АЗЗАВИКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аzzавикс 500 мг гастрорезистентные таблетки

месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аzzавикс 500 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аzzавикса 500 мг гастрорезистентных таблеток.
3. Как принимать Аzzавикс 500 мг гастрорезистентные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аzzавикса 500 мг гастрорезистентных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аzzавикс 500 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются

Аzzавикс содержит 500 мг активного вещества месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными препаратами.

Аzzавикс показан для лечения язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аzzавикса 500 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте Клеверсал

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Клеверсала

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью своего ребенка
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы страдаете каким-либо легочным заболеванием, например, астмой
• если у вас была аллергия на сульфасалазин в прошлом
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если вы ранее имели воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае появления любых аллергических проявлений (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не принимайте больше таблеток и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть проводить регулярные анализы крови и мочи, чтобы проверить функцию вашей печени, почек, крови и легких.

Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были обнаружены тяжелые кожные сыпи, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безобидной.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не назначайте детям младше 5 лет.

Другие лекарства и Клеверсал 500 мг гастрорезистентные таблетки

В целом, вы можете продолжать лечение другими лекарствами во время приема Клеверсала. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Клеверсал может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарства, помогающие опорожнению кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарства, предотвращающие свертывание крови (антICOагулянты)
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мало опыта использования месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный ребенок может развить аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный ребенок развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использование Клеверсала во время беременности и лактации, если только врач не указал обратное.

Вождение и использование машин

Не описаны побочные эффекты Клеверсала на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Клеверсал 500 мг гастрорезистентные таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит 49 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это эквивалентно 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 8 или более гастрорезистентных таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Аzzавикс 500 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следуйте строго лечению согласно инструкциям вашего врача, как в острой фазе, так и в период поддерживающей терапии.

Если ваш врач не назначил другую дозировку, обычно рекомендуемая доза составляет:

Для лечения острого эпизода колитаваш врач обычно назначает дозу от 1,5 г (3 гастрорезистентные таблетки) до 4 г (8 гастрорезистентных таблеток) месалазина в день, которую можно принимать один раз в день или в разделенных дозах

Для помощи в предотвращении дальнейших эпизодовваш врач может назначить дозу от 1,5 г (3 гастрорезистентные таблетки) до 3 г (6 гастрорезистентных таблеток) месалазина в день, которую можно принимать один раз в день или в разделенных дозах.

Аzzавикс 500 мг гастрорезистентные таблетки должны приниматься перорально.

Гастрорезистентные таблетки должны приниматься перед едой, проглатывая таблетку целиком с помощью жидкости. Не делите, не жуйте и не давите.

Использование у детейи подростков

Не рекомендуется назначать Аzzавикс детям младше 18 лет из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности. Не назначайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых людей

Использование Аzzавикса у пациентов пожилого возраста должно осуществляться с осторожностью и ограничиваться только теми пациентами, у которых нормальная функция почек.

Если вы приняли больше Аzzавикса 500 мг гастрорезистентных таблеток, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше, чем назначено. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Аzzавикс 500 мг гастрорезистентные таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили принимать Аzzавикс 500 мг гастрорезистентные таблетки

Важно принимать Аzzавикс гастрорезистентные таблетки каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте назначенное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после приема этого лекарства, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуются лихорадкой или симптомами, подобными гриппу.
• если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы увеличения давления внутри вашего черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих месалазин:

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов/людей)

• боль в животе, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать менее 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;

• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема мультиформе;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• временное уменьшение производства семени;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено из доступных данных).

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

тяжелые кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET).

• увеличение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Фотосенсибилизация

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзем.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аzzавикса 500 мг гастрорезистентных таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аzzавикса

• Активное вещество - месалазин: каждая гастрорезистентная таблетка содержит 500 мг месалазина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - карбонат натрия безводный, глицерин, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния, коллоидный безводный, стеарат кальция, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:2), дибутилсебакат, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аzzавикс - гастрорезистентные таблетки продолговатой формы, с оболочкой оранжевого цвета

Это лекарство выпускается в блистерах OPA/Al/PVC//Al, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 гастрорезистентных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Финляндия:Месалазин Орион 500 мг энтеротаблетка

Дания:Месалазин Орион 500 мг энтеротаблетка

Швеция:Месалазин Орион 500 мг энтеротаблетка

Норвегия:Месалазин Орион 500 мг энтеротаблетка

Мальта:Меколзин 500 мг гастрорезистентные таблетки

Кипр:Меколзин 500 мг гастрорезистентные таблетки

Болгария:Меколзин 500 мг гастрорезистентные таблетки

Испания:Аzzавикс 500 мг гастрорезистентные таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции:Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.