БАЛЬВЕРСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Балверса 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Балверса 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Балверса 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эрдафитиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Балверса и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Балверсы
3. Как принимать Балверсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Балверсы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балверса и для чего она используется

Балверса - это противораковый препарат, содержащий активное вещество эрдафитиниб. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы.

Балверса используется у взрослых для лечения местно распространенного (распространенного на соседние ткани) и нерезектабельного (т.е. не подлежащего удалению хирургическим путем) или метастатического (т.е. распространившегося на другие части тела) уротелиального карциномы (рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей).

Он используется, когда рак:

• имеет определенные изменения в гене рецептора фактора роста фибробластов 3 (FGFR3) и
• прогрессирует после лечения, известного как иммунотерапия.

Балверса должна использоваться только в том случае, если раковые клетки имеют изменения в гене FGFR3. Перед началом лечения ваш врач проведет анализ, чтобы определить, есть ли у вас такие изменения в гене FGFR3, и убедиться, что этот препарат подходит для вас.

Активное вещество Балверсы, эрдафитиниб, действует путем блокирования белков, называемых тирозинкиназами FGFR. Это помогает замедлить или остановить рост раковых клеток, имеющих аномальные рецепторы FGFR3 в результате изменений в гене FGFR3.

2. Что нужно знать перед началом приема Балверсы

Не принимайте Балверсу

• если вы аллергичны к эрдафитинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Балверсы, если:

• у вас повышенные концентрации фосфата в крови
• у вас проблемы с зрением или глазами
• вы беременны
• вы женщина детородного возраста

Проблемы с глазами (зрением)

Балверса увеличивает риск развития серозной центральной ретинопатии (СЦР; заболевания, при котором жидкость накапливается и отделяет макулу, центральную часть сетчатки, расположенную в задней части глаза, вызывая размытое и искаженное зрение). Риск развития СЦР выше у людей старше 65 лет.

• Перед началом лечения Балверсой вы пройдете тщательное офтальмологическое обследование, включая тесты для проверки вашего зрения, сетчатки и структуры глаза.
• Ваш врач будет внимательно следить за вашими глазами с помощью ежемесячных офтальмологических обследований в течение первых 4 месяцев лечения, и затем каждые 3 месяца.
• Если вы испытываете какие-либо симптомы аномального зрения, ваш врач проведет срочное офтальмологическое обследование.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы СЦР, такие как размытое зрение или снижение периферического зрения (бокового зрения), темное пятно в центральном зрении, искаженное центральное зрение, при котором линии кажутся искривленными или согнутыми, объекты кажутся меньшими или находятся дальше, чем они есть на самом деле, цвета кажутся тусклыми, мушки или точки, проходящие через ваше поле зрения, вспышки света или ощущение, что вы смотрите через занавес. См. также раздел 4, в «Самые важные побочные эффекты».
• Если у вас развивается СЦР во время лечения Балверсой, ваш врач может временно прекратить лечение. Ваше лечение будет окончательно прекращено, если симптомы не исчезнут в течение 4 недель или будут очень тяжелыми.

Во время лечения Балверсой вы должны регулярно использовать глазные капли или гели для предотвращения и лечения сухости глаз.

Повышенные концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Балверса может вызвать повышение концентраций фосфата (гиперфосфатемию) в крови. Это известный побочный эффект Балверсы, который обычно возникает в первые недели после начала лечения. Это может привести к накоплению минералов, таких как кальций, в мягких тканях, кальциноз кожи (накопление кальция в коже, вызывающее узлы и твердые шишки) и некальцифицирующий кальциноз (редкое кожное заболевание, вызывающее болезненные язвы кожи из-за накопления кальция в кровеносных сосудах).

• Ваш врач будет контролировать концентрации фосфата в вашей крови во время лечения. Он может порекомендовать ограничить потребление продуктов, богатых фосфатом, и избегать приема других препаратов, которые могут повышать концентрации фосфата.
• Не рекомендуются добавки витамина D во время лечения Балверсой, поскольку они также могут способствовать повышению концентраций фосфата и кальция.
• Если концентрации фосфата в крови слишком высоки, ваш врач может предложить вам принять препарат для помощи в контроле их.
• Если у вас повышенные концентрации фосфата в крови, ваш врач может потребоваться скорректировать вашу дозу Балверсы или прекратить лечение Балверсой.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы, которые могут быть признаками гиперфосфатемии:

• болезненные кожные поражения
• мышечные спазмы
• онемение, или
• покалывание вокруг рта.

Кожные расстройства

При приеме Балверсы вы можете испытывать зуд, сухость или покраснение кожи, отек, шелушение или боль при пальпации, особенно на руках или ногах (пальмоплантарная эритродисестезия). Вы должны следить за своей кожей и избегать ненужного воздействия солнечного света, чрезмерного использования мыла и частых купаний. Вы должны регулярно использовать увлажняющие средства и избегать ароматизированных продуктов.

Фоточувствительность

Во время приема Балверсы вы можете стать более чувствительными к солнечному свету. Это может привести к повреждению кожи. Вы должны быть осторожны и принимать меры предосторожности, когда находитесь на улице под солнцем. Меры предосторожности могут включать ношение одежды, которая закрывает кожу, и использование солнцезащитных средств для защиты от вредных солнечных лучей.

Нарушения ногтей

Во время приема Балверсы может произойти отделение ногтей от их ложа, инфекция кожи вокруг ногтей или изменение цвета ногтей. Вы должны следить за своими ногтями, чтобы обнаружить признаки инфекции, и практиковать профилактические меры по уходу за ногтями, такие как поддержание хорошей гигиены и использование укрепляющих средств для ногтей без рецепта.

Нарушения слизистых оболочек

Во время приема Балверсы вы можете испытывать сухость или язвы во рту. Вы должны практиковать хорошую гигиену полости рта и избегать острых или кислых продуктов во время приема Балверсы.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку нет опыта использования Балверсы в этой возрастной группе.

Другие препараты и Балверса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Прием Балверсы вместе с другими препаратами может повлиять на механизм действия Балверсы и вызвать побочные эффекты.

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Балверсы, снижая количество Балверсы в крови:

• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• растение Святого Иоанна (используемый для лечения депрессии)

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов Балверсы, повышая количество Балверсы в крови:

• флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• позаконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• вориконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• миконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• церитиниб (используемый для лечения рака легких)
• кларитромицин (используемый для лечения инфекций)
• телитромицин (используемый для лечения инфекций)
• элвитегравир (используемый для лечения ВИЧ)
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ)
• паритапревир (используемый для лечения гепатита)
• саукинавир (используемый для лечения ВИЧ)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ)
• типранавир (используемый для лечения ВИЧ)
• лопинавир (используемый для лечения ВИЧ)
• амиодарон (используемый для лечения аритмий)
• пиперин (используемый в качестве добавки)

Балверса может увеличить риск побочных эффектов других препаратов, повышая количество этих препаратов в крови. Среди них:

• мидазолам (используемый для лечения судорог)
• гормональные контрацептивы
• колхицин (используемый для лечения подагры)
• дигоксин (используемый для лечения определенных аритмий или сердечной недостаточности)
• дабигатран (используемый в качестве антикоагулянта)
• апиксабан (используемый в качестве антикоагулянта)

Прием Балверсы с пищей

Не принимайте Балверсу с грейпфрутом или горькими апельсинами, включая их употребление, питье сока или прием добавок, которые могут содержать их. Это связано с тем, что они могут увеличить количество Балверсы в вашей крови.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом доначала приема этого препарата.

Информация для женщин

• Беременность

• Балверса может нанести вред плоду.
• Не используйте Балверсу во время беременности, если только ваш врач не скажет обратное.
• Не должны стать беременной во время лечения Балверсой и в течение 1 месяца после приема последней дозы Балверсы.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной.

• Тест на беременность

• Ваш врач должен провести тест на беременность перед началом лечения Балверсой.

• Контрацепция

• Балверса может уменьшить эффективность некоторых методов контрацепции. Поговорите с вашим врачом о подходящих методах контрацепции во время приема Балверсы. Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после лечения Балверсой.

• Лактация

• Лактация должна быть прекращена во время лечения Балверсой и в течение 1 месяца после приема последней дозы этого препарата.

Информация для мужчин

Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции (презерватив) во время лечения Балверсой и в течение 1 месяца после приема последней дозы. Кроме того, они не должны жертвовать или сохранять семя во время лечения и в течение 1 месяца после приема последней дозы.

Вождение и использование машин

Были зарегистрированы проблемы с глазами у пациентов, леченных Балверсой. Если у вас проблемы со зрением, не водите транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока ваше зрение не вернется к норме.

Балверса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Балверсу

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Ваш врач укажет вам дозу и частоту приема этого препарата.

• Рекомендуемая начальная доза Балверсы составляет 8 мг перорально один раз в день.

• Вам может потребоваться принять одну таблетку 5 мг и одну таблетку 3 мг или две таблетки 4 мг, чтобы получить эту дозу.

Через примерно 2 недели после начала лечения Балверсой ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить концентрацию фосфата в крови.

• На основе результатов этого анализа крови и наличия или отсутствия побочных эффектов ваш врач может увеличить дозу до 9 мг в день.

Врач также может решить уменьшить дозу, если у вас出现ят определенные побочные эффекты, такие как язвы во рту, покраснение, отек, шелушение или боль при пальпации, особенно на руках или ногах, отделение ногтей от их ложа, повышенные концентрации фосфата в крови.

Как принимать этот препарат

• Проглотите таблетки Балверсы целиком.
• Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.
• Попробуйте принимать этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно его принять.
• Если вы рвете, не принимайте другую таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы приняли слишком много Балверсы

Если вы приняли слишком много Балверсы, позвоните вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы пропустили прием Балверсы

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите вашу обычную дозу Балверсы на следующий день.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Балверсой

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые важные побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Центральная серозная ретинопатия (очень часто:может поражать более 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками ЦСР:

• размытое зрение или снижение периферического зрения (бокового)
• темное пятно в центральном зрении
• искаженное центральное зрение, при котором линии могут казаться искривленными или согнутыми
• объекты кажутся меньшими или находятся дальше, чем они есть на самом деле
• цвета кажутся тусклыми
• мушки или точки, пролетающие через поле зрения, вспышки света или ощущение, что вы смотрите через занавес

Гиперфосфатемия (очень часто:может поражать более 1 из 10 человек)

Следующий симптом может быть признаком гиперфосфатемии:

• повышенные концентрации фосфата в крови

Нарушения ногтей (очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками нарушений ногтей:

• ногти, отделяющиеся от ногтевого ложа (онихолиз)
• инфицированная кожа вокруг ногтя (паракератоз)
• деформация ногтей (нарушение ногтевого аппарата)
• изменение цвета ногтей

Нарушения кожи (очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками нарушений кожи:

• покраснение, отек, шелушение или боль при пальпации, особенно на руках или ногах (эритродистезия ладонно-подошвенная)
• выпадение волос (алопеция)
• сухость кожи

Нарушения слизистых оболочек (очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек)

Следующие симптомы могут быть признаками нарушений слизистых оболочек:

• язвы во рту (стоматит)
• сухость во рту

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных признаков центральной серозной ретинопатии, гиперфосфатемии, нарушений ногтей, нарушений кожи или нарушений слизистых оболочек.

Ваш врач может попросить вас прекратить прием Балверсы или направить вас к специалисту, если вы испытываете проблемы с глазами или зрением.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• диарея
• пониженный аппетит
• нарушение вкуса с ощущением металлического, кислого или горького вкуса пищи (дисгевзия)
• потеря веса
• запор
• тошнота
• рвота
• боль в желудке
• сухость глаз
• чувство слабости и сильной усталости
• пониженная концентрация натрия в крови (гипонатремия)
• повышение уровня креатинина в крови (повышение креатинина)
• повышение уровня фермента печени аланинаминотрансферазы в крови (повышение АЛТ)
• повышение уровня фермента печени аспартатаминотрансферазы в крови (повышение АСТ)
• низкая концентрация красных кровяных телец (анемия)
• носовые кровотечения (эпистаксис)

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• болезненные ногти
• образование полос или разрыв ногтей
• очень сухая кожа
• трещины, утолщение или шелушение кожи
• зуд или сыпь с зудом (экзема)
• нерегулярный рост или внешний вид кожи
• сыпь
• сухие или воспаленные глаза (конъюнктивит)
• язвы или воспаление передней части глаза (роговица)
• помутнение зрения (катаракта)
• покраснение и отек век
• слезотечение
• высокий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфата в крови
• сухость носа
• изжога (диспепсия)
• внезапное снижение функции почек
• повышенная концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) (гиперпаратиреоз)
• нефроз
• проблемы с почками (дисфункция почек)
• повреждение печени (гепатолитическая цитолиз)
• анормальная функция печени
• повышенная концентрация билирубина в крови

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек):

• кровотечение под ногтем
• дискомфорт или боль в ногтях
• кожная реакция
• истончение кожи
• покраснение ладоней
• сухость слизистых оболочек (включая нос, рот, глаза, влагалище)
• отложения кальция в кровеносных сосудах, которые могут вызвать тромбы, язвы кожи и тяжелые инфекции

Сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Балверсы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Балверсы

• Активное вещество - эрдафитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3 мг, 4 мг или 5 мг эрдафитиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е572), маннитол (Е421), меглумин и микрокристаллическая целлюлоза (Е460).

• Покрытие таблетки (Opadry amb II): монокаприновый глицерид, частично гидролизованный поливиниловый спирт, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 4 мг и 5 мг), оксид железа черный (Е172) (только для таблеток 5 мг).

Внешний вид Балверсы и содержание упаковки

Таблетки Балверсы 3 мг желтые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «3» на одной стороне и «ЕФ» на другой.

Таблетки Балверсы 4 мг оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «4» на одной стороне и «ЕФ» на другой.

Таблетки Балверсы 5 мг коричневые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «5» на одной стороне и «ЕФ» на другой.

Таблетки Балверсы, покрытые пленкой, поставляются в флаконе, защищенном от детей. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Флакон:

Таблетки поставляются в пластиковом флаконе с защитой от детей. Каждый флакон может содержать 28, 56 или 84 таблетки, покрытые пленкой. Каждая картонная коробка содержит флакон.

Таблетка 3 мг:

• Каждая картонная коробка 56 таблеток, покрытых пленкой, содержит флакон с 56 таблетками.
• Каждая картонная коробка 84 таблеток, покрытых пленкой, содержит флакон с 84 таблетками.

Таблетка 4 мг:

• Каждая картонная коробка 28 таблеток, покрытых пленкой, содержит флакон с 28 таблетками.
• Каждая картонная коробка 56 таблеток, покрытых пленкой, содержит флакон с 56 таблетками.

Таблетка 5 мг:

• Каждая картонная коробка 28 таблеток, покрытых пленкой, содержит флакон с 28 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

Б-2340 Беерсе

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Виа С. Янссен,

Борго Сан Микеле

Латина 04100

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.