БАЛЬЗАК ПЛЮС 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Балзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Балзак Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Балзак Плюс
3. Как принимать Балзак Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Балзак Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балзак Плюс и для чего он используется

Балзак Плюс содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Эти три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Действие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления.

Балзак Плюс используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Балзак Плюс

Не принимайте Балзак Плюс

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Балзак Плюс.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечных камней) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Балзак Плюс в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью, проблемы с выделением желчи или обструкция желчного протока (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас замедленный или блокированный кровоток в сердце. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужаются (стеноз аорты).
• Если у вас низкая сердечная функция после перенесенного инфаркта миокарда. Низкая сердечная функция может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте Балзак Плюс, если у вас есть один из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Балзак Плюс.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Балзак Плюс».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (неклеточный рак кожи). Защитите свою кожу от солнечного излучения и УФ-лучей во время приема Балзак Плюс.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или тяжелая трудность с дыханием после приема Балзак Плюс, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая диарея, которая сохраняется и вызывает значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение вашего высокого кровяного давления.
• понижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и может произойти через несколько часов или недель после приема Балзак Плюс. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Балзак Плюс. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Балзак Плюс самостоятельно.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Балзак Плюс может вызвать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (которая вызывает подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровня некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов - это жажда, сухость во рту, мышечная боль или спазмы, усталость мышц, низкое кровяное давление (гипотония), чувство слабости, вялости, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение необходимости мочеиспускания, быстрый сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием Балзак Плюс перед проведением этих тестов.

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование Балзак Плюс в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Не рекомендуется использование Балзак Плюс у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Балзак Плюс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, поскольку они могут увеличить эффект Балзак Плюс.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Балзак Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Литий(лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить свою токсичность, если используется одновременно с Балзак Плюс. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения замедленного сердечного ритма или для уменьшения потливости.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин IV, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, мочегонные средства(диуретики), гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (для снижения кровяного давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолона (лекарство для лечения язв во рту и желудке), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бencilпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или салицилаты. Одновременное использование этих лекарств с Балзак Плюс может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные средства(НПВС) (лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с Балзак Плюс, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Балзак Плюс может уменьшиться при использовании НПВС. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсический эффект на центральную нервную систему.
• Седативные и снотворные средства, антидепрессанты, используемые вместе с Балзак Плюс, могут вызвать внезапное снижение кровяного давления при стоянии.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект Балзак Плюс. Возможно, ваш врач порекомендует принимать Балзак Плюс не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект Балзак Плюс.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антоколинергические средства, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, amisulprid, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого кровяного давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Балзак Плюс может повлиять на механизм действия этих лекарств.
• Лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, dofetilid, ibutilid или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амiodарон, сotalол, бепридил или дигитал.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Увеличения кровяного давленияи уменьшения сердечного ритма, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как коlestiramina и коlestipol.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Балзак Плюс с пищей и напитками

Балзак Плюс можно принимать с пищей или без нее.

Люди, принимающие Балзак Плюс, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Балзак Плюс.

Будьте осторожны, когда потребляете алкоголь во время приема Балзак Плюс, поскольку некоторые люди испытывают обморок или головокружение. Если это происходит с вами, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает вашу дозу, чтобы убедиться, что ваше кровяное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, или если вы думаете, что можете быть беременной. Ваш врач порекомендует вам прекратить прием Балзак Плюс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо Балзак Плюс. Не рекомендуется использование Балзак Плюс во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения Балзак Плюс, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется использование Балзак Плюс у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль во время лечения высокого кровяного давления. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бальзак Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Бальзак Плюс составляет один таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Бальзак Плюс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрое или медленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бальзак Плюс

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте привычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бальзак Плюс

Важно продолжать принимать Бальзак Плюс, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения Бальзак Плюс могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или голосовых связок (гортани), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать Бальзак Плюс и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Бальзак Плюс может вызывать выраженное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Бальзак Плюс, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Бальзак Плюс давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Бальзак Плюс является комбинацией трех активных веществ. Следующая информация сначала описывает побочные эффекты, зарегистрированные до сих пор с комбинацией Бальзак Плюс (помимо уже упомянутых), и, во-вторых, побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты Бальзак Плюс:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые

(может поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение срочного мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, усталость, аномальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые

(может поражать до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность иметь или поддерживать эрекцию.

Это побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные Бальзак Плюс, даже если они не были зарегистрированы до сих пор с Бальзак Плюс.

Очень частые

(может поражать более 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые

(может поражать до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), насморк, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боль в животе, изжога, диспепсия, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, боль в костях, кровь в моче, симптомы, подобные гриппу, боль в груди, боль.

Нечастые

(может поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения, анафилактические реакции, снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревогу, ощущение депрессии, озноб, расстройства сна, нарушение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение онемения, ухудшение миопии, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения, кожная сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пятна или пятна фиолетового цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные пятна с зудом (уртикария), повышенная потливость, зуд, кожная сыпь, реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь, мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение либидо, отек лица, ощущение дискомфорта, увеличение или снижение веса, истощение.

Редкие

(может поражать до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение количества лейкоцитов в крови, что может увеличить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), судороги, желтушная окраска предметов при взгляде, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже, панкреатит, желтушная окраска кожи и глаз, острый холецистит, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холодные руки и ноги, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение движений, острая почечная недостаточность, неинфекционный воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка; кишечный ангиоэдем: отек в кишечнике, сопровождаемый симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(может поражать до 1 из 10 000 человек)

Высокая мышечная напряженность, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, гастрит, гипертрофия десен, кишечная непроходимость, гепатит, острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты неизвестной частоты

(не может быть оценена на основе доступных данных)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома).

Тремор, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Кожный рак и рак губ (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бальзак Плюс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после "CAD"). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бальзак Плюс

Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелифицированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E-171) и оксид железа (III) желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бальзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-желтого цвета, круглые, диаметром 9,5 мм, с надписью "C53" на одной стороне.

Бальзак Плюс таблетки, покрытые пленкой, выпускаются

• в ламинированных блистерах полиамида/алюминия/поливинилхлорида/алюминияв упаковках:
• • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28, 10 x 30 таблеток в блистерах.
  • 10 x 1, 50 x 1 и 500 x 1 таблеток в предвырезанных блистерах однодозового применения.
• в контейнерах из HDPE по 7, 30 и 90 таблеток.

Не все упаковки выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Местный представитель:

Лаборатории Menarini, S.A.

Альфонса XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

или

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Amelior plus HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Бельгия: Forzaten/HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Болгария: Tespadan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Кипр: Orizal plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Чехия: Sintonyn Combi 40 мг/5 мг/12,5 мг

Эстония: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Германия: Vocado HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Греция: Orizal plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Венгрия: Duactan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Ирландия: Konverge Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Латвия: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Литва: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Нидерланды: Belfor HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Мальта: Konverge Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Польша: Elestar HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Португалия: Zolnor HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Румыния: Inovum HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Словакия: Folgan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Словения: Olectan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Испания: Бальзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/