Если у вас недавние травмы или химические ожоги пищеварительного тракта.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение стенки кишечника.
• Если у вас воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующая энтероколит".
• Если вы готовитесь к операции пищеварительного тракта.
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции.
• В течение 4 недель после одновременной радиотерапии.

Предупреждения и предостережения

• Если вы пожилой человек с заболеваниями, в первую очередь сердечно-сосудистыми, поскольку процедура может быть стрессовой для вас.
• Если у вас высокая степень сужения, особенно в дальнем отделе желудка или других заболеваний и состояний с высоким риском перфорации, таких как фистулы и злокачественные опухоли пищеварительного тракта, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулит и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценение соотношения пользы и риска.

Во время проведения радиологического исследования необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в родственные области, такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов.

Вы также должны обеспечить достаточную гидратацию после процедуры, чтобы избежать тяжелого запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов, во время диагностического процесса необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в области, расположенные вне пищеварительного тракта (родственные), такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути.

В случае массового вдыхания препарата, внутриваскулярной инвазии или перфорации необходимо незамедлительное специализированное медицинское вмешательство, интенсивная терапия или даже хирургическое вмешательство.

Во время проведения радиологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах кишечника, что может способствовать или усугублять инфекционные процессы в этой области.

В случае образования бариолитов (копролитов сульфата бария) из-за спекания сульфата бария, в этом случае рекомендуется назначение слабительных и/или пургативных средств соляной (с минералами).

Другие препараты и Бариграф ТАС

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Бариграф ТАС, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (contracciones в форме волн по кишечнику): Принятие этих препаратов может привести к спеканию суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и грудное вскармливаниеЕсли вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Не достаточно доказано, что использование препаратов контраста бария у беременных безопасно. Не следует проводить радиологические исследования у беременных, если это не Absolutely необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия радиации во время беременности, независимо от использования или не использования агента контраста, необходимо тщательно оценить пользу исследования.

Не исследовалось безопасность Бариграф ТАС у женщин, кормящих своих детей. Средства контраста выделяются с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед тем, как подвергнуть вас исследованию.

Использование Бариграф ТАС не противопоказано во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Бариграф ТАС не влияет на вождение, ни на управление инструментами или машинами.

Бариграф ТАС содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит 12,23 г сорбитола в каждой упаковке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам (или вашему ребенку), что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая болезнь, называемая наследственной фруктозной непереносимостью (IHF), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу перед тем, как принять этот препарат. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий послабляющий эффект.

Этот препарат содержит 415 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой упаковке.Это соответствует 21% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению Barigraf TAC, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Медицинский персонал введет Barigraf TAC перорально. Врач определит правильную дозу и график применения продукта, необходимого для вашего радиографического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой техники.

В грудных младенцах и детях доза будет корректироваться врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического радиодиагностического исследования.

Для пациентов пожилого возраста нет специальных рекомендаций по дозировке.

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите получить разъяснение по поводу процедуры исследования. Важно следовать указаниям вашего врача после завершения исследования.

Подготовка пациента

Вы должны выпить достаточно воды после исследования, чтобы снизить риск запора.

Подготовка пациента для исследования желудка:

Если наблюдается обильная кислотная секреция (головная боль желудка) на голодный желудок, рекомендуется, по возможности, аспирировать желудочную секрецию или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют противоотечные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке) перед проведением компьютерной томографии, с целью увеличить адгезию контраста к стенкам желудка. Результаты исследования улучшаются, если дополнительно вводить через вену или мышцу спазмолитик, который снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает эвакуацию желудка.

Подготовка пациента для исследования методом enteroclisis:

Врач может дополнительно вводить через вену или мышцу спазмолитик, который снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразные движения мышц кишечника) и задерживает эвакуацию контраста, с целью улучшения результатов исследования.

Подготовка пациента для педиатрического использования:

Новорождённым (неонатам) не требуется голодание. В отношении детей от 1 до 24 месяцев необходимо голодать в течение 4 часов до проведения исследования, 6 часов до проведения исследования детей от 2 до 4 лет и 8 часов до проведения исследования детей от 4 до 14 лет, хотя в последнем случае они могут выпить воду до 3 часов до исследования.

В маленьких детях рекомендуется не давать последнее кормление, чтобы облегчить прием контраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Если вы принимаете больше Barigraf TAC, чем следует

В редких случаях повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными. В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Barigraf TAC

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Barigraf TAC

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Barigraf TAC может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые реакции, сообщенные при применении формулы с сульфатом бария, обычно связаны с неправильной техникой введения или предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите своему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты редкие(вероятно, что они будут испытаны между 1 и 10 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (уртикария, анафилактический шок, кожные высыпания).

Побочные эффекты очень редкие(вероятно, что они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек)

• Интралямбинная и эмболизирующая бария.
• Формирование бариолитов, которые могут вызвать закупорку толстого кишечника.

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Пневмония при аспирации.
• Увеличение или усилнение кишечной непроходимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцис системе лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить вне видимости и досягаемости детей.

Не использовать Barigraf TAC после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду..

Состав Barigraf TAC

• Barigraf TAC содержит в качестве активного вещества10,00 гсульфата бария в каждом пакете.
• Другие компоненты — моногидрат цитратной кислоты, цитрат натрия (E-331), гума трагакантовая, ароматизатор апельсиновый, сода сахара (E-954ii), коллоидная аниhidная кремнезем, симетикон, микронизированный сорбитол (E-420) и микрокристаллическая целлюлоза и содовая карбоксиметилцеллюлоза (Avicel CL-611).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Barigraf TAC представлен в упаковке-распылителе, содержащей 30 однодозных пакетов по 33,72 г (соответствующее10 гсульфата бария).

Каждый однодозный пакет состоит из 4 слоев: стукатурный картон, полиэтилен, термоштукатурная смола, алюминий.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона. Испания

Ответственные лица за производство

Лаборатории Edefarm S.L

Полигон промышленный Echilagar del Rullo. Номер склада 117. 46191 Vilamarxant. Валенсия. Испания.

И

Лаборатории ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Барселона. Испания.

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2019 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ ОРИЕНТИРОВАНА ТОЛЬКО НА МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ И ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Включена полная техническая карта Barigraf TAC в качестве съемной секции в конце этого проспекта, с целью облегчить медицинским специалистам или профессионалам здравоохранения получение научной информации и практической информации о применении и использовании этого лекарства.