Azitromicina teva 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Азитромицин Тева 250 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Азитромицин (дигидрат)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАзитромицин Теваи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАзитромицин Тева

3. Как приниматьАзитромицин Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАзитромицин Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Ухудшение бронхита и пневмонии (легкой до средней степени)
• Инфекции придаточных пазух носа, горла, миндалин или ушей
• Легкие до средней степени инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекцию волосковых фолликул (фолликулит), бактериальную инфекцию кожи и ее глубоких слоев (целлюлит), инфекцию кожи с отеком и ярко-красным цветом (эрисипел).

Инфекции, вызванные бактериями Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала или места, где матка соединяется с влагалищем.

НЕ принимайте Азитромицин Тева

• если вы аллергины на азитромицин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы аллергины на другой макролидный или кетолидный антибиотик, например, эритромицин или телитромицин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Азитромицина Тева, если у вас:

• были ранее случаи тяжелой аллергической реакции с воспалением лица и горла, с возможными проблемами с дыханием.
• у вас проблемы с печенью. Врач может потребовать контроля работы вашей печени или прервания лечения.
• вы принимаете лекарства, известные как эрготалкиды (например, эрготамина), используемые для лечения мигрени. Не рекомендуется Азитромицин Тева (см. «Другие лекарства и Азитромицин Тева»)
• у вас серьезные проблемы с почками. Врач может изменить дозу.
• вы знаете, что у вас или у вас было диагностировано продленное интервал QT (сердечная болезнь): не рекомендуется азитромицин.
• вы знаете, что у вас или у вас было диагностировано замедленное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение или сниженная сердечная функция. Не рекомендуется Азитромицин Тева.
• вы знаете, что у вас или у вас было диагностировано низкие уровни калия или магния в крови. Не рекомендуется азитромицин.
• вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения аритмии сердца), гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии), цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистаминик, используемый для лечения аллергии), антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) или некоторые антибиотики (например, моксифлоксацин, левофлоксацин): Азитромицин следует использовать с осторожностью.
• у вас диагностирована любая неврологическая болезнь, болезнь мозга или нервной системы.
• у вас проблемы с психическими, эмоциональными или поведенческими проблемами.

• Если у вас болезнь, называемая миастенией Грейвса, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может усугубить симптомы этой болезни или вызвать ее.

Если у вас появляются признаки печеночной дисфункции, такие как потеря аппетита, желтуха кожи или белых глаз, темная моча, зуд или боль в животе, прекратите принимать Азитромицин Тева и немедленно сообщите врачу.

Если у вас аллергическая реакция (например, затруднение дыхания, головокружение, опухание лица или горла, кожная сыпь, высыпания, пузырьки), прекратите принимать Азитромицин Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас тяжелая и продолжительная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Если симптомы продолжаются после окончания лечения с Азитромицином или если у вас появляются новые и продолжительные симптомы, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Компрессионные таблетки не рекомендуется для детей и подростков весом менее 45 кг (см. раздел 3).

Другие лекарства и Азитромицин Тева

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• антиацидные препараты, например, гидроксид алюминия: принимайте Азитромицин Тева не менее 1 часа до или 2 часа после приема антиацидного препарата.
• эрготаминовые производные, например, эрготамина (используемые для лечения мигрени). Азитромицин Тева не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально серьезное побочное действие с ощущением онемения или покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болью в животе или груди).
• кумариновые производные, например, варфарина (используемая для предотвращения образования тромбов): может увеличить риск кровотечений.
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности) или колхицина (используемая для лечения подагры и семейной медiterranean fiebre): могут увеличить уровни дигоксина/колхицина в крови.
• зидовудин, нелфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции): уровни зидовудина или азитромицина могут увеличиться.
• рифабутин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может наблюдаться снижение количества белых кровяных телец в крови.
• циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органа): уровни циклоспорина могут увеличиться. Врач должен контролировать уровни циклоспорина в крови.
• цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии): их эффекты могут усилиться.
• альфентанил (средство для снятия боли): эффект альфентанила может усилиться.
• флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться.
• аторвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина). Использование азитромицина и аторвастатина вместе было связано с увеличением риска разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза), что приводит к мышечной боли и темной моче.

Не было выявлено взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистаминным препаратом); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для снижения уровня холестерина); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (антиацидным препаратом); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазолом (средствами для снятия сна); сildenafилом (для лечения импотенции), теофилином (для лечения астмы) и trimetoprim/sulfametoxazol (сочетание антибиотиков).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски.

Грудное вскармливание

Было обнаружено, что азитромицин выделяется в грудном молоке. Не было выявлено серьезных побочных эффектов азитромицина у детей.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение или судороги. Это может повлиять на способность вести машину или управлять машиной.

Азитромицин Тева содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Принимайте таблетки, предпочтительно с водой, можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг один раз в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2 по 5 день, один раз в день.

Острый цервикит или уретрит, вызванный Chlamydia:

1 000 мг принимается в виде единой дозы, в один день.

Дети и подростки весом менее45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Могут быть использованы другие формы лекарств, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Если вы принимаете больше Azitromicina Teva, чем следует

Если вы (или кто-то) случайно съели много таблеток или если вы думаете, что ребенок съел таблетку, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю. Переоценка может привести к обратимой потере слуха, сильной тошноте, рвоте и диарее.

В случае переоценки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологическую информационную службу по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой этот листок, некоторые оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы принимали.

Если вы забыли принять Azitromicina Teva

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее, если это не оставит мало времени до следующей таблетки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Azitromicina Teva

Не останавливайте прием своего препарата без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Azitromicina Teva в течение указанного времени, указанного вашим врачом, иначе инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас что-то из следующего, прекратите принимать таблетки и обратитесь к врачу немедленно или в ближайшую больницу.

Редко: может повлиять на 1 из 100людей

• Ангиоэдема: опухоль губ, лица или шеи, которая вызывает тяжелую затрудненность дыхания; сыпь или зуд на коже.

Очень редко (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

• Аллергическая реакция с сыпью на коже, лихорадкой, воспалением лимфы и возможным ухудшением функций органов (DRESS)

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Анафилактическая реакция: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненность дыхания или головокружение
• Глубокие печеночные расстройства или печеночная недостаточность (редко угрожающие жизни): признаки могут включать усталость, связанную с желтухой кожи или белых глаз (желтуха), темную мочу, склонность к кровотечениям
• Пузырьки/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона, эритемой в виде многообразных пятен или токсической эпидермальной некрозом, которые являются серьезными заболеваниями.
• Изменения частоты сердечных сокращений, изменения ритма сердечных сокращений на ЭКГ (пролонгация интервала QT, вентрикулярная тахикардия и торсады де пунктов)
• Долгое время диарея с кровью и слизью (псевдомембранозная колит)

Эти являются серьезные, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация

Другие побочные эффекты

Очень частые: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Диарея

Частые: может повлиять на 1 из 10людей

• Головная боль
• Отрыжка, боль в животе, тошнота
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных телец и бикарбоната в крови

Редко: может повлиять на 1 из 100людей

• Грибковая инфекция, например, в ротовой полости (aftas), инфекция влагалища, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Затруднение дыхания, боль в груди, хриплый дыхание и кашель (заболевания дыхания), заложенность носа
• Заболевания крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в ротовой полости или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Трудности с засыпанием
• Головокружение, сонливость, изменения вкуса, пarestesia
• Заболевания зрения
• Заболевания слуха
• Вертоге (чувство вращения)
• Аномалия ритма или частоты сердечных сокращений и обнаружение сердечных сокращений (палпитации)
• Судороги
• Затруднение дыхания
• Кровотечение из носа
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с проглатыванием
• Чувство вздутия, сухость во рту
• Отрыжки, язвы во рту, увеличение слюноотделения, мягкие испражнения
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь на коже, зуд, крапивница (сыпь с зудом)
• Воспаление кожи, сухость кожи, увеличение потоотделения.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности с мочеиспусканием
• Воспаление влагалища, нерегулярное менструальное кровотечение, нарушение функции яичек
• Боль в груди, опухоль, недомогание, слабость, усталость
• Воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения ферментов печени и аналитических значений в крови

Редко: могут повлиять на 1 из 1 000людей

• Агрессия
• Чувство того, что все вокруг не реально.
• Безумие, особенно у пожилых людей.
• Смены цвета зубов
• Аномалия функции печени, желтуха кожи
• Аллергические реакции, включая ангиеодему
• Фотосенсибилизация (зуд и образование пузырьков на коже при воздействии солнечного света
• Крапивница, быстро появляющаяся сыпь на коже, состоящая из красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (пустулами) с белым или желтоватым содержимым

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Заболевания крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или неожиданными кровоподтеками, снижение количества крови, вызывающее слабость или усталость
• Агрессия, нервозность, безумие, видеть или слышать вещи, которые не существуют
• Сон, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение или потеря чувства запаха, изменение или потеря чувства вкуса, миастения грива (слабость и усталость мышц, см. «Предупреждения и предостережения» выше)
• Изменение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах
• Изменение частоты сердечных сокращений, изменения ритма сердечных сокращений на ЭКГ (пролонгация интервала QT и Торсады де Пойнт)
• Понижение артериального давления (что может быть связано с слабостью, головокружением и обмороком)

• Смены цвета языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине - Печеночная недостаточность (редко смертельная)

• Сыпь на коже с пятнами и пузырьками
• Заболевания почек
• Глубокое воспаление кишечника (псевдомембранозная колит)
• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать шок (анфилактическая реакция)

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получающих азитромицин для профилактики инфекций Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Очень частые: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (флатуленция)
• Недомогание в животе
• Мягкие испражнения

Частые: может повлиять на 1 из 10людей

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство пarestesia
• Изменение вкуса (дегустация)
• Понижение зрения
• Глухота
• Сыпь на коже
• Зуд (притус)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Редко: может повлиять на 1 из 100людей

• Понижение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалия ритма или частоты сердечных сокращений и обнаружение сердечных сокращений (палпитации)
• Заболевания печени, такие как гепатит
• Пузырьки/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона.
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, красная, отслаивающаяся и воспаленная кожа
• Слабость (астения)
• Чувство общего недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского национального мониторинга лекарственных средств для использования у человека веб-сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в пункте SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставАзитромицины Teva

• Активное вещество: азитромицин. Каждая таблетка содержит 250мг активного вещества азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты: гидроксид кальция, гипромелоза, кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, содовый лаурилсульфат, диоксид титана (E171), полисорбат 80 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Азитромицин Teva 250мг таблетки являются таблетками с пленочной оболочкой белого цвета, биконвексной формы, овальной формы, маркированные AI 250 с одной стороны.
• Таблетки 250 мг доступны в размерах: 2, 4, 6 или 10 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º этаж

28108 Alcobendas, Madrid

Ответственное лицо за производство:

TevaOperations Poland Sp. z.o.o.

ул. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Блауберен

Германия

или

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67335/P_67335.html

Код QR + URL