АЗИТРОМИЦИН РАТИО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Азитромицин ратио 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Азитромицин (дигидрат)

Содержание прошпекта:

1. Что такое Азитромицин ратио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин ратио
3. Как принимать Азитромицин ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин ратио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин ратио и для чего он используется

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных определенными микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Инфекции легких, такие как обострение острой бронхиты и пневмония.
• Инфекции придаточных пазух, горла, миндалин или ушей.
• Легкие и умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с отеком и ярко-красным цветом (эризипела).
• Инфекции, вызванные бактерией под названием Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала (уретры) или шейки матки (цервика).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин ратио

Не принимайте Азитромицин ратио

• если вы аллергичны к азитромицину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к любому другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Азитромицин ратио, если:

• вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла и возможными проблемами с дыханием.
• у вас есть серьезные проблемы с почками. Ваш врач может изменить дозу.
• у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прекратить лечение.
• вы знаете, что у вас есть или вам был поставлен диагноз продленного интервала QT (болезнь сердца). Азитромицин ратио не рекомендуется.
• вы знаете, что у вас есть медленный или нерегулярный пульс или сниженная сердечная функция. Азитромицин ратио не рекомендуется.
• вы знаете, что у вас есть низкие уровни калия или магния в крови. Азитромицин ратио не рекомендуется.
• вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии), антипсихотические (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) или определенные антибиотики (например, моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитромицин должен использоваться с осторожностью.
• вы принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. «Использование Азитромицин ратио с другими лекарствами»)
• вам был поставлен диагноз какое-либо неврологическое заболевание, заболевание мозга или нервной системы.
• у вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы.
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может способствовать ухудшению симптомов этого заболевания или его развитию.

Если вы испытываете какие-либо симптомы дисфункции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), желтушность кожи или белого глаза, темная моча, зуд или боль в животе, прекратите принимать Азитромицин ратио и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас возникает аллергическая реакция (например, трудности с дыханием, головокружение, отек лица или горла, кожная сыпь, крапивница, пузырьки), прекратите принимать Азитромицин ратио и немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникает тяжелая и постоянная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения Азитромицин ратио или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Другие лекарства и Азитромицин ратио

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин至少 за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• эрготаминовые алкалоиды, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• кумариновые производные, например, варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений.
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности) или колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки): могут увеличить уровни дигоксина/колхицина в крови.
• зидовудин, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровни зидовудина или азитромицина могут увеличиться.
• рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровни циклоспорина могут увеличиться. Ваш врач будет нуждаться в контроле уровней циклоспорина в крови.
• цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии): могут произойти проблемы с сердцем.
• астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергических реакций): их эффекты могут увеличиться.
• альфентанил (снотворное): эффект альфентанила может увеличиться.
• флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться.
• аторвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина). Совместное использование азитромицина и аторвастатина было связано с увеличением риска ухудшения мышечной ткани (рабдомиолиза), что приводит к боли в мышцах и темной моче.

Не было обнаружено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для ВИЧ); карбамазепином (для эпилепсии), циметидином (антиацидом); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (снотворными); силденафилом (для импотенции), теофиллином (для астмы) и триметоприм/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной. Однако ваш врач может назначить его в тяжелых случаях.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Азитромицин ратио, если вы находитесь в периоде лактации. Ваш врач решит, можно ли использовать Азитромицин ратио во время лактации.

Было сообщено, что азитромицин выделяется в грудное молоко. Не было обнаружено тяжелых побочных эффектов азитромицина у младенцев.

Азитромицин ратио, поскольку он может вызывать побочные эффекты, такие как диарея и инфекция у младенца.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость и головокружение. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства или не используйте машины.

Азитромицин ратио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин ратио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки предпочтительно с стаканом воды, их можно принимать с или без еды.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Рекомендуемая доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг один раз в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день, один раз в день.

Воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванное Chlamydia

1000 мг, принимаемых как одноразовая доза, в один день.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Если вы приняли слишком много Азитромицин ратио

Если вы (или кто-то другой) приняли слишком много таблеток одновременно, или если вы думаете, что ребенок мог проглотить какую-либо таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите этот прошпект, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к вашему врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

Если вы пропустили прием Азитромицин ратио

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если только не осталось мало времени до приема следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицин ратио

Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Азитромицин ратио в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать Азитромицин ратио и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Нечасто: может повлиять до 1 из 100 человек.

• Ангиоэдема: отек губ, лица или шеи, вызывающий серьезные трудности с дыханием; высыпание или сыпь на коже.

Редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белой или желтой жидкостью)

Очень редко: может повлиять до 1 из 10 000 человек

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и возможным повреждением органов (DRESS)

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Анафилактическая реакция: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение

• Тяжелые нарушения функции печени или печеночная недостаточность (редко угрожают жизни): признаки могут включать усталость, связанную с желтухой кожи или белого цвета глаз, темную мочу, склонность к кровотечению
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона, эритемой многоформной или токсической эпидермальной некрозом, которые являются тяжелыми заболеваниями.
• Изменения частоты сердечных сокращений, изменения ритма сердечных сокращений на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT, желудочковая тахикардия и torsades de pointes)
• Продолжительная диарея с кровью и слизью (псевдомембранозный колит).

Это очень тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут повлиять более 1 из 10 человек

• Диарея

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец и бикарбоната в крови

Нечасто: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Грибковые инфекции, например, в рту (афты), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Отсутствие дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания), заложенность носа
• Нарушения крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность, трудности со сном
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание
• Нарушения зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (чувство вращения)
• Аномалии в ритме или частоте сердечных сокращений и обнаружение сердечных сокращений (сердечные перебои)
• Приливы
• Трудности с дыханием
• Носовые кровотечения
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с глотанием
• Чувство распирания, сухость во рту
• Отрыжка, язвы в рту, увеличение слюноотделения, мягкий стул
• Проблемы с печенью (например, воспаление печени, гепатит)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (сыпь с зудом)
• Воспаление кожи, сухая кожа, увеличение потоотделения
• Воспаление костей и суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности и боль при мочеиспускании, боль в пояснице (боль в почках)
• Вагинальное воспаление, нерегулярные менструальные кровотечения, нарушения яичников
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость
• Воспаление лица, рук, ног и/или ног, лихорадка, боль
• Изменения печеночных ферментов и аналитических значений в крови

Редко: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Агитация
• Чувство нереальности.
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов.
• Изменение цвета зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтая окраска кожи)
• Фоточувствительность: покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Нарушения крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижением количества красных кровяных телец, вызывающим слабость или усталость
• Чувство плохого настроения, тревоги, спутанности сознания, видение или слышание вещей, которые не происходят
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, потеря вкуса, миастения гравис (слабость и усталость мышц, см. 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.
• Снижение артериального давления (которое может быть связано со слабостью, обмороком и потерей сознания)
• Изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Кожная сыпь с пятнами и пузырьками
• Боль в суставах (артралгия)
• Проблемы с почками

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Очень часто: могут повлиять более 1 из 10 человек

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (вздутие)
• Боль в животе
• Мягкий стул

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Нечасто: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Снижение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалии в ритме или частоте сердечных сокращений и обнаружение сердечных сокращений (сердечные перебои)
• Проблемы с печенью, такие как гепатит
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона.
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение кожи, шелушение и воспаление
• Слабость (астения)
• Чувство общего недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании по адресу: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина ратио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина ратио

• Активное вещество - азитромицин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

• Другие компоненты - гидрогенфосфат кальция, гипромеллоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, лак индиго, кармин индиго (E132), диоксид титана (E171), полисорбат 80 и тальк.

Внешний вид продукта и состав упаковки

• Азитромицин ратио 500 мг таблетки - таблетки, покрытые пленкой, светло-синего цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой AI 500 и риской на одной стороне.
• Таблетки по 500 мг выпускаются в упаковках по 1, 2, 3, 6 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польша

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5

Haarlem

Нидерланды

или

Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания: июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es