БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗА, 1,75 ммоль/л КАЛЬЦИЯ, РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

баланс4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое баланси для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования баланса
3. Как использовать баланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение баланса

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое баланс и для чего он используется

Балансиспользуется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хроническим заболеванием почек в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования баланса

Не используйтебаланс4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень высокий
• если объем жидкости в вашем организме слишком низкий
• если у вас низкое артериальное давление
• если вы страдаете нарушением метаболизма, известным как лактатацидоз

Перитонеальный диализ не должен быть начат, если у вас:

• нарушения в брюшной полости, такие как

• раны или после операции
• ожоги
• обширные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• гнойные раны, которые не заживают
• грыжи пупка, паха или диафрагмы
• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника
• нарушение функции кишечника
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов из мочи, которые не могут быть удалены путем очистки крови
• тяжелая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное питание с достаточным содержанием белка.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу немедленно:

• в случае тяжелой потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случае аномальных почек(поликистоз почек)
• в случае воспаления перитонеума, которое можно распознать по тому, что раствор для диализа, выходящий из перитонеума, мутный и/или есть боль в животе. Покажите вашему врачу мешок, содержащий раствор для дренажа.
• в случае сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком энкапсулирующего перитонеального склероза, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может привести к потере белкаи водорастворимых витаминов.

Рекомендуется соблюдать сбалансированную диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать состояний дефицита.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), функцию почек, вес тела и состояние питания.

Из-за высокой концентрации глюкозы в балансе 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция его следует использовать с осторожностью и под наблюдением вашего врача.

Использованиебалансас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующих:

• лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.

• лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как те, которые содержат кальций или витамин D.

• лекарства, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• лекарства, вводимые через рот, и уменьшающие уровень сахара в кровиили инсулина. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. Пациентам с диабетом может потребоваться коррекция ежедневной дозы инсулина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет достаточных данных о использовании балансау беременных или кормящих женщин. Если вы беременны или кормите грудью, используйте баланстолько если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние балансана способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать баланс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимого раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в области живота, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек.

Раствор дренажа удаляется после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит объем раствора для диализа, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (APD)

Для этого используется система sleep•safeили Safe•Lock. Обмен мешками контролируется автоматически циклатором ночью.

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами ночью и временем циклатора 8-10 часов, и один или два обмена днем.

• Дети:Объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами ночью.

Используйте баланстолько в перитонеальной полости.

Используйте только баланс, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Балансвыпускается в мешке с двумя камерами. Перед использованием раствора в обеих камерах необходимо смешать растворы, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Системаstay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD)

Сначала нагрейте мешок с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя мешка. Мешок объемом 2000 мл при初альной температуре 22°C потребует примерно 120 минут нагрева. Более подробную информацию можно получить в руководстве по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева. Обмен мешками можно проводить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с нагретым раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешнего мешка, целостность сварки). Поместите мешок на твердую поверхность. Откройте внешний мешок и защитный колпачок дезинфекции. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Сверните мешок, который находится горизонтально на внешнем мешке, от одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Растворы из двух камер смешиваются автоматически. Теперь сверните мешок от верхнего края до тех пор, пока не откроется сварка нижнего треугольника. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и мешок не имеет повреждений.

1. Подготовка обмена мешка

Повесьте мешок с раствором на верхнюю часть стойки для перфузии, разверните трубки мешка с раствором и поместите коннектор DISC в организатор. После развертывания трубок мешка для дренажа повесьте этот мешок на нижнюю часть стойки для перфузии. Поместите коннектор катетера в одну из двух соединений организатора. Положите новый защитный колпачок дезинфекции на оставшееся соединение. Дезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок коннектора DISC. Подключите коннектор катетера к коннектору DISC.

1. Поток выхода

Откройте клапан продления. Начинается поток выхода.

Позиция

1. Промывка

После завершения потока выхода промойте мешок для дренажа новым раствором (приблизительно 5 секунд).

Позиция

1. Поток входа

Начните поток входа, повернув поворотный переключатель в

Позиция

1. Паспорт безопасности

Закройте продление катетера, введя штифт в коннектор катетера.

Позиция

1. Отключение

Снимите защитный колпачок с нового защитного колпачка дезинфекции и завинтите его на старый. Отвинтите коннектор катетера от коннектора DISC и завинтите его на новый защитный колпачок дезинфекции.

1. Закрытие коннектора DISC

Закройте коннектор DISC открытым концом использованного защитного колпачка дезинфекции, который помещается в правое отверстие организатора.

1. Проверка прозрачности и веса дренажного диализата и, если эфлюент прозрачный, выбросьте его.

Системаsleep•safeдля автоматизированного перитонеального диализа (APD)

Во время автоматизированного перитонеального диализа (APD) циклатор нагревает раствор автоматически.

Системаsleep•safe3000 мл

1. Подготовка раствора:см. систему stay•safe
2. Разверните трубку мешка

1. Снимите защитный колпачок
2. Поместите коннектор в свободный порт подноса sleep•safe
3. Мешок готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Системаsleep•safe5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешнего мешка, целостность сварки). Поместите мешок на твердую поверхность. Откройте внешний мешок. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Разверните среднюю сварку и коннектор мешка. Сверните мешок, который находится горизонтально на внешнем мешке, от диагонального края к коннектору мешка. Средняя сварка откроется. Продолжайте до тех пор, пока сварка небольшой камеры также не откроется. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и мешок не имеет повреждений.

1. – 5.: см. систему sleep•safe 3000 мл.

СистемаSafe•Lockдля автоматизированного перитонеального диализа (APD)

Во время автоматизированного перитонеального диализа (APD) циклатор нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5000 и 6000 мл
2. Снимите защитный колпачок коннектора линии подключения.
3. Подключите линии к мешку.
4. Разломайте внутренний стоп, согнув линию и штифт более чем на 90° в обе стороны.
5. Мешок готов к использованию.

Мешки являются одноразовыми, и любой оставшийся непользованный раствор должен быть утилизирован.

После соответствующей подготовки балансможет быть использован самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Проверяйте всегда мутность дренажного диализата. См. раздел 2.

Если вы используете большебаланса, чем должны

Если вы вводите избыточный раствор диализа в перитонеальную полость, его можно удалить. В случае использования слишком многих мешков свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использоватьбаланс

Попытайтесь достичь общего объема, назначенного для каждого периода 24 часов, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление перитонеума, которое можно распознать по тому, что раствор для диализа, выходящий из перитонеума, мутный, боль в животе, лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, инфекция крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий раствор для дренажа.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, которое можно распознать по покраснению, отеку, боли, экссудату или коркам.
• грыжа в брюшной стенке

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом диализата
• чувство растяжения или наполнения живота
• боль в плечах

редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

очень редко(могут возникать у до 1 из 10000 человек)

• инфекция крови

неизвестно(частота не может быть оценена из известных данных)

• дыхательные трудности
• недомогание
• энкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании баланса:

очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• избыток кальция, если потребляемый кальций слишком высок
• высокие уровни сахара в крови
• высокие уровни жира в крови
• прибавка в весе

редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• уровень жидкости в организме слишком низкий, который можно распознать по быстрой потере веса, снижению артериального давления, быстрому пульсу.
• уровень жидкости в организме слишком высокий, который можно распознать по присутствию воды в тканях и легких, высокому артериальному давлению, дыхательным трудностям.
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение баланса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и в коробке после CAD. Срок годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре ниже 4°C.

Готовый раствор для использования должен быть использован немедленно, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Составбаланса

• Активные вещества в 1 литре раствора, готового к использованию, являются:

Дигидрат хлорида кальция 0,2573 г

Хлорид натрия 5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат хлорида магния 0,1017 г

Моногидрат глюкозы 46,75 г

(42,5 г безводной глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

Остальные компоненты - вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и бикарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового раствора составляет 511 мОсм/л, рН примерно 7,0.

Балансвыпускается в мешках с двойной камерой. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, а другая камера содержит кислый раствор глюкозы с электролитами.

Балансвыпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург в. д. Г., Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Санкт-Вендель, Германия

Местный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

К/ Ронда де Поненте, 8, плита база, Парке Эмпресариал Эуронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного проспекта.

Дата последнего пересмотра этого проспекта: 01/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.