Balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solucion para dialisis peritoneal

Противопоказания: информация для пользователя

сбалансированная1,5% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеальной диализа

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в исключительных случаях и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

балансиспользуется для очистки кровичерез брюшную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

Нет применениябаланс1,5% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

• если его уровенькалия в крови очень низкий
• если его уровенькальция в крови очень низкий
• если он страдаетзаболеванием обмена веществ, известным как лактическая ацидоз

Диализ перитонеем не следует начинать, если он страдает:

• изменениями в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• ожоги
• широкомасштабные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• врождённые или приобретённые грыжи
• опухоли в животе или кишечнике

• болезни воспаления кишечника
• заболевания, затрудняющие работу кишечника
• болезни лёгких, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, образующихся из мочи, удаление которых невозможно с помощью очистки крови
• грубая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с необходимым количеством белка.

Предупреждения и предосторожности

Сообщите своему врачу немедленно:

• в случаегиперпаратиреоза (активность надпочечников повышена). Возможно потребуется принимать препараты кальция, содержащие фосфаты и/или витамин D.
• в случаеочень низких уровней кальция. Возможно потребуется принимать препараты кальция, содержащие фосфаты и/или витамин D или использовать диализ перитонеем с более высокой концентрацией кальция.
• в случаесерьёзной потери электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• в случаеанормальных почек(поликистоз почек)
• в случаевоспаления перитонеума, признаки которого включают в себя мутную жидкость диализа перитонеем, выходящую из перитонеума, и/или сильный живот. Показать своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.
• в случае сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеем, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеем может привести кпотере белкаиводорастворимых витаминов.

Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Врач должен проверять баланс электролитов (солей), функцию почек, вес и питательное состояние.

Использованиебалансс другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Диализ перитонеем может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно:

• препараты для сердечной недостаточности, такие как диоксин.

Врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• препараты, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• препараты, вводимые перорально иснижающие уровни сахара в крови
• инсулин. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови. Больные с диабетом могут потребовать корректировки дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Нет достаточных данных о использованиибалансу беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использоватьбаланстолько если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияниебалансна способность вести машину илииспользовать машиныочень незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть давление в области живота, ваш врач может уменьшить объем.

Континуальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

Раствор дренируется через время пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит объем раствора диализа, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночь).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого используется системаsleep•safeилиSafe•Lock. Обмен пакетов контролируется автоматически циклодеструктором в течение ночи.

• Взрослые:Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3–10 обменами в ночь и время циклодеструктора 8–10 часов, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800–1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5–10 обменами в ночь.

Используйтеbalanceтолько в перитонеальном пространстве.

Используйте толькоbalanceесли раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

balanceдоступен в двойной камере. Перед использованием раствора в двух камерах смешайте растворы, как описано ниже.

Инструкции по использованию:

Системаstay•safeдля КАПД

Сначала нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящего пакетного нагревателя. Пакет 2000 мл при начальной температуре 22ºC потребует 120 минут для нагрева. Вы можете найти более подробную информацию в руководстве по использованию вашего пакетного нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева можно начинать обмен пакетов.

1. Подготовка раствора

?Проверьте пакет с раствором, подогретый до температуры тела (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета, целостность сварки).?Положите пакет на твердую поверхность.?Откройте надпакет пакета и защелку кончика дезинфекции.?Мыть руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Заворачивайте пакет, расположенный горизонтально над надпакетом, с одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Автоматически смешиваются растворы двух камер.?Теперь заворачивайте пакет с верхнего края до тех пор, пока не откроется нижняя сварка.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и пакет не имел протечек.

2. Подготовка обмена пакета

?Нанижите пакет с раствором на верхний держатель поддержки, разверните трубки пакета с раствором и положите конектор DISC в организатор. После развертывания трубок пакета с дренажем нанижите его на нижний держатель поддержки.?Положите конектор катетера в одну из двух соединений организатора.?Положите новый кончик дезинфекции на оставшуюся свободную соединение.?Мыть руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Удалите защитный кончик конектора DISC.?Подключите конектор катетера к конектору DISC.

3. Выходной поток

?Откройте клапан расширения. Начинается выходной поток.?Позиция?

4. Пurga

?После завершения выходного потока, очистите пакет с дренажем новым раствором (приблизительно 5 секунд).?Позиция??

5. Входной поток

?Начните входной поток, повернув переключатель в?Позиция???

6. Безопасный переход

?Закройте расширение катетера, введя PIN в конектор катетера.?Позиция????

7. Разъединение

?Удалите защитный кончик нового кончика дезинфекции и вставьте его в старый.?Отсоедините конектор катетера от конектора DISC и вставьте его в кончик дезинфекции новый.

8. Закрытие конектора DISC

?Закройте конектор DISC с открытым кончиком дезинфекции, который помещается в правое отверстие организатора.

9.Проверьтепрозрачность и вес дренажа диализа и, если дренаж прозрачный, выбросьте его.

Системаsleep•safeдля АПД

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодеструктор нагревает раствор автоматически.

Системаsleep•safe3000 мл

1. Подготовка раствора:см. системуstay•safe
2. Разверните трубку пакета

3.Удалите защитный кончик

4.Положите конектор в свободное соединение лентыsleep•safe

5.Пакет готов к использованию с оборудованиемsleep•safe

Системаsleep•safe5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

?Проверьте пакет с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета, целостность сварки).?Положите пакет на твердую поверхность.?Откройте надпакет пакета.?Мыть руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Разверните сварку и конектор пакета.?Заворачивайте пакет, расположенный горизонтально над надпакетом, с одного из диагональных концов до конектора пакета. Средняя сварка откроется.?Продолжайте, пока нижняя сварка не откроется.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и пакет не имел протечек.

2. – 5.:см. системуstay•safe3000 мл.

Система Safe•Lockдля АПД

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодеструктор нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора:см. системуsleep•safe5000 и 6000 мл

2. Удалите защитный кончик конектора линии подключения.

3. Подключите линии к пакету.

4. Разорвите внутренний конец, согнув линию и PIN более 90º в обе стороны.

5. Пакет готов к использованию.

Пакеты одноразовые и любое остаточное количество раствора без использования должно быть выброшено.

После соответствующей подготовкиbalanceможно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживайте необходимые гигиенические условия при обмене пакетами.

Проверьте всегда прозрачность дренажа диализа. Смотрите раздел 2.

Если вы используете большеbalance, чем следует

Если вы перфузируете избыточное количество диализного раствора в перитонеальном пространстве, это может быть дренировано. Если вы используете слишком много пакетов, обратитесь к врачу, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использоватьbalance

Попробуйте достичь общего объема, рекомендованного для каждого периода 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны обратиться к врачу, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• перитонит, который обнаруживается по дренажной жидкости, выходящей из перитонеума, которая становится мутной, боли в животе, лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, заражение крови.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, которое можно определить по покраснению, отеку, боли, выделению или образованию корочек.
• прободение в брюшной стенке

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• проблемы с вводом или выводом диализа
• чувство растяжения или полноты в животе
• боли в плечах

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• диарея
• застойная желтуха

очень редко(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• заражение крови

неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• дificultades respiratorias
• недомогание
• эскапсивная перитонитная эскапсуляция, симптомы которой могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота

Возможны следующие побочные эффекты при использованииbalanc:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• прирост веса

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• дефицит кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрому снижению веса, снижению артериального давления, учащению пульса.
• высокий уровень жидкости в организме, который можно определить по наличию воды в тканях и легких, повышению артериального давления, затруднению дыхания.
• головокружение

неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• активация паращитовидной железы с потенциальными нарушениями костного обмена

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре ниже 4ºC.

Препарат для инъекций следует использовать сразу же, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Составбаланса

- Влитре готовой к применению раствораактивные

ингредиенты

Гидрат кальция хлорид0,1838 г

Сodium хлорид5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат магния хлорид0,1017 г

Глюкоза моногидрат16,5 г

(15,0 г анидровой глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и сода бикарбонат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 356 мОсм/л, pH примерно 7,0.

балансапредставлен в мешках с двойной камерой. В одной камере находится алкальный раствор лактата натрия, а в другой камере — кислый раствор глюкозы с электролитами.

балансапредставлен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröнер-Штрассе 1, 61352 Бад-Хомбург-на-Майне, Германия

Ответственный за производство:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Фраункфуртер-Штрассе 6-8, 66606 Сен-Вендель, Германия

Локальный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ронда де Поненте, 8, нижний этаж, Парк Эмпресариал Эуронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листа информации.

Дата последней ревизии этого листа информации: 01/2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.