БОКОУТУР 50 единиц порошок для приготовления раствора для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

БОКУТУР 50единицы порошка для раствора для инъекции

БОКУТУР 100 единиц порошка для раствора для инъекции

Токсин ботулинический типа А (150 кД), свободный от комплексообразующих белков

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БОКУТУР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием БОКУТУРА
3. Как использовать БОКУТУР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БОКУТУРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БОКУТУР и для чего он используется

БОКУТУР - это лекарство, содержащее активное вещество токсин ботулинический типа А, который расслабляет мышцы.

БОКУТУР показан для временного улучшения лицевых линий у взрослых в возрасте до 65 лет, когда интенсивность этих линий имеет значительное психологическое воздействие на пациента:

• вертикальные линии между бровями умеренной или сильной степени, образующиеся при максимальном сморщивании и/или
• боковые периорбитальные линии умеренной или сильной степени, образующиеся при максимальной улыбке и/или
• горизонтальные линии лба умеренной или сильной степени, образующиеся при максимальном сокращении

2. Что вам нужно знать перед использованием БОКУТУРА

Не используйте БОКУТУР

• если вы аллергичны к токсину ботулиническому типа А или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть общее расстройство мышечной активности (например, миастения, синдром Ламберта-Итона)
• если у вас есть инфекция или воспаление в месте предполагаемой инъекции

Предостережения и меры предосторожности

Могут возникать побочные эффекты из-за неправильно поставленных инъекций токсина ботулинического типа А, которые временно парализуют ближайшие мышечные группы. Были зарегистрированы очень редкие случаи побочных эффектов, связанных с распространением токсина в отдаленные места от точки инъекции для производства симптомов, соответствующих эффектам токсина ботулинического типа А (например, чрезмерная мышечная слабость, трудности с глотанием или случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Свяжитесь с вашим врачом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

• трудности с дыханием, глотанием или речью
• крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство обморока и трудности с дыханием (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций) (см. раздел 4).

Если доза слишком высока или инъекции слишком частые, может увеличиться риск образования антител. Образование антител может привести к неэффективности лечения токсином ботулиническим типа А, независимо от причины его использования.

Сообщите вашему врачу перед использованием БОКУТУРА:

• если у вас есть любое кровотечение
• если вы принимаете вещества, препятствующие свертыванию крови (например, кумарин, гепарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)
• если у вас есть выраженная слабость или уменьшение объема мышц в месте инъекции
• если у вас есть боковой амиотрофический склероз (БАС), который может привести к общей мышечной слабости
• если у вас есть любое расстройство, нарушающее взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (периферическое нервно-мышечное расстройство)
• если у вас были трудности с глотанием
• если у вас были проблемы с инъекциями токсина ботулинического типа А в прошлом
• если вы собираетесь пройти какую-либо операцию

Повторные инъекции БОКУТУРА

Если вы получили повторные инъекции БОКУТУРА, эффект может увеличиться или уменьшиться. Возможные причины этого:

• ваш врач может следовать другому процедуре при подготовке раствора для инъекции
• различные интервалы лечения
• инъекции в другую мышцу
• отсутствие ответа/неэффективность терапии во время сеанса лечения

Пациенты пожилого возраста

Существует ограниченная информация о лечении пациентов старше 65 лет. Поэтому БОКУТУР не должен использоваться у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не рекомендуется использовать БОКУТУР у детей или подростков.

Другие лекарства и БОКУТУР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Эффект БОКУТУРА может быть усилен:

• лекарствами, используемыми для лечения определенных инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин])
• другими лекарствами, расслабляющими мышцы (например, мышечными релаксантами типа тубокурарина). Такие лекарства используются, например, в общей анестезии. Перед операцией сообщите вашему анестезиологу, если вы получили БОКУТУР.

В этих случаях БОКУТУР должен использоваться с осторожностью.

Эффект БОКУТУРА может быть уменьшен некоторыми лекарствами против малярии и ревматизма (известными как аминохинолины).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

БОКУТУР не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и потенциальная польза лечения не перевешивает возможный риск для плода. БОКУТУР не рекомендуется во время лактации.

Вождение и использование машин

Не должны водить или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, если у вас есть слабость (астения), мышечная слабость, головокружение или нарушения зрения.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать БОКУТУР

БОКУТУР может быть введен только медицинскими работниками с опытом использования токсина ботулинического типа А.

Вертикальные линии между бровями, образующиеся при максимальном сморщивании (линии глабеллярные)

Обычная доза для лечения вертикальных линий между бровями, образующихся при максимальном сморщивании (линий глабеллярных), составляет 20 единиц. Ваш врач введет 4 единицы в каждый из 5 точек инъекции. Врач может увеличить общую дозу до 30 единиц, если это необходимо для индивидуальных потребностей пациента, с интервалом не менее 3 месяцев между лечениями.

Улучшение вертикальных линий между бровями, образующихся при максимальном сморщивании, обычно наблюдается через 2-3 дня, максимальный эффект наблюдается на 30-й день. Эффект длится до 4 месяцев после инъекции.

Боковые периорбитальные линии, образующиеся при максимальной улыбке (паты галла)

Для лечения боковых периорбитальных линий (пат галла) ваш врач введет стандартную дозу 24 единицы (12 единиц на глаз). Будут введены 4 единицы с каждой стороны в каждую из 3 точек инъекции.

Улучшение боковых периорбитальных линий, образующихся при максимальной улыбке, обычно наблюдается через 6 дней, максимальный эффект наблюдается на 30-й день. Эффект длится до 4 месяцев после инъекции.

Горизонтальные линии лба, образующиеся при максимальном сокращении

При лечении горизонтальных линий лба, образующихся при максимальном сокращении, ваш врач использует дозу в диапазоне от 10 до 20 единиц в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуемая общая доза 10-20 единиц будет введена в 5 точек инъекции, расположенных горизонтально (2 единицы, 3 единицы или 4 единицы на точку инъекции соответственно).

Уменьшение горизонтальных линий лба, образующихся при максимальном сокращении, обычно наблюдается через 7 дней, максимальный эффект наблюдается на 30-й день. Эффект длится до 4 месяцев после инъекции.

Метод введения

БОКУТУР, растворенный, вводится внутримышечно (внутримышечное использование, см. информацию для медицинских работников в конце этой инструкции).

Интервал между двумя лечениями не должен быть менее 3 месяцев.

Если вам введено больше БОКУТУРА, чем необходимо

Симптомы передозировки:

Симптомы передозировки могут не быть сразу очевидны после инъекции и могут включать общую слабость, птоз, двоение в глазах, трудности с дыханием, трудности с речью и паралич дыхательных мышц или трудности с глотанием, которые могут привести к пневмонии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки:

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью или попросите своих близких сделать это и доставить вас в больницу. Может потребоваться медицинское наблюдение в течение нескольких дней и вспомогательная вентиляция.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может возникнуть аллергическая реакция на БОКУТУР. Были зарегистрированы редкие случаи немедленных и/или тяжелых аллергических реакций (анафилаксия) или реакций на сыворотку продукта (болезнь сыворотки), которые вызывают, например, трудности с дыханием (диспноэ), крапивницу или отек мягких тканей (отек). Некоторые из этих реакций были наблюдены после использования конвенционального комплекса токсина ботулинического типа А. Они возникли, когда токсин был введен самостоятельно или в сочетании с другими продуктами, известными как вызывающие подобные реакции. Эти эффекты не могут быть полностью исключены при использовании БОКУТУРА.

Аллергическая реакция может вызвать любой из следующих симптомов:

• трудности с дыханием, глотанием или речью из-за отека лица, губ, рта или горла
• отек рук, ног или стоп.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу или попросите своих близких сделать это и обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.

Обычно побочные эффекты возникают в течение первой недели после инъекции и являются временными. Побочные эффекты могут быть связаны с лекарством, техникой инъекции или обоими. В месте инъекции действие токсина ботулинического типа А вызывает локальную мышечную слабость. Может возникнуть птоз из-за техники инъекции и эффекта лекарства.

Могут возникать следующие реакции вокруг точки инъекции:

• Местная боль
• Отек
• Жжение
• Онемение
• Чувствительность
• Зуд
• Отек (общий)
• Отек мягких тканей (отек)
• Покраснение кожи (эритема)
• Местная инфекция
• Гематома
• Кровотечение
• Синяки

Пациенты с страхом инъекций или боли, связанной с иглой, могут испытывать временные общие реакции, такие как:

• Обморок
• Расстройства кровообращения
• Тошнота
• Шум в ушах

Другие возможные побочные эффекты

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании БОКУТУРА:

Вертикальные линии между бровями, образующиеся при максимальном сморщивании (линии глабеллярные)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Эффект Мефистофеля (боковое поднятие бровей)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Назофарингит
• Бронхит
• Симптомы гриппа
• Птоз бровей, птоз века
• Птоз век (птоз века)
• Накопление жидкости в веках (отек век)
• Дискомфорт (чувство тяжести века/брови)
• Размытое зрение
• Мышечные спазмы
• Асимметрия бровей
• Чувство сдавления в месте инъекции
• Усталость
• Боль или гематомы в месте инъекции
• Зуд
• Гематома
• Узлы на коже
• Бессонница

Боковые периорбитальные линии, образующиеся при максимальной улыбке (паты галла)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Отек век
• Сухость глаза
• Гематома в месте инъекции

Лицевые линии

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Головные боли
• Гематома в месте инъекции

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Онемение
• Дискомфорт (чувство тяжести лба)
• Отек век
• Птоз век (птоз века)
• Сухость глаза
• Птоз бровей (птоз брови)
• Асимметрия лица
• Эффект Мефистофеля (боковое поднятие бровей)
• Тошнота

Опыт после маркетинга

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой для использования БОКУТУРА после его выпуска, независимо от области лечения:

Симптомы гриппа, сокращение мышцы, введенной в инъекцию, и реакции гиперчувствительности, такие как отек и воспаление мягких тканей (отек), также вдали от места инъекции, эритема, зуд, сыпь (местная и общая) и трудности с дыханием.

Были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов во время лечения токсином ботулиническим типа А для других состояний, отличных от лечения лицевых линий (см. раздел 2):

• Чрезмерная мышечная слабость
• Трудности с глотанием
• Трудности с глотанием, приводящие к попаданию посторонних предметов в дыхательные пути, что может привести к воспалению легких и, в некоторых случаях, к смерти

Такие побочные эффекты вызваны расслаблением мышц, удаленных от места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БОКУТУРА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытая ампула: не храните при температуре выше 25°C.

Раствор, полученный после восстановления: доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Ваш врач не должен использовать БОКУТУР, если раствор имеет мутный вид или содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию.

Для получения инструкций по утилизации см. информацию и инструкции для медицинских работников в конце этой инструкции.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БОКOUTURE

• Активное вещество - ботулинический токсин типа А (150 кД), без комплексообразующих белков.

БОКOUTURE 50 единиц

Одна флакона содержит 50 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), без комплексообразующих белков.

БОКOUTURE 100 единиц

Одна флакона содержит 100 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), без комплексообразующих белков.

• Другие компоненты: альбумин человека, сахароза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

БОКOUTURE выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций (порошок для инъекций). Порошок белый.

При растворении БОКOUTURE представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковки по 1, 2, 3 или 6 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые из этих упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

–

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридический адрес:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Адрес производства:

Лудвигштрассе 22

64354 Рейнхайм

Германия

Местный представитель

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

Калье де Анаベル Сегура 14, Планта 2 Нуклео 1

28108 Алькобендас

Мадрид

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению раствора для инъекций:

БОКOUTURE восстанавливается перед использованием с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.

БОКOUTURE можно использовать только для предполагаемого применения, для лечения одного пациента и за одну сессию.

Рекомендуется проводить восстановление флакона и подготовку шприца на бумажных полотенцах с пластиковым покрытием, чтобы собрать любые возможные проливы. С помощью шприца извлекается подходящее количество раствора хлорида натрия. Рекомендуется использовать иглу с коротким скосом калибра 20-27 Г (гauge) для восстановления. После вертикального введения иглы через резиновую пробку растворитель вводится осторожно в флакон, чтобы избежать образования пены. Флакон должен быть выброшен, если вакуум не засасывает растворитель внутрь флакона. Шприц удаляется из флакона, и БОКOUTURE смешивается с растворителем, осторожно встряхивая и переворачивая флакон, не трясущий сильно. Если необходимо, игла, использованная для восстановления, должна остаться в флаконе, и необходимое количество раствора должно быть извлечено с помощью новой стерильной иглы, подходящей для инъекции.

Восстановленный БОКOUTURE представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

БОКOUTURE не должен использоваться, если восстановленный раствор (подготовленный в соответствии с инструкциями выше) имеет мутный вид или содержит флокулированный материал или частицы.

Возможные разбавления для БОКOUTURE 50 и 100 единиц указаны в следующей таблице:

Инструкции по утилизации

Любой раствор для инъекций, который был сохранен более 24 часов, и любой неиспользованный раствор для инъекций должны быть утилизированы.

Процедура утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов

Любой неиспользованный флакон или оставшийся раствор в флаконе и/или шприцы должны быть подвергнуты автоклавированию. Альтернативно, оставшийся БОКOUTURE может быть инактивирован добавлением одной из следующих растворов: этанол 70%, изопропанол 50%, SDS (анионный детергент) 0,1%, разбавленный раствор гидроксида натрия (NaOH 0,1 Н) или разбавленный раствор гипохлорида натрия (NaOCl не менее 0,1%).

После инактивации флаконы, шприцы и использованные материалы не должны быть опорожнены, а должны быть утилизированы в соответствующих контейнерах и уничтожены в соответствии с местными процедурами.

Рекомендации в случае любого инцидента, который может произойти во время обращения с ботулиническим токсином типа А

• Любые остатки продукта должны быть очищены, используя абсорбирующий материал, пропитанный любой из вышеперечисленных растворов, в случае порошка, или сухой абсорбирующий материал, если речь идет о восстановленном продукте.
• Загрязненные поверхности должны быть очищены абсорбирующим материалом, пропитанным любой из вышеперечисленных растворов, и затем высушены.
• Если флакон разбит, необходимо действовать, как описано выше, собирая осторожно разбитое стекло и очищая пролитый продукт, избегая порезов кожи.
• Если продукт попадает на кожу, необходимо промыть пораженную область большим количеством воды.
• Если продукт попадает в глаза, необходимо промыть их большим количеством воды или использовать офтальмологический раствор для промывания.
• Если продукт попадает в рану, порез или неповрежденную кожу, необходимо промыть ее большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Эти инструкции по использованию, обращению и утилизации должны быть строго соблюдены.