БАРИГРАФ 555,2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РЕКТАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

БАРИГРАФ555,2 гпорошок для ректальной суспензии

Сульфат бария

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бариграф 555,2 г и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бариграфа 555,2г
3. Как использовать Бариграф 555,2 г
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бариграфа 555,2 г

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бариграф 555,2 г и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Бариграф 555,2 г относится к группе лекарств, называемых рентгеноконтрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащими сульфат бария с суспензионными агентами.

Бариграф 555,2 г является радиопакным диагностическим средством, используемым для усиления контраста при визуализации желудочно-кишечного тракта с помощью определенных рентгенологических методов:

• Ректальное использование (введение через клизму в кишечник): для исследований рентгеновских лучей с простым и двойным контрастом нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (прямой кишки, сигмовидной кишки и толстой кишки), в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.

Бариграф 555,2 г показан в детской популяции для опацификации нижнего отдела желудочно-кишечного тракта только в исследованиях рентгеновских лучей с простым контрастом в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бариграфа 555,2 г

Не используйте Бариграф 555,2 г:

• Если вы аллергичны к сульфату бария или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть воспаление стенок брюшной полости (перитонит) (ректально).
• Если у вас есть или подозревается перфорация желудочно-кишечного тракта (ректально).
• Если у вас есть кишечные свищи (ректально).
• Если вы недавно перенесли травмы или химические ожоги желудочно-кишечного тракта (ректально).
• Если у вас есть недостаточное кровоснабжение (ишемия) кишечной стенки (ректально).
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующий энтероколит" (ректально).
• Если вы собираетесь пройти операцию на желудочно-кишечном тракте (ректально)
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции (ректально).
• В течение 4 недель после одновременного радиотерапевтического лечения (ректально).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бариграфа 555,2 г

• Если вы пожилой человек, страдающий заболеваниями, в основном сердечно-сосудистыми, поскольку обследование может быть стрессовым для вас.
• Если у вас есть стеноз (сужение) высокой степени, особенно более дистальных (удаленных) от желудка или состояния и заболевания с высоким риском перфорации, такие как свищи и известные желудочно-кишечные карциномы, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулез (образование небольших мешочков "дивертикулов" в толстой кишке) и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценка соотношения пользы и риска.

Во время выполнения рентгенологического обследования следует предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально тяжелых побочных реакций.

Кроме того, вы должны обеспечить адекватную гидратацию после процедуры, чтобы избежать тяжелого запора.

В случае массивной аспирации продукта, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации необходима немедленная специализированная медицинская помощь, интенсивная терапия или даже хирургия.

Во время выполнения рентгенологического обследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать и/или усугубить инфекционные процессы в этом месте.

В случае образования копролитов сульфата бария (бариолитов) из-за загустения сульфата бария рекомендуется введение слабительных и/или солевых пургативов (с солью или минералами).

Использование Бариграфа555,2 гс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Бариграфом 555,2 г, в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие кишечную перистальтику (судорожные сокращения в виде волны по всей длине кишечника): прием этих лекарств может вызвать загустение суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Не было достаточно доказано, что использование барийсодержащих контрастных средств у беременных пациенток является безопасным. Рентгенологические исследования не должны проводиться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия радиации во время беременности, независимо от использования или не использования контрастного агента, следует тщательно оценить пользу рентгенологического обследования.

Не было изучено влияние Бариграфа 555,2 г на женщин, кормящих грудью. Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не предвидится вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением обследования.

Использование Бариграфа 555,2 г не противопоказано во время лактации.

Вождение и использование машин

Бариграф 555,2 г не влияет на вождение или использование инструментов или машин.

Бариграф555,2 гсодержит сорбитол

Это лекарство содержит сорбитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Бариграф 555,2 г

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Медицинский персонал введет Бариграф 555,2 г ректально (с помощью клизмы).

Врач определит правильную дозу и схему введения продукта, необходимую для вашего рентгенологического обследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики.

У младенцев и детей доза будет корректирована врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического радиодиагноза.

Для пациентов пожилого возраста нет специальных рекомендаций по дозировке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите разъяснение относительно процедуры обследования. Важно следовать инструкциям вашего врача после окончания обследования.

Подготовка пациента

Вам следует выпить много воды после обследования, чтобы уменьшить риск запора.

Подготовка пациента для использования контрастного средства с барием ректально:

Для получения точного рентгеновского изображения толстой кишки необходимо провести полную очистку толстой кишки и удалить слизь. В этом случае рекомендуется назначить обычные слабительные средства для подготовки к радиологическому обследованию за день до процедуры. С этого момента пациент должен принимать много жидкости (приблизительно 2-3 литра), но только в виде чая, воды, овощного супа, фруктового сока и т. д. Необходимо избегать молока и алкоголя.

Если необходимо, можно дополнительно назначить очистительную клизму в день радиологического обследования, чтобы обеспечить глубокую очистку толстой кишки. К моменту обследования толстая кишка должна быть свободна от тех остатков, которые влияют на проведение рентгенологического обследования.

Возможно назначить лекарства, снижающие секрецию (которые снижают количество кислоты, вырабатываемой в желудке), перед обследованием, чтобы увеличить адгезию контрастного средства к стенкам. Дополнительное введение антиспазмодика (лекарства, предназначенного для борьбы с судорогами, спазмами и конвульсиями) внутривенно или внутримышечно приводит к выраженной гипотонии (снижению мышечного тонуса) всего толстого кишечника, что значительно улучшает результат обследования и приемлемость для пациента.

Если вы используете больше Бариграфа555,2 г, чем необходимо

Редко повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются тяжелыми.

При обследованиях, при которых вводятся высокие дозы бариевой клизмы, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, удерживаемой контрастным средством. В таких случаях можно уменьшить риск, добавив хлорид натрия в жидкость клизмы. Электролитный баланс в сыворотке восстанавливается с помощью адекватной инфузионной терапии.

Если вы пропустили использование Бариграфа555,2 г

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бариграфом555,2 г

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные реакции, сообщенные при введении формуляций сульфата бария, обычно связаны с дефектной техникой введения или с предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Кишечная перфорация, которая может быть сопровождена перитонитом и грануломатозом (ректально).
• Интравазация и эмболизация бария (ректально).
• Бактериемия (ректально)
• Формирование бариолитов, которые могут вызвать блокировку толстой кишки (ректально).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Увеличение или усиление кишечной обструкции (ректально).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бариграфа 555,2 г

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бариграфа555,2 г

• Активное вещество - сульфат бария. Каждые 100 г Бариграфа 555,2 г содержат 97,4 г сульфата бария.
• Другие компоненты: пектин, цитрат натрия (E-331), диметикон 30%, гума трагакант (E-413), сорбитол (E-420), каррагинан гидролизованный (E-407).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бариграф 555,2 г выпускается в виде белого или слегка кремового порошка в градуированной упаковке из полиэтилена. Упаковка имеет приложенный трубку из аточного ПВХ, которая заканчивается асептической силиконовой ректальной канюлей из полиэтилена.

Каждая упаковка содержит 570 г порошка.

Владелец разрешения на продажу:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Испания

Производители:

LABORATORIOS Edefarm S.L

Промышленная зона Echilagar del Rullo. Наве 117. 46191 Vilamarxant. Валенсия. Испания.

ИЛИ

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горкс и Льядо, 188 – 08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания.

Дата последней ревизии этого прошпекта: январь 2016

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции для правильной подготовки суспензии:

Добавьте небольшое количество горячей воды и встряхните. Добавьте больше воды, чтобы получить желаемую концентрацию. Можно добавить больше воды во время введения, если это необходимо. Встряхните энергично перед использованием. Если желательно двойное контрастирование, можно добавить воздух или газообразующее средство.

Полная техническая документация на Бариграф 555,2 г поставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого лекарства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией (техническая документация должна быть включена в коробку).