БАЛЬЗАК ПЛЮС 40 мг/10 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бальзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бальзак Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бальзак Плюс
3. Как принимать Бальзак Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бальзак Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бальзак Плюс и для чего он используется

Бальзак Плюс содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Эти три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Воздействие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления.

Бальзак Плюс используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бальзак Плюс

Не принимайте Бальзак Плюс

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинов), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Бальзак Плюс.

• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим альскирен.
• Если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечных камней) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Бальзак Плюс в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас медленный или блокированный кровоток в сердце. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужаются (стеноз аорты).
• Если у вас низкая сердечная функция после инфаркта миокарда. Низкая сердечная функция может сделать вас чувствовать трудности с дыханием или отеки в ногах и лодыжках.

Не принимайте Бальзак Плюс, если у вас есть один из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бальзак Плюс.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• альскирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Бальзак Плюс».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немонемеланома). Защитите свою кожу от солнечного и ультрафиолетового излучения во время приема Бальзак Плюс.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность с дыханием после приема Бальзак Плюс, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• сильная диарея, постоянная и вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение высокого кровяного давления.
• понижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и может произойти в течение нескольких часов или недель после приема Бальзак Плюс. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Бальзак Плюс. Ваш врач решит, продолжать ли лечение. Не прекращайте прием Бальзак Плюс самостоятельно.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Бальзак Плюс может вызвать повышение уровней липидов и мочевой кислоты (производящей подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровней некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов - это жажда, сухость во рту, мышечная боль или спазмы, усталость мышц, низкое кровяное давление (гипотония), чувство слабости, вялости, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение необходимости мочеиспускания, быстрый сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием Бальзак Плюс перед проведением этих тестов.

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование Бальзак Плюс в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Не рекомендуется использование Бальзак Плюс у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Бальзак Плюс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, поскольку они могут увеличить эффект Бальзак Плюс.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА), или альскирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Бальзак Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Литий(лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить токсичность, если его принимать вместе с Бальзак Плюс. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для уменьшения потливости.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин IV, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики, гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (для снижения кровяного давления), слабительные, стероиды, гормон адренокортикотропный (АКТГ), карбеноксолона (лекарство для лечения язв во рту и желудка), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бencilпенициллин натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или салицилаты. Использование этих лекарств вместе с Бальзак Плюс может изменить уровни калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства(НПВЛ) (лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые вместе с Бальзак Плюс, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Бальзак Плюс может уменьшиться при использовании НПВЛ. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсичный эффект на центральную нервную систему.
• Седативные и антидепрессивные лекарства, используемые вместе с Бальзак Плюс, могут вызвать внезапное снижение кровяного давления при стоянии.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект Бальзак Плюс. Возможно, ваш врач посоветует принимать Бальзак Плюс не менее чем за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект Бальзак Плюс.
• Некоторые мышечные релаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антоколинергические лекарства, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен(в инфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что делает возможным прием трансплантированного органа.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, amisulprid, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого кровяного давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Бальзак Плюс может повлиять на механизм действия этих лекарств.
• Лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, dofetilid, ibutilid или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амiodарон, сotalол, бепридило или дигитал.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Увеличения кровяного давленияи уменьшения сердечного ритма, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как коlestiramina и коlestipol.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Принятие Бальзак Плюс с пищей и напитками

Бальзак Плюс можно принимать с пищей или без нее.

Лица, принимающие Бальзак Плюс, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Бальзак Плюс.

Будьте осторожны, когда потребляете алкоголь во время приема Бальзак Плюс, поскольку некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок. Если это происходит с вами, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что кровяное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, или если вы думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием Бальзак Плюс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и посоветует принять другое лекарство вместо Бальзак Плюс. Не рекомендуется использование Бальзак Плюс во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения Бальзак Плюс, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется использование Бальзак Плюс у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль во время лечения высокого кровяного давления. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бальзак Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Бальзака Плюс составляет один таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не жуйте таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Бальзака Плюс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрым или медленным сердцебиением.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил таблетку, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бальзак Плюс

Если вы забыли принять дозу, принимайте привычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бальзаком Плюс

Важно продолжать принимать Бальзак Плюс, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения Бальзаком Плюс могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать Бальзак Плюс и немедленно обратитесь к врачу.

Бальзак Плюс может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Бальзак Плюс, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Бальзаком Плюс давно, обратитесь немедленно к врачу, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Бальзак Плюс является комбинацией трех активных веществ. Следующая информация описывает побочные эффекты, зарегистрированные на данный момент для комбинации Бальзак Плюс (помимо уже упомянутых) и побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из них принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они классифицируются как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты Бальзака Плюс:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые

(может поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, боль в голове, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение необходимости мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, усталость, аномальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые

(может поражать до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность иметь или поддерживать эрекцию.

Это побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из них принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные Бальзаком Плюс, даже если они не были зарегистрированы на данный момент для Бальзака Плюс.

Очень частые

(может поражать более 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые

(может поражать до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), насморк, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, боль в костях, кровь в моче, симптомы, похожие на грипп, боль в груди, боль.

Нечастые

(может поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения, анафилактические реакции, снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревогу, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение онемения, ухудшение миопии, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пятна или пятна красного цвета на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные пятна с зудом (уртикария), повышение потливости, зуд, кожная сыпь, реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь, мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение либидо, отек лица, ощущение дискомфорта, увеличение или снижение веса, истощение.

Редкие

(может поражать до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение количества лейкоцитов в крови, что может увеличить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), судороги, желтушная окраска предметов при взгляде, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтушная окраска кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холод в руках и ногах, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение движений, острое повреждение почек, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка; кишечный ангиоэдем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(может поражать до 1 из 10 000 человек)

Повышение мышечного тонуса, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, гипертрофия десен, кишечная непроходимость, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты неизвестной частоты

(не может быть оценена на основе доступных данных)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисхориальный отек) или острого закрытоугольного глаукома).

Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Рак кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бальзака Плюс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после "CAD"). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бальзака Плюс

Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелифицированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E-171), оксид железа (III) желтый (E-172) и оксид железа (III) красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бальзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, - розовые, круглые таблетки диаметром 9,5 мм, с надписью "C55" на одной стороне.

Бальзак Плюс таблетки, покрытые пленкой, выпускаются

• в ламинированных блистерах полиамида/алюминия/поливинилхлорида/алюминияв упаковках:
• • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28, 10 x 30 таблеток в блистерах.
  • 10 x 1, 50 x 1 и 500 x 1 таблеток в блистерах-предварительно нарезанных однодозовых упаковках.
• в контейнерах из HDPE на 7, 30 и 90 таблеток.

Не все упаковки выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Местный представитель:

Лаборатории Menarini, S.A.

Альфонса XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Лютпольдштрассе 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Германия

или

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Лейпцигская улица 7-13

01097 Дрезден

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Amelior plus HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Бельгия: Forzaten/HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Болгария: Tespadan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Кипр: Orizal plus 40 мг/10 мг/12,5 мг

Чехия: Sintonyn Combi 40 мг/10 мг/12,5 мг

Эстония: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Германия: Vocado HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Греция: Orizal plus 40 мг/10 мг/12,5 мг

Венгрия: Duactan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Ирландия: Konverge Plus 40 мг/10 мг/12,5 мг

Латвия: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Литва: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Нидерланды: Belfor HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Мальта: Konverge Plus 40 мг/10 мг/12,5 мг

Польша: Elestar HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Португалия: Zolnor HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Румыния: Inovum HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Словакия: Folgan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Словения: Olectan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг

Испания: Бальзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:январь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/