БАКТИЛ ФЛАС 10 мг ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бактил Флас 10 мг Лиофилизированные оральные

Эбастин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Бактил Флас 10 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактил Флас 10 мг
3. Как принимать Бактил Флас 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бактил Флас 10 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактил Флас 10 мг и для чего он используется

Бактил Флас 10 мг относится к группе препаратов, называемых антигистаминными (антиаллергическими).

Бактил Флас показан для облегчения риноконъюнктивита аллергического (чихания, зуда в носу, выделения из носа, заложенности носа и красноты глаз) и уртикарии (крапивницы), сопровождающихся легкими симптомами, у взрослых и подростков старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактил Флас 10 мг

Не принимайтеБактил Флас 10мг

• если вы аллергичны к эбастине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бактил Флас 10 мг:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени (см. раздел «Как принимать Бактил Флас 10 мг»).
• если вы проходите лечение с помощью определенного типа препаратов, используемых для лечения инфекций, вызванных грибами, называемых азольными противогрибковыми препаратами, или с помощью препаратов, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел «Прием Бактил Флас 10 мг с другими препаратами»).
• если вы проходите лечение с помощью рифампицина, препарата, используемого для лечения туберкулеза.

Не используйте этот препарат, если у вас есть острая аллергическая реакция, поскольку эбастин (активное вещество этого препарата) начинает действовать через 1-3 часа.

В случае появления симптомов, таких как сдавление горла, затруднение дыхания, хрипота или трудности с речью, свистящее дыхание, низкое кровяное давление, повторная рвота и/или потеря сознания, вам необходимо срочно обратиться за медицинской помощью из-за риска анафилаксии.

Дети

Бактил Флас 10 мг не должен назначаться детям младше 12 лет.

Прием Бактил Флас 10 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно если вы проходите лечение с помощью любого из препаратов, упомянутых ниже, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения с помощью одного из них:

• препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные), поскольку Бактил Флас 10 мг может увеличить их эффект.
• кетоконазол и итраконазол, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами, или эритромицин, антибиотик, используемый для лечения определенных инфекций, поскольку они могут вызвать изменение электрокардиограммы.
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза, поскольку он может уменьшить антигистаминный эффект Бактил Флас 10 мг.

Влияние на диагностические тесты

Бактил Флас 10 мг может повлиять на результаты кожных аллергических тестов, поэтому рекомендуется не проводить эти тесты в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Прием Бактил Флас 10 мг с пищей и напитками

Прием препарата с пищей или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Доступны ограниченные данные о применении препарата у беременных женщин. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования Бактил Флас 10 мг во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому не следует использовать его во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на психомоторные функции или способность управлять транспортными средствами или использовать машины при рекомендованных терапевтических дозах. Однако, поскольку среди побочных эффектов упоминаются сонливость и головокружение, наблюдайте за своей реакцией на препарат перед вождением или использованием машин.

Бактил Флас 10 мг содержит аспартам

Этот препарат содержит 1 мг аспартама в каждом лиофилизированном оральном дозировании. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Бактил Флас 10 мг

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Использование у взрослых и подростков старше 12 лет

1 лиофилизированное оральное дозирование (10 мг эбастина), 1 раз в день.

Однако в некоторых случаях может потребоваться доза 20 мг эбастина 1 раз в день для контроля симптомов. В этих случаях рекомендуется принимать 2 лиофилизированных дозирования Бактил Флас 10мг (10 мг эбастина) 1 раз в день.

Использование у пациентов с тяжелой болезнью печени

Не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день (1 лиофилизированное оральное дозирование).

Способ применения

Этот препарат принимается перорально.

Лиофилизированные оральные дозирования можно принимать с пищей или без нее.

1. Не вынимайте лиофилизированное оральное дозирование из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его принять.
2. Не выдавливайте дозирование из лиофилизированного орального дозирования, нажимая на него. Немедленно перед приемом, с сухими руками, откройте упаковку блистер, осторожно поднимая ламину из одного гнезда в месте, где она отсоединена (Рисунок 1).
3. Отогните язычок, чтобы отсоединить его (Рисунок 2).
4. Осторожно нажмите на лиофилизированное дозирование вверх (не касаясь его) (Рисунок 3).
5. Аккуратно выньте лиофилизированное дозирование (Рисунок 4).
6. Препарат должен быть принят сразу после открытия блистера. Поместите лиофилизированное оральное дозирование на язык, где оно быстро растворится, и проглотите с помощью слюны. Не принимайте воду или другой напиток.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Если вы приняли больше Бактил Флас 10 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях и после маркетинга были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneurotic отек)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, уменьшение чувствительности или онемение, уменьшение или изменение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отек (отек из-за накопления жидкости), усталость

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бактил Флас 10 мг

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бактил Флас 10 мг

• Активное вещество - эбастин. Каждое лиофилизированное оральное дозирование содержит 10 мг эбастина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - желатина (Е-441), маннитол (Е-421), аспартам (Е-951) и мятный аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бактил Флас 10 мг выпускается в виде лиофилизированного орального дозирования. Лиофилизированное дозирование имеет круглую форму, белый цвет и мятный вкус.

Каждая упаковка содержит 10 лиофилизированных оральных дозирований.

Другие формы выпуска

Бактил Форт Флас 20 мг Лиофилизированные оральные

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелецразрешения на маркетинг

Лаборатории Альмиралл, С.Л.

Хенерал Митре, 151

08022 – Барселона (Испания)

Производитель

Индустриас Фармацевтикас Альмиралл, С.А.

Ктра. де Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка - Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/