Balzak 40mg/5mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Балзак 40 мг/5 мг

компрессионные таблетки с пленочной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Читайте этот лист информацию для пользователя внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. См. раздел 4.

Балзаксодержит две вещества, называемые олмесартаном медоксомилом и амлодипином (как амлодипин бисилат). Два вещества помогают контролировать высокую артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил принадлежит к группе лекарств, называемых “антагонистами рецепторовангиотензина II”, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин принадлежит к группе лекарств, называемых “блокаторами кальциевых каналов”. Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и, следовательно, также снижает артериальное давление.

Действие обоих веществ помогает замедлить сужение кровеносных сосудов, так что они расслабляются и артериальное давление снижается.

Балзакиспользуется для лечения высокого артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью олмесартана медоксомила или амлодипина в одиночку.

Не принимайте Балзак

• Если вы аллергины на олмесартан медоксомил, или амилодипин, или на группу специальных блокаторов кальциевых каналов, называемых диэтиламиноэтиловыми производными, или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите об этом своему врачу перед тем, как принимать Балзак.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать Балзак в начале беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, если выделение желчи нарушено, или если вы имеете заблокированное выделение желчи (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтая кожа и глаза).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный серьезными сердечными проблемами.
• Если у вас блокировка кровотока в вашем сердце (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
• Если у вас низкая сердечная функция (с трудностями дыхания или периферической отечностью) после инфаркта миокарда.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Балзак.

Сообщите своему врачуесли вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Балзак».

Сообщите своему врачуесли у вас следующие проблемы со здоровьем:

• Проблемы с почками или пересадка почки.
• Заболевания печени.
• Низкая сердечная функция или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• Интенсивные рвоты, диарея, лечение высокими дозами препаратов, которые увеличивают выведение мочи (диуретики), или если вы следите диете с низким содержанием соли.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, которые производят гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас серьезная диарея, продолжающаяся и вызывающая значительную потерю веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение высокого артериального давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Балзак. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Балзак без консультации с врачом.

Как и при любом другом препарате, снижающем артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать артериальное давление.

Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Не рекомендуется принимать Балзак в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки (менее 18 лет)

Балзак не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Применение Балзак с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать следующие препараты:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление,поскольку они могут усилить действие Балзак.

Возможно, ваш врач придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Балзак» и «Предупреждения и предостережения»).

• Супплементы калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), илигепарин(для разжижения крови и предотвращения образований крови). Применение этих препаратов одновременно с Балзак может привести к повышению уровня калия в крови.
• Литий (препарат для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), используемый одновременно с Балзак, может увеличить его токсичность. Если вы принимаете литий, ваш врач будет контролировать уровни лития в крови.
• Препараты противовоспалительного действия, не содержащие стероидов (НПВС, препараты для снятия боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с Балзак, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Балзак может быть снижен НПВС.
• Колесевелам хлорид, препарат для снижения уровня холестерина в крови, поскольку он может снизить действие Балзак. Возможно, ваш врач посоветует принимать Балзак в течение не менее 4 часов до колесевелама хлорида.
• Некоторые противо酸ные препараты(лекарства от изжоги и изжоги), поскольку они могут слегка снизить действие Балзак.
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нелфинавир)или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итаконазол).
• Дилтиазем,верапамил(препараты для лечения проблем с сердечным ритмом и высокого артериального давления).
• Рифампицин,эритромицин, кларитромицин(антибиотики), препараты для лечения туберкулеза или других инфекций.
• Паслен(Hypericum perforatum), травяной препарат.
• Дантролено(в перфузии для лечения серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, препарат для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты для контроля иммунной реакции организма(например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет вашему организму принять пересаженный орган.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Принятие Балзак с пищей и напитками

Балзак можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время, например, утром.

Люди, принимающие Балзак, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению эффекта снижения артериального давления Балзак.

Пациенты пожилого возраста

Если вы старше 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление каждый раз, когда вы будете принимать повышенную дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты черного расцвета

Как и в случае с другими подобными препаратами, снижающими артериальное давление, эффект Балзак несколько меньше у пациентов черного расцвета.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам перестать принимать Балзак до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Балзак. Не рекомендуется принимать Балзак в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы беременны и принимаете Балзак, немедленно сообщите и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать грудное вскармливание. Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется принимать Балзак у матерей, находящихся в периоде грудного вскармливания, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, думаете, что можете быть беременны или собираетесь беременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого артериального давления у вас может быть сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. Если это происходит, не водите машину и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Обратитесь к врачу.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытый пленкой таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза Балзака составляет один таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте Балзак с соком грейпфрута.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, утром.

Если вы принимаете больше Балзака, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, вероятно, вы почувствуете снижение артериального давления, сопровождающееся симптомами, такими как головокружение, и быстрое или замедленное сердцебиение.

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи и принесите с собой упаковку препарата или этот инструктаж.

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон91 562 04 20.

Если вы забыли принять Балзак

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день.Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Балзаком

Важно продолжать принимать Балзак, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если они появляются, они часто легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они затрагивают только небольшую группу людей:

При лечении Балзаком могут возникнуть аллергические реакции, которые могут затронуть весь организм, с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью.Если это происходит, прекратите принимать Балзак и немедленно обратитесь к врачу..

Балзак может вызвать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или тяжелому головокружению.Если это происходит, прекратите принимать Балзак, немедленно обратитесь к врачу и лежите горизонтально.

Неизвестная частота: Если у вас желтуха белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы начали принимать Балзак давно,немедленно обратитесь к врачу.Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Балзак:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Судороги; головная боль; отек стоп, ног, рук или рук.

Нерегулярные (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Судороги при вставании; усталость; онемение или покалывание рук или ног; головокружение; ощущение пульсации; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; спазмы; боль в руках и ногах; боль в спине; чувство срочности мочеиспускания; бесплодие; неспособность поддерживать эрекцию; слабость.

Также были замечены некоторые изменения в результатах определенных аналитических тестов на крови:

Повышение, а также снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение значений тестов функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

Гиперчувствительность к препарату; обморок; краснота и чувство тепла на лице; красные пятна с зудом (уртикария); воспаление лица.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании олмесартана медоксомила или амилодипина в одиночку, но не с Балзаком, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах аналитических тестов на крови, таких как повышение уровня определенного типа жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и креатинина в крови и увеличение значений тестов функции печени и мышц.

Нерегулярные (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Понижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легко образующимся кровоподтекам или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затронуть весь организм и привести к проблемам с дыханием, а также к быстрому снижению артериального давления, что может даже привести к обмороку (анфилактические реакции);ангина (болезненное или дискомфортное чувство в груди, известное как стенокардия); зуд;кожная сыпь;аллергическая кожная сыпь;аллергическая сыпь с уртикарией;отек лица;боль в мышцах;дискомфорт.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

Воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острый почечный синдром и почечная недостаточность; ленивость; кишечный ангедема: отек кишечника, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амилодипин

Чрезвычайно частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Отек (соблюдение жидкости).

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек стоп; чувство сонливости; краснота и чувство тепла на лице; нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение); ощущение пульсации; диарея; запор; изжога; спазмы; слабость; затруднение дыхания.

Нерегулярные (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Трудности с засыпанием; нарушениясонногосна;изменениянастроения, включаяанxiety;депрессия;ирритабельность;тремор;нарушения вкуса; обморок;звон вушах(тinnitus);ухудшениестенокардии(болезненное или дискомфортное чувство в груди);неправильное сердцебиение;выделения или заложенность носа; потеряволос;пятнапурпурногоцветаили пятнанакожеиз-замалыхкровотечений(пурпура);отсутствиецветакожи;экскрементацияслизистыхтканей;сильныйзуд;красные пятна с зудом (уртикария);больвсуставахилимышцах;проблемыс мочеиспусканием;необходимостьмочеиспусканиявночноевремя;увеличеннаянеобходимостьмочеиспускания;увеличениеразмерамамкиумужчины;больвгруди;боль;чувстводискомфорта;увеличениеилиснижениевеса.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

Безумие.

Чрезвычайно редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Понижение количества белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекций; понижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к образованию кровоподтеков и продлению времени кровотечения; повышение уровня сахара в крови; повышение мышечной напряженностиилиувеличениесопротивленияпассивномудвижению(гипертония); онемение или покалывание рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение слизистой оболочки; энзимы печени повышены; желтуха кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции зуд, сыпь, воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, и другие аллергические реакции с воспалением и отслаиванием кожи, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, уртикарию, красноту кожи тела, сильный зуд, пузыри, отслаивание и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); иногда очень серьезные.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Тремор, стойкая поза, маска лица, медленные движения и неравномерная походка с тянущимися ногами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности (после «CAD»).Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Балзака

Активные вещества: олмесартан медоксомил и амилодипин (как бисилат).

В каждом таблетке содержится 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амилодипина (как бисилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidrous коллоидная кремнезем, содовая кроскармелоза и магниевый стеарат.

Облицовка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E-171) и желтый оксид железа (III) (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Балзак 40 мг/5 мг таблетки с пленочной оболочкой — это круглые таблетки кремового цвета с надписью C75 на одной стороне.

Балзак таблетки с пленочной оболочкой доступны в блистерах из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах, а также в упаковках по 10 x 1, 50 x 1 и 500 x 1 таблетки с пленочной оболочкой в блистерах для однократного использования.

Не все упаковки реализуются.

Название разрешения на продажу

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Локальный представитель

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

Ответственный за производство

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлин

Германия

или

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Amelior 40 мг/5 мг

Бельгия: Carlitex 40 мг/5 мг

Болгария: Tespadan 40 мг/5 мг

Кипр: Orizal 40 мг/5 мг

Чехия: Sintonyn 40 мг/5 мг

Эстония: Sanoral 40 мг/5 мг

Франция: Axeler 40 мг/5 мг

Германия: Vocado 40 мг/5 мг

Греция: Orizal 40 мг/5 мг

Венгрия: Duactan 40 мг/5 мг

Ирландия: Konverge 40 мг/5 мг

Италия: Bivis 40 мг/5 мг

Латвия: Sanoral 40 мг/5 мг

Литва: Sanoral 40 мг/5 мг

Люксембург: Carlitex 40 мг/5 мг

Нидерланды: Belfor 40 мг/5 мг

Мальта: Tansar 40 мг/5 мг

Польша: Elestar 40 мг/5 мг

Португалия: Zolnor 40 мг/5 мг

Румыния: Inovum 40 мг/5 мг

Словакия: Folgan 40 мг/5 мг

Словения: Olectan 40 мг/5 мг

Испания: Balzak 40 мг/5 мг

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/