Противопоказания: информация для пользователя

Азитромицин Витрис 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохрани эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии,у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

- Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа.

- Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).

- Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).

- Инфекции мочевого пузыря (уретрит) или шейки матки (сервитис), см. раздел 3.

- Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Azitromicina Viatris:

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Во время лечения азитромицином могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечениякожа и/или белые части ваших глаз становятся желтой, сообщите вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к аллергической реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность появления осложнений, вызванных бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения азитромицином могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарея), связанную с антибиотиками. Если так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с функцией почек,сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения ритма сердца (аритмии) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите об этом вашему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти нарушения.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией Грейвса, или если во время лечения появляются мышечная слабость и усталость, сообщите об этом вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или усугубить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Плоские таблетки не подходят для этого группы пациентов. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить целые таблетки. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина.

Другие препараты и Azitromicina Viatris

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Не было выявлено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Принятие Azitromicina Viatris с пищей и напитками

Таблетки следует принимать целиком с водой и могут быть принимаемы с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски.Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного младенца не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину минимально или отсутствует.

Azitromicina Viatris содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота применения следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1 500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

В пожилых пациентах может быть назначена та же доза, что и у взрослых. Однако в случае пациентов с нарушениями сердечного ритма ваш врач будет следить за вами особенно тщательно.

Заболевание мочевого пузыря или шейки матки (цервикит):

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы, в один день.

В случае, если заболевание вызвано N. gonorrhoeae, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (ceftriaxona (250 мг)).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы, в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Компрессии не рекомендуются для этих пациентов. Возможно использование других форм лекарств, содержащих азитромицин (например, суспензии).

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Форма применения

Оральная.

Этот препарат следует принимать в виде единой дозы в день. Компрессии следует принимать целиком с водой и могут быть приняты с или без пищи.

Если вы принимаете больше Азитромицина Витрис, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также применение общих симптоматических и поддерживающих мер по сохранению жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой этот лист рекомендаций, некоторые из оставшихся таблеток и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы принимали.

Если вы забыли принять Азитромицин Витрис

В случае упущения дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать азитромицин так, как указано вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Азитромицином Витрис

Если вы бросаете лечение азитромицином раньше, чем назначено вашим врачом, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Нередко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекция грибком Candida в ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция грибков или бактерий, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая глубокое воспаление кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности к прикосновениям.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, звон в ушах.
• Палпитации.
• Судороги.
• Изменение дыхания, носовое кровотечение.
• Остаточная запор, газы, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость, покраснение.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и общими симптомами (многорrganic syndrome DRESS).
• Кожная эритема, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками с белым или желтым содержимым.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция.
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсады де Пойнтес, изменения сердечного ритма, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформ, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• Акутная почечная недостаточность и воспаление тканей между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Азитромицины Витрис

Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждый таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (excipientes) являются: pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona, ангидрид кальциевого фосфата, лаурилсульфат натрия, магниевый стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), лактоза и триацетат глицерина. Смотрите раздел 2Азитромицин Витрис содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблеткиобклеены белой пленкой и имеют форму капсулы. Они упаковываются в блистеры, в упаковки по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)https://www.aemps.gob.es