БАРИГРАФ ТАК ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Barigraf TAC,10 гпорошок для пероральной суспензии

Сульфат бария

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам/вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Barigraf TAC и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Barigraf TAC
3. Как принимать Barigraf TAC
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Barigraf TAC
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Barigraf TAC и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Barigraf TAC относится к группе лекарств, называемых радиологическими контрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащими сульфат бария с суспендирующими агентами, классифицируемыми в группе АТС (анатомо-терапевтическая и химическая классификация) в фармакотерапевтической группе VO8BA01.

Barigraf TAC является радиопакным диагностическим агентом, используемым как у взрослых, так и у детей, для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью радиологических методов:

• Для компьютерной томографии верхнего желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или тонкого кишечника), в качестве диагностической помощи при патологиях этих органов.
• Для компьютерной томографии с помощью техники энтероклизиса (введения через зонд) в качестве диагностической помощи при подозрении на кишечную непроходимость и при изучении возможной кишечной фистулы.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Barigraf TAC

Не принимайте Barigraf TAC:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сульфату бария или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если у вас есть воспаление стенок брюшной полости (перитонит).
• Если у вас есть полная кишечная непроходимость.
• Если у вас есть сужение пилорического отверстия (пилорическая стеноз).
• Если у вас есть или подозревается перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть расхождение послеоперационного шва желудочно-кишечного тракта (открытие шва).
• Если у вас есть история или подозрение на перфорацию кишечника.
• Если у вас есть кишечные фистулы.
• Если у вас есть трахеэзофагеальные или бронхоэзофагеальные фистулы.
• Если вы недавно перенесли травму или химические ожоги пищевода и желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть недостаточное кровоснабжение (ишемия) кишечной стенки.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующая энтероколит".
• Если вы собираетесь пройти операцию на желудочно-кишечном тракте.
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции.
• В течение 4 недель после одновременного радиотерапевтического лечения.

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы пожилой человек с заболеваниями, особенно сердечно-сосудистыми, поскольку обследование может быть стрессовым для вас.
• Если у вас есть сужение (стеноз) высокой степени, особенно более дистальных (удаленных) от желудка или состояния с высоким риском перфорации, такие как фистулы и известные желудочно-кишечные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулез и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценка соотношения пользы и риска.

Во время проведения радиологического обследования следует предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных реакций.

Вам также следует обеспечить адекватное увлажнение после процедуры, чтобы избежать сильного запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных реакций, во время диагностического процесса следует предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области (за пределами желудочно-кишечного тракта), такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или дыхательные пути.

В случае массивного аспирирования продукта, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации требуется немедленное специализированное медицинское вмешательство, интенсивная терапия или даже хирургия.

Во время проведения радиологического обследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать и/или усугубить инфекционные процессы в этом месте.

В случае образования копролитов сульфата бария (бариолитов) из-за загустения сульфата бария рекомендуется назначение слабительных и/или солевых пургативов (с солью или минералами).

Другие лекарства и Barigraf TAC

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Barigraf TAC, в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие кишечную перистальтику (волнообразные сокращения кишечника): прием этих лекарств может вызвать загустение суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и лактацияЕсли вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было достаточно доказано, что использование барийсодержащих контрастных средств у беременных пациенток является безопасным. Радиологические обследования не должны проводиться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия радиации во время беременности, независимо от использования или не использования контрастного агента, следует тщательно оценить пользу радиологического обследования.

Не было изучено влияние Barigraf TAC на кормящих женщин. Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением обследования.

Использование Barigraf TAC не противопоказано во время лактации.

Вождение и использование машин

Barigraf TAC не влияет на вождение или использование инструментов и машин.

Barigraf TAC содержит сорбитол и натрий

Это лекарство содержит 12,23 г сорбитола в каждом пакете.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или были диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ИНФ), редким генетическим заболеванием, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Это лекарство содержит 415 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом пакете. Это эквивалентно 21% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Barigraf TAC

Следуйте точно инструкциям по приему Barigraf TAC, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Медицинский персонал введет Barigraf TAC перорально. Врач определит необходимую дозу и схему приема продукта для вашего радиографического обследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики.

У младенцев и детей доза будет корректирована врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического радиодиагностического обследования.

Для пациентов пожилого возраста нет специальных рекомендаций по дозировке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите разъяснение относительно процедуры обследования. Важно следовать инструкциям вашего врача после окончания обследования.

Подготовка пациента

Вам следует выпить много воды после обследования, чтобы уменьшить риск запора.

Подготовка пациента для обследования желудка:

Если наблюдается обильное выделение желудочного сока (желудочная кислотность) натощак, рекомендуется, если возможно, аспирировать желудочный сок или провести обследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют лекарства, снижающие желудочную секрецию (которые уменьшают количество сока, вырабатываемого желудком), перед проведением компьютерной томографии, с целью увеличения адгезии контрастного средства к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводится антиспазмодик, снижающий тонус желудка, уменьшающий перистальтику и задерживающий опорожнение желудка.

Подготовка пациента для обследования с помощью техники энтероклизиса:

Врач может дополнительно ввести антиспазмодик, снижающий тонус кишечника, уменьшающий перистальтику (волнообразное движение мышц кишечника) и задерживающий опорожнение контрастного средства, с целью улучшения результата обследования.

Подготовка пациента для педиатрического использования:

Новорожденным (неонатам) не обязательно быть натощак. Что касается детей от 1 до 24 месяцев, они должны быть натощак в течение 4 часов до проведения обследования, дети от 2 до 4 лет - в течение 6 часов, а дети от 4 до 14 лет - в течение 8 часов, хотя в последнем случае они могут выпить немного воды до 3 часов до исследования.

У маленьких детей рекомендуется не давать последний прием пищи, чтобы облегчить прием контрастного средства.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Barigraf TAC, чем положено

Редко повторная администрация суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91.562.04.20.

Если вы пропустили прием Barigraf TAC

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Barigraf TAC

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Barigraf TAC может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные реакции, сообщенные при введении формуляций сульфата бария, обычно связаны с дефектной техникой введения или предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты(вероятно, они испытываются 1-10 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты(вероятно, они испытываются менее 1 из 10 000 человек)

• Интравазация и эмболизация бария.
• Формирование бариолитов, которые могут вызвать блокировку толстой кишки.

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Пневмонит от аспирации.
• Усиление или интенсификация кишечной непроходимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Barigraf TAC

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держать вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Barigraf TAC после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Barigraf TAC

• Barigraf TAC содержит в качестве активного вещества 10,00 г сульфата бария в каждом пакете.
• Другие компоненты - цитрат моногидрата, цитрат натрия (Е-331), трагакантовая камедь, ароматизатор апельсина, содовая сакарина (Е-954ii), коллоидная безводная силика, симетикон, микронизированный сорбитол (Е-420) и микрокристаллическая целлюлоза и натрий-карбоксиметилцеллюлоза (Avicel CL-611).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Barigraf TAC выпускается в упаковке-дозаторе, содержащей 30 пакетов по 33,72 г (что соответствует 10 г сульфата бария).

Каждый пакет состоит из 4 слоев: бумаги, покрытой лаком, полиэтилена, термосварочного полимера, алюминия.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Испания

Ответственные за производство

Лаборатории Edefarm S.L

Промышленная зона Echilagar del Rullo. Наве 117. 46191 Vilamarxant. Валенсия. Испания.

Или

Лаборатории ERN, S.A.

Горги Льядо, 188 – 08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ И СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Полная техническая документация на Barigraf TAC включена в качестве отрывной секции в конце этой инструкции, чтобы предоставить врачам и специалистам здравоохранения научную и практическую информацию об использовании этого лекарства.