БАЛЬЗАК 40мг/5мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Балзак 40 мг/5 мг

покрытые пленкой таблетки

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Балзак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Балзака
3. Как принимать Балзак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Балзака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балзак и для чего он используется

Балзак содержит две активные вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, тем самым снижая кровяное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, снижая кровяное давление.

Балзак используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью олмесартана медоксомила или амлодипина в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Балзака

Не принимайте Балзак

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Балзака.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать приема Балзака на ранних сроках беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения кровяного давления, содержащий алискирен.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью, нарушение оттока желчи или блокировка желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождаемое симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем.
• Если у вас блокировка кровотока в сердце (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас низкая функция сердца (выражающаяся в затруднении дыхания или периферическом отеке) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Балзака.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ИФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Балзак».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• проблемы с почками или трансплантация почки.
• болезни печени.
• сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• высокий уровень калия в крови.
• проблемы с надпочечными железами (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую диарею, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение высокого кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Балзака. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Балзака самостоятельно.

Как и в случае с любым другим препаратом, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Балзак не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Применение Балзака с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, поскольку они могут усиливать эффект Балзака.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ИФПА), или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Балзак» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препаратыили гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов). Применение этих препаратов одновременно с Балзаком может привести к повышению уровня калия в крови.
• литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии) при одновременном применении с Балзаком может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет контролировать уровень лития в крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) при одновременном применении с Балзаком могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Балзака может быть снижен НПВП.
• колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может снизить эффект Балзака. Ваш врач может посоветовать принимать Балзак не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• определенные антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка снизить эффект Балзака.
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• дилтиазем, верапамил(препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антбиотики), используемые для лечения туберкулеза или других инфекций.
• _hypericum perforatum(растительное средство).
• дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• симвастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Применение Балзака с пищей и напитками

Балзак можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациенты, принимающие Балзак, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Балзака.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканской расы

Как и в случае с другими подобными препаратами, эффект снижения кровяного давления Балзака немного меньше у пациентов африканской расы.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием Балзака до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другой препарат вместо Балзака. Не рекомендуется применение Балзака на ранних сроках беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этом этапе беременности.

Если вы забеременеете во время лечения Балзаком, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется применение Балзака у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головные боли. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Балзак

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Балзака составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте Балзак с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Балзака

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение кровяного давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Балзака

Если вы пропустили дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Балзаком

Важно продолжать принимать Балзак, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они встречаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения Балзаком могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать Балзак и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Балзак может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Балзак, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Балзаком давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Другие возможные побочные эффекты Балзака:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердечных сокращений; быстрые сердечные сокращения; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение необходимости мочеиспускания; снижение сексуальной активности; невозможность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

Увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не при использовании Балзака, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк и заложенность носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, похожие на грипп; боль. Изменения в результатах анализов крови, такие как увеличение уровня триглицеридов; увеличение уровня мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким кровотечениям или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, что может привести к обмороку (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острый почечный недостаток и почечная недостаточность; летаргия; кишечный ангиеодем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице; нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение); ощущение сердечных сокращений; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затруднение дыхания.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярные сердечные сокращения; насморк или заложенность носа; выпадение волос; пятна пурпурного цвета или пятна на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные пятна с зудом (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение необходимости мочеиспускания; увеличение размера молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение дискомфорта; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большее сопротивление пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение активности печеночных ферментов; желтушная окраска кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, и другие аллергические реакции с воспалением и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Балзака

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (после "СГ"). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Балзака

Активные вещества - олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бесилата).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегельтинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюминиевый силикат, натрий кроскармеллоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E-171) и оксид железа (III) желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Балзак 40 мг/5 мг фильм-таблетки - таблетки кремового цвета, круглые, с надписью C75 на одной стороне.

Балзак фильм-таблетки выпускаются в блистерах OPA / алюминий / PVC / алюминий в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 фильм-таблеток в блистерах и в упаковках по 10 x 1, 50 x 1 и 500 x 1 фильм-таблеток в блистерах-предварительно нарезанных однодозовых.

Не все упаковки выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на маркетинг

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Местный представитель

Лаборатории Менарини, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Лютпольдштрассе 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин

Германия

или

Лаборатории Менарини, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона),

Испания

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Amelior 40 мг/5 мг

Бельгия: Carlitex 40 мг/5 мг

Болгария: Tespadan 40 мг/5 мг

Кипр: Orizal 40 мг/5 мг

Чехия: Sintonyn 40 мг/5 мг

Эстония: Sanoral 40 мг/5 мг

Франция: Axeler 40 мг/5 мг

Германия: Vocado 40 мг/5 мг

Греция: Orizal 40 мг/5 мг

Венгрия: Duactan 40 мг/5 мг

Ирландия: Konverge 40 мг/5 мг

Италия: Bivis 40 мг/5 мг

Латвия: Sanoral 40 мг/5 мг

Литва: Sanoral 40 мг/5 мг

Люксембург: Carlitex 40 мг/5 мг

Нидерланды: Belfor 40 мг/5 мг

Мальта: Tansar 40 мг/5 мг

Польша: Elestar 40 мг/5 мг

Португалия: Zolnor 40 мг/5 мг

Румыния: Inovum 40 мг/5 мг

Словакия: Folgan 40 мг/5 мг

Словения: Olectan 40 мг/5 мг

Испания: Balzak 40 мг/5 мг

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/