БАКТИСЕПТИК ФАРМА ОРАНЖ 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бактисептика Фарма Оранж 20 мг/мл + 0,70 мл/мл кожная раствор

хлоргексидин диглюконат / изопропиловый спирт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции

1. Что такое Бактисептика Фарма Оранж и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бактисептики Фарма Оранж
3. Как использовать Бактисептику Фарма Оранж
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бактисептики Фарма Оранж
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактисептика Фарма Оранж и для чего она используется

Бактисептика Фарма Оранж - это препарат, активные вещества которого являются хлоргексидин диглюконат и изопропиловый спирт.

Он показан как кожный антисептик перед выполнением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, вставка внутривенных катетеров, малая и большая хирургия у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бактисептики Фарма Оранж

Не используйтеБактисептикуФарма Оранж

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлоргексидину диглюконату, изопропиловому спирту или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Бактисептики Фарма Оранж.

Бактисептика Фарма Оранж предназначена только для наружного использования.

Бактисептика Фарма Оранж не должна использоваться:

• Рядом с глазами или чувствительными зонами (мукозными оболочками), поскольку это может вызвать раздражение, боль, покраснение, проблемы со зрением, химические ожоги и повреждения глаз. В случае контакта с глазами или мукозными оболочками необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• На внутренней части уха (среднем ухе).
• В прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом).
• Текстильные материалы, которые были в контакте с Бактисептикой Фарма Оранж, не должны стираться с помощью отбеливателя или других гипохлоритов, поскольку это может привести к коричневому окрашиванию материалов, а следует стирать их с помощью бытовых детергентов на основе пербората натрия.
• Бактисептика Фарма не должна вступать в контакт с глазами из-за риска повреждения зрения. Если она попадает в глаза, необходимо немедленно и обильно промыть их водой. В случае раздражения, покраснения или боли в глазах, а также изменений зрения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелых повреждений роговицы (поверхности глаза), которые могли потребовать трансплантации роговицы, когда подобные продукты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общим наркозом (глубоким безболезненным сном).

Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. Бактисептика Фарма Оранж может вызвать химические ожоги на коже.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Замоченные материалы, такие как хирургические поля или текстильные материалы, должны быть удалены перед использованием. Не допускайте застоя раствора.

Бактисептика Фарма Оранж может в редких случаях вызывать тяжелые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первыми симптомами тяжелой аллергической реакции могут быть кожная сыпь или астма. Если вы заметили эти симптомы, прекратите использовать Бактисептику Фарма Оранж и как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

Когда раствор наносится слишком интенсивно на очень чувствительную или хрупкую кожу или после повторного использования, может произойти местная кожная реакция с покраснением кожи, воспалением, зудом, сухостью и/или шелушением кожи, а также локальной болью в месте применения. При первых признаках местной кожной реакции необходимо прекратить применение Бактисептики Фарма Оранж.

Раствор воспламеняется. Были зарегистрированы случаи пожаров в операционной, которые привели к тяжелым ожогам у пациентов.

Риск пожара высок, когда используется источник воспламенения (электрохирургические аппараты, лазеры, источники света волоконно-оптических кабелей, высокоскоростные сверла/фрезы...) в сочетании с использованием источника горения (таких как ткани, полотенца...) и использования окислителя (кислород, воздух, оксид азота...).

Чтобы уменьшить риск пожара:

• Не используйте электрокоагуляцию или другие источники воспламенения, пока кожа полностью не высохнет.
• Удалите любые замоченные материалы, марли или халаты перед началом вмешательства.
• Не используйте чрезмерные количества и избегайте накопления раствора в складках кожи, под пациентом или чтобы он пропитал простыни или другие материалы, находящиеся в прямом контакте с пациентом.
• Когда накладывается окулюзивная повязка на ранее обработанные участки Бактисептикой Фарма Оранж, необходимо быть особенно осторожным, чтобы не было избытка препарата перед наложением повязки.
• Уменьшите подачу кислорода или любого другого окислителя до минимума, необходимого для процедуры. Те процедуры, которые выполняются на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и использование источника воспламенения рядом с окислителем подвергают пациента риску хирургического пожара.

Дети

Бактисептика Фарма Оранж должна использоваться с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных.

Бактисептика Фарма Оранж должна использоваться только по назначению врача у детей младше 30 месяцев.

Другие препараты и Бактисептика Фарма Оранж

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вам недавно была введена вакцина или сделана кожная проба (эпikutární пробы для обнаружения аллергии).

Не следует использовать в сочетании или после применения анионных агентов (включая поверхностно-активные вещества) и отбеливателей с гипохлоритом, поэтому необходимо тщательно промыть кожу после очистки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Бактисептика Фарма Оранж не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Бактисептику Фарма Оранж

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или медсестра решит, какое количество нанести в зависимости от медицинской процедуры и области, подлежащей обработке.

Нанесите препарат непосредственно на кожу в количестве, достаточном для покрытия выбранной области для каждой процедуры, без оставления пробелов, в течение не менее 30 секунд. Подождите, пока препарат полностью не высохнет, прежде чем выполнять любую пункцию или введение в кожу, чтобы обеспечить проникновение раствора в первые слои клеток эпидермиса. Каждый мл Бактисептики Фарма Оранж позволяет покрыть максимальную площадь 100 см2 (10 см х 10 см).

Если вы использовали больше Бактисептики Фарма Оранж, чем следует

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек):были зарегистрированы аллергические реакции или кожное раздражение, включая: эритему, сыпь (например, эритематозную, папулезную или макуло-папулезную), зуд и пузырьки или волдыри в месте применения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена из доступных данных):

• дерматит, экзема, крапивница, кожное раздражение, химические ожоги у новорожденных, реакции гиперчувствительности и анафилактический шок во время анестезии, раздражение глаз, боль, гиперемия, проблемы со зрением, повреждения глаз.
• повреждение роговицы (поверхности глаза) и постоянное повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного воздействия на глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (глубоким безболезненным сном).

Прекратите использовать Бактисептику Фарма Оранж и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любую из следующих реакций: отек лица, губ, языка или горла; красная кожная сыпь с зудом; свистящее дыхание или затруднение дыхания; чувство обморока и головокружения; странный металлический вкус во рту; коллапс. Вы можете испытывать аллергическую реакцию.

Если у вас появляется кожная сыпь или кожа становится красной с зудом, сухой или воспаленной в месте применения препарата для мытья кожи, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бактисептики Фарма Оранж

Воспламеняется. Избегайте воздействия на флакон и его содержимое открытого пламени во время использования, хранения и утилизации препарата.

Не храните при температуре выше 30°C.

Избегайте воздействия на флакон и его содержимое открытого пламени во время использования, хранения и утилизации препарата.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте через 1 месяц после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бактисептики Фарма Оранж

• Активные вещества - хлоргексидин диглюконат и изопропиловый спирт. Каждый мл содержит 20 мг хлоргексидина диглюконата и 0,70 мл изопропилового спирта.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицерин (Е422), полисорбат 80, ангидрид лимонной кислоты (Е330), куркумин (Е100), красный Аллур АС (Е129) и очищенная вода.

Внешний вид Бактисептики Фарма Оранж и содержание упаковки

Бактисептика Фарма Оранж - это прозрачный раствор оранжево-красного цвета, который выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена высокой плотности, содержащих 50 мл, 250 или 500 мл. Выпускается в:

• Клинических упаковках по 36 флаконов по 50 мл.
• Клинических упаковках по 15 флаконов по 250 мл.
• Клинических упаковках по 15 флаконов по 500 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Весисмин С.Л.У.

Карре Арибау 230-240, 6-я плантация, Л-О

08006 Барселона

Испания

Производитель

Лаборатории Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Дата последнего обновления этой инструкции: Апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http:// www.aemps.gob.es/