БАРАКЛЮД 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Baraclude 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Энтекавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Baraclude и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Baraclude
3. Как принимать Baraclude
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Baraclude
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BARACLUDE и для чего он используется

Baraclude таблетки - это противовирусное лекарство, используемое для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б (ВГБ) у взрослых.Baraclude может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но仍 функционирует正常но (компенсированное заболевание печени), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированное заболевание печени).

Baraclude таблетки также используются для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ у детей и подростков в возрасте от 2 до менее 18 лет.Baraclude может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но仍 функционирует нормально (компенсированное заболевание печени).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Baraclude снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема BARACLUDE

Не принимайте Baraclude

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Baraclude

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку Baraclude выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или режима лечения.

• не прекращайте прием Baraclude без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение Baraclude, ваш врач будет наблюдать за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врачао функции вашей печении о возможных эффектах лечения Baraclude.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не следует принимать Baraclude для лечения гепатита Б, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Baraclude не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Baraclude не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Baraclude относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема Baraclude.

• если вы ранее получали лечение для гепатита Б, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Baraclude не следует использовать у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Прием Baraclude с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Прием Baraclude с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать Baraclude с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение ламивудином, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на Baraclude, потому что лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать Baraclude на пустой желудок, один раз в день. Если у вас сильно выражено заболевание печени, ваш врач также даст вам инструкции о приеме Baraclude на пустой желудок. Пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующего приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование Baraclude безопасно во время беременности. Baraclude не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, согласно вашему врачу. Женщинам детородного возраста, получающим лечение Baraclude, следует использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема Baraclude. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Baraclude, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Baraclude содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать BARACLUDE

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Baraclude.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, получали ли вы ранее лечение от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее с меньшей частотой, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет) доступна растворимая форма Baraclude или Baraclude 0,5 мг таблетки.

Ваш врач посоветует вам, какая доза наиболее подходит для вас. Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Baraclude в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам следует принимать Baraclude на пустой желудок (см. Baraclude с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать Baraclude на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли слишком много Baraclude

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Baraclude

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Baraclude, примите ее как можно скорее и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Baraclude без консультации с вашим врачом

Некоторые люди могут испытывать очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема Baraclude. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, получавшие лечение Baraclude, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), фатига (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сommolencia), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• нечастые (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение BARACLUDE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Флакон: не храните при температуре выше 25°C. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Baraclude

• Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг энтекавира.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и повидон.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171) оксид железа красный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), розовые, треугольной формы. На одной стороне они маркированы "BMS", на другой стороне - "1612". Таблетки Baraclude 1 мг поставляются в упаковках по 30 x 1 или 90 x 1 таблетки, покрытые пленкой (в блистерах), и в флаконах по 30 таблеток, покрытых пленкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Ирландия

Производитель:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.