АЗИТРОМИЦИН СТАДА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин STADA 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин STADA и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина STADA
3. Как принимать Азитромицин STADA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина STADA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин STADA и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Ухудшение хронического бронхита и пневмонии (легкой или средней степени тяжести).
• Инфекции пазух, горла, миндалин или ушей.
• Легкие или средние инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с отеком и ярко-красным цветом (эризипел).
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала (уретры) или шейки матки (цервика).

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина STADA

Не принимайте Азитромицин STADA:

• если вы аллергичны к азитромицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина STADA, если:

• Вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла и возможными проблемами с дыханием.
• У вас есть проблемы с печенью; ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прекратить лечение.
• Вы принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. «Применение Азитромицина STADA с другими лекарствами»).
• У вас есть тяжелые проблемы с почками; ваш врач может изменить дозировку.
• Вы знаете, что у вас есть удлиненный интервал QT (заболевание сердца): азитромицин не рекомендуется.
• Вы знаете, что у вас есть медленный или нерегулярный пульс или сниженная сердечная функция: азитромицин не рекомендуется.
• Вы знаете, что у вас есть низкие уровни калия или магния в крови: азитромицин не рекомендуется.
• Вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии): азитромицин не рекомендуется.
• У вас диагностирована какая-либо неврологическая болезнь, болезнь мозга или нервной системы.
• У вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы.
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией gravis, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может способствовать ухудшению симптомов этой болезни или ее возникновению.

Если вы испытываете тяжелую диарею, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков весом менее 45 кг (см. раздел 3).

Применение Азитромицина STADA с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Эрготаминовые препараты, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Кумариновые препараты, например, варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровень дигоксина в крови.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Зидовудин, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровень зидовудина или азитромицина может увеличиться.
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровень циклоспорина может увеличиться. Ваш врач будет нуждаться в контроле уровня циклоспорина в крови.
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергических реакций): их эффект может увеличиться.
• Альфентанил (снотворное): эффект альфентанила может увеличиться.
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровень азитромицина может снизиться.

Не было обнаружено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения ВИЧ); аторвастатином (для лечения холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (антиацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (снотворными); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Применение Азитромицина STADA с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Поэтому не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной. Однако ваш врач может назначить его в тяжелых случаях.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может вызвать побочные эффекты, такие как диарея и инфекция у ребенка. Вы можете продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицином STADA.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что азитромицин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Азитромицин STADA содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин STADA

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки предпочтительно с стаканом воды; их можно принимать с пищей или без нее. Существуют другие формы выпуска для различных режимов дозирования.

Обычная доза:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванное Chlamydia

1000 мг, принимаемые как одноразовая доза в один день.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Паз на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли слишком много Азитромицина STADA

Если вы (или кто-то другой) приняли много таблеток одновременно или если вы думаете, что ребенок проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, тяжелую рвоту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

Если вы забыли принять Азитромицин STADA

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если только не осталось мало времени до приема следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицином STADA

Не прекращайте принимать свое лекарство без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Азитромицин STADA в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать Азитромицин STADA и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу:

• Аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, вызывающий тяжелые проблемы с дыханием; сыпь или крапивница на коже).
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой, которые являются тяжелыми заболеваниями.
• Нерегулярный сердечный ритм
• Продолжительная диарея с кровью и слизью.

Это очень тяжелые, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, описанные ниже:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Изменение количества некоторых типов белых кровяных телец и бикарбоната в крови
• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции, например, в рту (афты), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Затруднение дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (расстройства дыхания), заложенность носа
• Расстройства крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Трудности со сном
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание
• Расстройства зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (чувство вращения)
• Аномалии сердечного ритма и обнаружение сердечных сокращений (сердцебиение)
• Приливы
• Затруднение дыхания
• Носовые кровотечения
• Воспаление желудка, запор, трудности с глотанием, чувство распирания, сухость во рту
• Отрыжка, язвы в рту, увеличение слюноотделения, мягкий стул
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, зуд, крапивница (сыпь с зудом)
• Воспаление кожи, сухая кожа, увеличение потоотделения
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности с мочеиспусканием
• Вагинальное воспаление, нерегулярные менструальные кровотечения, расстройства яичек
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость, воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения ферментов печени и анализов крови

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Агитация
• Чувство, что вещи нереальны.
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов.
• Потемнение зубов
• Нарушения функции печени, желтуха (желтый оттенок кожи)
• Аллергические реакции, включая ангионевротический отек
• Покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света
• Тяжелые кожные реакции
• Сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Расстройства крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижением количества кровяных телец, вызывающим слабость или усталость.
• Агрессия, тревога, спутанность сознания, видение или слышание вещей, которые не существуют.
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушения или потеря обоняния, нарушения или потеря вкуса, миастения gravis (мышечная слабость и усталость, см. «Предостережения и меры предосторожности» ранее)
• Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах
• Изменения частоты сердечных сокращений и обнаружения сердечных сокращений (пролонгация интервала QT и торсад де пойнтес)
• Снижение артериального давления (которое может быть связано с слабостью, головокружением и обмороком)
• Потемнение языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Печеночная недостаточность (редко смертельная)
• Сыпь с пузырьками и язвами
• Проблемы с почками
• Тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать шок (анafilактический шок)

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (вздутие)
• Боль в животе
• Мягкий стул

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Не часто (может поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение чувствительности (гипоэстезия) - Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалии сердечного ритма и обнаружения сердечных сокращений (сердцебиение)
• Проблемы с печенью, такие как гепатит
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона.
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи
• Слабость (астения)
• Чувство общего дискомфорта

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина STADA

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Азитромицин STADA после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина STADA

• Каждая таблетка содержит 500 мг активного вещества азитромицин (в виде дигидрата).
• Другие компоненты: гидрогенфосфат кальция, крахмал кукурузы предгелифицированный, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (E 487), стеарат магния, гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (E-171), макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки, белые, продолговатые, с двувогнутыми поверхностями, с насечкой на одной из поверхностей и надписью «500» на другой.

Продаются в блистерах из поливинилхлорида (ПВХ), запечатанных термосвариваемой алюминиевой пленкой в упаковках по 3 таблетки

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es