БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗА, 1,75 ммоль/л КАЛЬЦИЯ, РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

баланс2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое баланси для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования баланса
3. Как использовать баланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение баланса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое баланс и для чего он используется

Балансиспользуется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хроническим заболеванием почек в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования баланса

Не используйтебаланс2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень высокий
• если у вас есть расстройство метаболизма, известное как лактатацидоз

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас:

• нарушения в брюшной полоститакие как

• раны, или после хирургической операции
• ожоги
• распространенные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• гнойные раны, которые не зажили
• грыжи пупка, паха или диафрагмы
• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника
• нарушение функции кишечника
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая инфекция крови, вызванная бактериями
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов из мочи, которые не могут быть удалены путем очистки крови
• тяжелое истощение и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с достаточным содержанием белка.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу немедленно:

• в случае тяжелой потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случае анормальных почек(поликистоз почек)
• в случае воспаления перитонеума, которое можно распознать по тому, что раствор для диализа, выходящий из перитонеума, мутный и/или есть боль в животе. Покажите вашему врачу мешок, содержащий раствор для дренажа.
• в случае сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может вызвать потерю белкаи водорастворимых витаминов.

Рекомендуется следовать подходящей диете или принимать пищевые добавки, чтобы избежать состояний дефицита.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), функцию почек, вес тела и питательное состояние.

Из-за высокой концентрации глюкозы в балансе 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция он должен использоваться с осторожностью и под наблюдением вашего врача.

Использованиебалансас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующих:

• лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.

• лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как те, которые содержат кальций или витамин Д.

• лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• лекарства, вводимые через рот и уменьшающие уровни сахара в кровиили инсулина. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. Пациентам с диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет достаточных данных о использовании балансау беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны или в период лактации, должны использовать баланстолько если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние балансана способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать баланс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также необходимый объем раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в брюшной области, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек.

Раствор дренажа удаляется после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит необходимый объем раствора для диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (APD)

Для этого используется система sleep•safeили Safe•Lock. Циклатор автоматически контролирует обмен мешков ночью.

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами ночью и временем циклатора 8-10 часов, и один или два обмена днем.

• Дети:Объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами ночью.

Используйте баланстолько в перитонеальной полости.

Используйте только баланс, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Балансвыпускается в мешке с двумя камерами. Перед использованием раствора в обеих камерах необходимо смешать растворы, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Системаstay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD)

Сначала нагрейте мешок с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя мешка. Мешок объемом 2000 мл при начальной температуре 22°C потребует примерно 120 минут времени нагрева. Более подробную информацию можно получить из руководства по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева. Обмен мешков можно проводить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с нагретым раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка, целостность пайки). Поместите мешок на твердую поверхность. Откройте надмешку мешка и защитный колпачок дезинфекции. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Сверните мешок, который находится горизонтально на надмешке, от одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя пайка. Растворы из двух камер смешиваются автоматически. Теперь сверните мешок от верхнего края до тех пор, пока не откроется пайка нижнего треугольника. Проверьте, что все пайки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и мешок не имеет утечек.

1. Подготовка обмена мешка

Повесьте мешок с раствором на верхнюю часть стойки для инфузии, разверните трубки мешка с раствором и поместите коннектор DISC в организатор. После развертывания трубок мешка для дренажа повесьте этот мешок на нижнюю часть стойки для инфузии. Поместите коннектор катетера в одну из двух соединений организатора. Поставьте новый защитный колпачок дезинфекции на оставшееся свободным соединение. Дезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок с коннектора DISC. Подключите коннектор катетера к коннектору DISC.

1. Поток выхода

Откройте клапан продления. Начинается поток выхода.

Положение

1. Промывка

После завершения потока выхода промойте мешок для дренажа новым раствором (приблизительно 5 секунд).

Положение

1. Поток входа

Начните поток входа, повернув поворотный переключатель в положение

Положение

1. Пaso безопасности

Закройте продление катетера, введя штифт в коннектор катетера.

Положение

1. Отключение

Снимите защитный колпачок с нового защитного колпачка дезинфекции и завинтите его на старый. Отвинтите коннектор катетера от коннектора DISC и завинтите его на новый защитный колпачок дезинфекции.

1. Закрытие коннектора DISC

Закройте коннектор DISC открытым концом использованного защитного колпачка дезинфекции, который помещается в правое отверстие организатора.

1. Проверка прозрачности и веса дренажного диализата и, если эффлюент прозрачный, выбросьте его.

Системаsleep•safeдля автоматизированного перитонеального диализа (APD)

Во время автоматизированного перитонеального диализа (APD) циклатор автоматически нагревает раствор.

Системаsleep•safeобъемом 3000 мл

1. Подготовка раствора:см. систему stay•safe
2. Разверните трубку мешка

1. Снимите защитный колпачок
2. Поместите коннектор в свободный порт подноса sleep•safe
3. Мешок готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Системаsleep•safeобъемом 5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка, целостность пайки). Поместите мешок на твердую поверхность. Откройте надмешку мешка. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Разверните среднюю пайку и коннектор мешка. Сверните мешок, который находится горизонтально на надмешке, от диагонального края до коннектора мешка. Средняя пайка откроется. Продолжайте до тех пор, пока не откроется пайка небольшой камеры. Проверьте, что все пайки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и мешок не имеет утечек.

1. – 5.: см. систему sleep•safe объемом 3000 мл.

СистемаSafe•Lockдля автоматизированного перитонеального диализа (APD)

Во время автоматизированного перитонеального диализа (APD) циклатор автоматически нагревает раствор.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe объемом 5000 и 6000 мл
2. Снимите защитный колпачок с коннектора линии подключения.
3. Подключите линии к мешку.
4. Разломайте внутренний стоп, согнув линию и штифт более чем на 90° в обе стороны.
5. Мешок готов к использованию.

Мешки являются одноразовыми, и любой оставшийся непотребовавшийся раствор должен быть утилизирован.

После соответствующей подготовки балансможет быть использован самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешков.

Всегда проверяйте мутность дренажного диализата. См. раздел 2.

Если вы используете большебаланса, чем должно быть

Если вы вводите избыточный раствор диализа в перитонеальную полость, его можно удалить. В случае использования слишком многих мешков свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использоватьбаланс

Попытайтесь достичь общего объема, назначенного для каждого периода 24 часов, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• воспаление перитонеума, которое можно распознать по мутному раствору для диализа, выходящему из перитонеума, боли в животе, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, инфекции крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий раствор для дренажа.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или沿 длины катетера, которое можно распознать по покраснению, отеку, боли, экссудату или коркам.
• грыжа в брюшной стенке

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом диализата
• чувство растяжения или переполнения живота
• боль в плечах

редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

очень редко(могут поражать до 1 из 10000 человек)

• инфекция крови

неизвестно(частота не может быть оценена из известных данных)

• дыхательные трудности
• недомогание
• перитонеальная энкапсулирующая склероз, симптомы которой могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании баланса:

очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• избыток кальция, если потребляемый кальций слишком высок
• высокие уровни сахара в крови
• высокие уровни жира в крови
• прибавка в весе

редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• слишком низкий уровень жидкости в организме, который можно распознать по быстрой потере веса, снижению артериального давления, быстрому пульсу.
• слишком высокий уровень жидкости в организме, который можно распознать по присутствию воды в тканях и легких, высокому артериальному давлению, дыхательным трудностям.
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение баланса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и в коробке после CAD. Срок годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре ниже 4°C.

Готовый раствор для использования должен быть использован немедленно, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составбаланса

• Активные вещества в 1 литре раствора, готового к использованию, являются:

Дигидрат хлорида кальция 0,2573 г

Хлорид натрия 5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат хлорида магния 0,1017 г

Моногидрат глюкозы 25,0 г

(22,73 г безводной глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

Остальные компоненты - вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и бикарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового раствора составляет 401 мОсм/л, рН примерно 7,0.

Балансвыпускается в мешках с двойной камерой. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, а другая камера - кислотный раствор глюкозы с электролитами.

Балансвыпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург в. д. Г., Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Сент-Вендель, Германия

Местный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

К/ Ронда де Поненте, 8, плита база, Парке Эмпресариал Эуронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного проспекта.

Дата последнего обзора этого проспекта: 01/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.