Azitromicina sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensiÓn oral efg

Препаратная информация для пациента

Азитромицин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для суспензии для перорального приема EFG

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Азитромицин Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Сандоза

3.Как принимать Азитромицин Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Азитромицина Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Азитромицин является антибиотиком. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами.Он используется длялечения инфекций, вызванных бактериями.

Этот препарат обычно назначается для лечения:

• пневмонии, хронической бронхита, бронхита, отита среднего уха,
• амигдалитов, фарингитов и синуситов,
• инфекций кожи и мягких тканей, за исключением ожогов, инфицированных в результате ожогов,

• уретрита и цервикита, вызванныхClamidia.

Не принимайте Азитромицин Сандоз, если вы гиперчувствительны к:

• азитромицину,
• эритромицину,
• другим макролидным или кетолидным антибиотикам,
• любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина, если у вас есть:

• проблемы с печенью:врач может потребовать мониторинга функции печени или прекращения лечения,
• проблемы с почками:если у вас серьезные проблемы с почками, может потребоваться коррекция дозы,
• проблемы с нервной системой(нейролептические) илипсихическими(психиатрическими),
• проблемы с сердцемтакие как:
• • слабое сердце (сердечная недостаточность),
  • медленное сердцебиение,
  • неправильное сердцебиение, или
  • состояние, называемое «синдромом продленного интервала QT» (выявленное с помощью электрокардиограммы), поскольку Азитромицин может увеличить риск аритмии сердца,
• низкие уровни калияилимагнияв крови,
• миастения грива, тип мышечной слабости,
• если у вас были инфекции, вызванные Азитромицином, Эритромицином, Линкомицином и/или патогенами, устойчивыми к Кларитромицину или Стифилококкам, устойчивым к Метисилину (возможность перекрестной устойчивости).

Если у вас появляется диарея или мягкие испражнения во время или после лечения, немедленно сообщите врачу. Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации с врачом. Если диарея продолжается, сообщите врачу.

Сообщите врачу

• если вы замечаете, что симптомы ухудшаются во время или после лечения (возможность перекрестной устойчивости).

Азитромицин не подходит для лечения серьезных инфекций, в которых необходимо быстро достичь высоких концентраций антибиотиков в крови.

Другие препараты и Азитромицин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта.

Особенно важно сообщить, что вы принимаете:

• теофилину(используемой для лечения астмы): эффект теофилины может увеличиться,
• лекарств для разжижения крови, таких как варфарин, фенпрокумон:

сочетание с Азитромицином может увеличить риск кровотечения. Врач может потребовать более частого мониторинга показателей свертываемости крови, когда Азитромицин принимается одновременно,

• эрготамина, диэрготамина(используемых для лечения мигрени): может произойти эрготизм (например, зуд на конечностях, мышечные спазмы и гангрена рук и ног из-за плохой кровоснабжения). Поэтому не рекомендуется совмещать их,
• циклоспорина(используемого для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения органа или трансплантации костного мозга): если совмещение необходимо, врач контролирует уровни циклоспорина в крови и может корректировать дозу,
• дигоксина(используемого для сердечной недостаточности): совмещение с Азитромицином может увеличить уровни дигоксина. Врач контролирует эти уровни в крови,
• колхичина(используемой для лечения подагры и семейной медиатерранской лихорадки),
• антиацидных(используемых для лечения изжоги): могут сделать Азитромицин менее эффективным при совмещении, см. раздел 3,
• цизаприда(используемой для проблем с желудком),терфенадины(используемой для лечения аллергии),пимозиды(используемой в некоторых психических расстройствах),циталопрама(используемого для лечения депрессии),флуорохинолонов(антибиотиков, таких как мокситоксицин и левофлоксацин, используемых для лечения бактериальных инфекций): совмещение с Азитромицином может вызвать проблемы с сердцем. Поэтому не рекомендуется совмещать их,
• некоторыелекарства для контроля нерегулярного сердцебиения(называемые антиаритмическими, такие как кинидин, амиодарон, соталол). Не рекомендуется совмещать их,
• зидовудина(используемой для лечения ВИЧ-инфекции): совмещение с Азитромицином может увеличить риск побочных эффектов,
• нелфинавира(используемого для лечения ВИЧ-инфекции): совмещение с Азитромицином может увеличить риск побочных эффектов,
• альфентанила(используемого для наркоза) илиастемизола(используемого для лечения аллергии): совмещение с Азитромицином может увеличить эффект этих препаратов,
• рифабутина(используемого для лечения туберкулеза): врач должен контролировать кровь и уровни препаратов в крови,
• статинов(например, аторвастатина, используемого для снижения уровня липидов в крови): совмещение с Азитромицином может вызвать мышечные расстройства,
• некоторых препаратов (например, гидроксихлорохина), которые известны тем, что вызывают аритмию сердца, например, продленное интервал QT, выявленное с помощью электрокардиограммы: совмещение с Азитромицином может увеличить риск аритмии.

Принятие Азитромицина Сандоз с пищей и напитками

Азитромицин Сандоз можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте этот препарат во время беременности и во время грудного вскармливания, если врач не посоветует это специально.

Этот препарат выделяется с грудным молоком. Советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Азитромицин изменит способность вести машину и использовать машины.

Изменения зрения и расплывчатость зрения пациента могут повлиять на способность вести машину или использовать машины. Однако если у вас появляются побочные эффекты, такие как:

медленное вращение головы, сонливость или судороги, следует быть осторожными при вождении или использовании машин.

Азитромицин Сандоз содержит сахарозу, натрий, аспартам, бензиловый спирт и сульфиты

Сахароза

Этот препарат содержит 3,71 г сахара по 5 мл суспензии, что следует учитывать у пациентов с диабетом.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аспартам

Этот препарат содержит 0,030 г аспартама по 5 мл суспензии. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Бензиловый спирт

Этот препарат содержит до 410 нанограммов бензилового спирта по 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Не давайте этот препарат новорожденному (до 4 недель) без рекомендации врача. Этот продукт не следует использовать более

неделю у детей младше 3 лет, если не посоветует врач или фармацевт. Советуйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Сульфиты

Этот препарат содержит до 85 нанограммов сульфитов по 5 мл суспензии. Редко может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Азитромицин 200мг/5мл:

Взрослые и дети старше45 кгвес:

Азитромицин можно принимать в течение 3 или 5 дней.

• Лечение 3 дня: принимать 12,5 мл (500 мг) один раз в день каждый день.
• Лечение 5 дней:
• • Принимать 12,5 мл (500 мг) в день 1
  • Принимать6,25мл (250 мг) в дни 2, 3, 4 и 5.

В случае инфекций мочевого пузыря и шейки матки, вызванныхClamidiaлечением длится 1 день:

• Лечение 1 день: 25 мл (1.000 мг).

Доза для лечения раздражения горла является исключением. Врач может назначить вам другую дозу.

Дети меньше 45 кгвес:

Азитромицин не рекомендуется для использования у детей младше 1 года.

Азитромицин можно принимать в течение 3 или 5 дней. Дневная доза устанавливается в зависимости от веса ребенка.

Следующие таблицы представляют собой руководство по наиболее распространенным дозам

Лечение 3 дня

Лечение5 дней

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Обратите внимание врачу, если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться изменение вашей обычной дозы.

Дозировка для пожилых людей

Доза для пожилых людей такая же, как и для взрослых.

Принимайте этот препарат один раз в день. Вы можете принимать его с или без пищи.

Сильный горький вкус после приема можно избежать, принимая немного сока после проглатывания.

Принимайте Azitromycin Sandoz с лекарствами от изжоги

Если вам нужно принимать лекарство от изжоги, например, антиацид, принимайте Azitromycin Sandoz через 2 часа до или после антиацида.

Как измерить дозу

С этим препаратом предоставляется инъекционная дозировка 10 мл с марками каждые0,25мл. Предоставляется адаптер, который подходит для флакона. Чтобы измерить препарат:

• Встряхните флакон,
• Положите адаптер на рот флакона,
• Вставьте конец шприца в адаптер,
• Встряхните флакон,
• Тяните за поршень, чтобы измерить необходимую дозу,
• Встряхните флакон, выньте шприц, оставьте адаптер на флаконе и закройте его.

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вам нужно совет по измерению препарата.

Применение препарата с помощью шприца:

• Убедитесь, что ребенок лежит на спине,
• Вставьте конец шприца в рот ребенка. Угол кончика шприца должен быть направлен внутрь щеки,
• Тяните за поршень шприца: не выпустите содержимое шприца быстро. Препарат войдет в рот ребенка,
• Дайте ребенку время проглотить препарат.

Как приготовить этот препарат

Врач, медсестра или аптекарь приготовят для вас этот препарат. Чтобы открыть флакон, нажмите на пробку вниз и одновременно поверните ее.

Если вы хотите приготовить его сами, вам нужно встряхнуть сухой порошок и добавить правильное количество холодной воды. Вы можете измерить правильное количество воды с помощью шприца 10 мл. Правильное количество воды зависит от размера флакона и указано ниже:

• Для 15 мл суспензии (600 мг) добавьте 8,0 мл воды
• Для 20 мл суспензии (800 мг) добавьте 10,5 мл воды
• Для 22,5 мл суспензии (900 мг) добавьте 11 мл воды
• Для 30 мл суспензии (1.200 мг) добавьте 15 мл воды
• Для 37,5 мл суспензии (1.500 мг) добавьте 18,5 мл воды

Хорошо встряхните флакон как только вы добавили правильное количество воды. Суспензию следует приготовить только один раз, в начале лечения.

Если вы принимаете больше Azitromycin Sandoz, чем следует

Если вы принимаете слишком много, вы можете почувствовать себя плохо.Вы также можете испытывать другие побочные эффекты, такие как временная глухота, тошнота, рвота и диарея.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Azitromycin Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее и продолжайте лечение.Не принимайтеболее одной дозы в день.

Если вы прерываете лечение Azitromycin Sandoz

Продолжайте принимать суспензию до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы перестанете принимать суспензию слишком рано, инфекция может вернуться. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к препарату и будут труднее лечить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Если у вас есть один из следующих симптомов тяжелойаллергической реакции, прекратите лечение и обратитесь к врачу немедленноили обратитесь в ближайшую больницу:

• сudden трудность для дыхания, говорить и глотать,
• инфляция губ, языка, лица и шеи,
• сильная тошнота или обморок,
• грубая сыпь или зуд кожи, особенно если он сопровождается ощущением жжения и появлением боли в глазах, рту или половых органах.

Если у вас есть один из следующих побочных эффектов,свяжитесь с врачом как можно скорее:

• грубая диарея, продолжительная или с кровью, с болью в животе или лихорадкой. Это может быть признаком тяжелой воспалительной болезни кишечника. Это может произойти редко после приема антибиотиков,
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью,
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине,
• увеличение или уменьшение объема мочи, или кровь в моче,
• сыпь на коже, вызванная чувствительностью к солнечному свету,
• аппараты или кровотечение,
• неправильный ритм сердца.

Все эти являются тяжелыми побочными эффектами. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Тяжелые побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек), редки (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек), или неизвестной частоты: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• диарея.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• тошнота, рвота, боль в животе,
• изменение количества белых кровяных телец (низкий уровень лейкоцитов, высокий уровень эозинофилов, высокий уровень базофилов, моноцитов и нейтрофилов),
• снижение уровня бикарбоната в крови (что указывает на то, что в крови слишком много кислотных веществ).

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфекции грибков, особенно в ротовой полости, горле, носу, легких, желудке, кишечнике и влагалище,
• изменение количества белых кровяных телец (низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень нейтрофилов, высокий уровень эозинофилов),
• отек, аллергические реакции различной степени тяжести,
• потеря аппетита (анорексия),
• нервозность, сонливость, бессонница, тошнота, нарушения вкуса, пarestesia в руках или ногах,
• проблемы с слухом, чувство вращения (вертиго),
• сильные сердечные сокращения,
• чувство сильного жара с потоотделением и быстрым сердцебиением (судороги),
• трудность дыхания, носовые кровотечения,
• застой, газы, изжога, воспаление желудка, трудность глотания, отек, сухость во рту, газы, язвы во рту, увеличение слюноотделения,
• экзема на коже, зуд, уртикария, воспаление кожи, сухость кожи, потоотделение,
• воспаление костей и суставов, мышц, боль в шее и спине,
• трудность и боль при мочеиспускании, боль в почках,
• сангвинация, проблемы с яичками,
• отек кожи, слабость, общее чувство недомогания, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, отек конечностей,
• изменения в лабораторных анализах (например, результаты анализов крови, печени и почек),
• послеоперационные осложнения.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

-агитация,

-анормальная функция печени,

-чувствительность к солнечному свету,

-экзема на коже, которая характеризуется быстрым появлением красных пятен с маленькими пузырьками (маленькими полостями, заполненными белым или желтым содержимым),

-задержанная аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с кожной сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, воспаленные железы и изменение результатов анализов (например, печеночные анализы и высокие уровни некоторых лейкоцитов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкий уровень красных кровяных телец, что может сделать кожу желтовато-белой и вызвать слабость или трудность дыхания,
• снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечения или гематом,
• тяжелая аллергическая реакция,
• агрессивность, тревога, тяжелая путаница, галлюцинации,
• обмороки, спазмы, снижение чувствительности кожи, чувство гиперактивности, изменение запаха, потеря чувствительности к запаху и вкусу, мышечная слабость (миастения),
• плохое слух, глухота или звон в ушах,
• аритмия, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ),
• низкое кровяное давление,
• оттенение языка,
• гепатит, тяжелое воспаление печени,
• боль в суставах,
• гепатит, воспаление почек,
• изменения зрения,
• проблемы с зрением (закисление зрения).

Следующие побочные эффекты были сообщены в профилактике и лечении комплексаMycobacterium Avium(MAC):

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• диарея,
• боль в животе,
• чувство недомогания (тошнота),
• газы (запоры),
• неприятные ощущения в животе,
• лопнувшие испражнения.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита (анорексия),
• чувство вращения (вертиго),
• головная боль,
• чувство пarestesia (чувство покалывания или онемения),
• изменение вкуса (дисгеусия),
• проблемы с зрением,
• глухота,
• экзема на коже,
• зуд (уртикария),
• боль в суставах (артралгия),
• утомление.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• снижение чувствительности кожи (гипоэстезия),
• проблемы с слухом или звон в ушах,
• анормальный ритм или скорость сердца, осознание сердцебиения (палпитации),
• проблемы с печенью, такие как гепатит,

• бляшки/кровотечение в губах, глазах, носу, рту и половых органах, которые могут быть вызваны синдромом Стефенс-Джонсона,
• аллергические реакции, такие как чувствительность к солнечному свету, краснота, отшелушивание и отек кожи,
• слабость (астения),
• общее чувство недомогания или чувство болезни (недомогание).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Закрытый флакон с сухим порошком: Не хранить при температуре выше 30 °C.

Реанимированная суспензия: Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте реанимированную суспензию через более чем 10 дней.

Если Вам выдают суспензию в аптеке: не используйте ее через более чем 10 дней после даты выдачи. Дата выдачи указана на этикетке аптеки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые Вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к Вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые Вы не используете. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Азитромицины Сандоз

• Активное вещество — азитромицин. Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 209,6 мг азитромицины дигидрата, эквивалентные 200 мг азитромицины.

Другие компоненты: сахароза, хитиновая камедь (E415), гидроксипропилцеллюлоза, трисодийфосфат анигидрат, коллоидная анигидратная кремнезёмная пыль (E551), аспартам (E951), аромат плата (содержит сульфиты), аромат ванили (содержит бенциклиловый спирт), аромат черешни (содержит сульфиты).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Азитромицин Сандоз представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок.

После восстановления получается однородная белая или почти белая суспензия.

Азитромицин Сандоз 200 мг/5 мл в виде суспензии для перорального приема доступен в бутылках HDPE объемом 15 мл (600 мг); 20 мл (800 мг); 22,5 мл (900 мг); 30 мл (1 200 мг) и 37,5 мл (1 500 мг).

В комплекте с препаратом предоставляется дозирующая шприц (10 мл), graduation на 0,25 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ,

Отто- фон- Гуэрике- Аллея 1

39179 Барлебен

Германия

или

Сандоз С. Р. Л.,

Ул. Livezeni nr. 7А

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Азитромицин Сандоз 200 мг/5 мл - порошок для приготовления суспензии для перорального приема

Бельгия:Азитромицин Сандоз 200 мг/5 мл суспензия для перорального приема

Финляндия:Азитромицин Сандоз 40 мг/мл порошок для приготовления суспензии для перорального приема

Венгрия:Азитромицин Сандоз 40 мг/мл порошок для приготовления суспензии для перорального приема

Италия:АЗИТРОМИЦИНА Сандоз ГмбХ

Нидерланды:Азитромицин Сандоз 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального приема

Польша:АзитроЛЕК

Румыния:АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ200 мг/ 5 мл порошок для приготовления суспензии для перорального приемаа

Словакия:Азитромицин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для перорального приема

Великобритания

(Северная Ирландия):Азитромицин 200 мг/5 мл Порошок для приготовления суспензии для перорального приема

Дата последней проверки этогопротокола:август2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/