АЗИТРОМИЦИН ПЕНСА ФАРМА 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Пенса Фарма 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Азитромицин (в виде дигидрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Пенса Фарма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Пенса Фарма
3. Как принимать Азитромицин Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин Пенса Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Пенса Фарма и для чего он используется

Азитромицин относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками.

Азитромицин Пенса Фарма используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• торакальные инфекции, такие как острая экссудативная бронхит (адекватно диагностированная) и пневмония,
• синусит, фарингит, ангина или отит,
• инфекции кожи и мягких тканей легкой и умеренной степени, такие как фолликулит, бактериальная инфекция кожи и ее глубоких слоев (целлюлит), эризипела,

Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки.

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Пенса Фарма

Не принимайте Азитромицин Пенса Фарма:

• если вы аллергичны к азитромицину дигидрату, эритромицину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому макролидному антибиотику или кетолиду.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Азитромицин Пенса Фарма.

Предостереженияимеры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек,
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или аномалии сердечного ритма, такие как синдром длинного QT (обнаруженный с помощью электрокардиограммы или аппарата ЭКГ),
• если у вас низкий уровень калия или магния в крови,
• если у вас развиваются признаки другой инфекции,
• если у вас есть неврологические или психиатрические проблемы.

Прекратите прием Азитромицин Пенса Фармаи посетите вашего врача немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов во время приема этого лекарства:

• воспаление лица, губ, языка или горла; затруднение дыхания или глотания; кожная сыпь, которая может варьироваться от зуда до появления тяжелых пузырей на коже или язв на губах, глазах, носу, рту и гениталиях. Эти признаки могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, ангиедему или анафилаксию.
• тяжелая диарея, продолжающаяся или с кровью и слизью. Эти признаки могут указывать на серьезную проблему с кишечником, называемую псевдомембранозной колитом.

Другие лекарства и Азитромицин Пенса Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антиациды (используемые для изжоги или диспепсии). Азитромицин Пенса Фарма должен быть принят не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• эрготамин (используемый для мигрени) не должен быть принят одновременно, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головной болью, судорогами и болью в груди или животе).
• варфарин или подобные лекарства (используемые для разжижения крови). Азитромицин Пенса Фарма может сделать кровь еще более жидкой.
• цисприд (используемый для лечения проблем с желудком) не должен быть принят одновременно, поскольку это может вызвать серьезные проблемы с сердцем (обнаруженные с помощью электрокардиограммы или аппарата ЭКГ).
• терфенадин (используемый для лечения сенной лихорадки) не должен быть принят одновременно, поскольку это может вызвать серьезные проблемы с сердцем (обнаруженные с помощью электрокардиограммы или аппарата ЭКГ).
• зидовудин или нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции). Прием нельфинавира с Азитромицин Пенса Фарма может увеличить возникновение побочных эффектов, указанных в этой инструкции.
• рифабутин (используемый для лечения туберкулеза)
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата). Ваш врач будет регулярно контролировать уровень циклоспорина в вашей крови и может изменить дозу.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку Азитромицин Пенса Фарма может усилить их эффекты. Ваш врач может изменить дозу:
• триазолам, мидазолам (седативные)
• алфентанил, обезболивающее, используемое, например, во время операций
• теофиллин (используемый для проблем с дыханием, таких как астма и хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ])
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• колхицин (используемый для подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• астемизол (используемый для лечения сенной лихорадки)
• пимозид (используемый для лечения психических расстройств)

Прием Азитромицин Пенса Фарма с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не рекомендуется принимать азитромицин во время беременности или если вы планируете стать беременной. Азитромицин должен использоваться во время беременности только в случае явной необходимости.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете азитромицин, поскольку нельзя исключить риск для ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если лекарство вызывает у вас головокружение или любой другой побочный эффект, который снижает вашу способность集中иться, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Азитромицин Пенса Фармасодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Азитромицин Пенса Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Таблетки следует глотать, предпочтительно с водой, можно принимать с пищей или без нее.

Разрез на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети весом более 45 кг:

Рекомендуемая доза составляет 1500 мг, разделенных на 3 или 5 дней следующим образом:

• В течение 3 дней по 500 мг в день.
• В течение 5 дней по 500 мг в первый день и затем по 250 мг в дни 2-5.

Воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванное Chlamydia:

1000 мг, принятых в виде однократной дозы в один день.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Таблетки не показаны для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку он может потребовать изменить обычную дозу.

Если вы приняли слишком много Азитромицин Пенса Фарма

Если вы (или другой человек) приняли много таблеток одновременно, или если вы считаете, что ребенок принял некоторые таблетки, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, сильную тошноту (чувство головокружения), рвоту и диарею.

Если вы забыли принять Азитромицин Пенса Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующей дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицин Пенса Фарма

Не прекращайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом, даже если вы уже чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать азитромицин в течение периода времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае возможно повторение инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Азитромицин Пенса Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Азитромицин Пенса Фарма и посетите вашего врача немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку они могут потребовать срочного медицинского лечения:

• воспаление лица, губ, языка или горла; затруднение дыхания или глотания; кожная сыпь, которая может варьироваться от зуда до появления тяжелых пузырей на коже или язв на губах, глазах, носу, рту и гениталиях. Эти признаки могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, ангиедему или анафилаксию.
• тяжелая диарея, продолжающаяся или с кровью и слизью. Эти признаки могут указывать на серьезную проблему с кишечником, называемую псевдомембранозной колитом.
• лихорадка, красные пятна на коже, пузыри или отслоение кожи, боль в суставах и опухание глаз. Эти признаки могут указывать на серьезную реакцию, такую как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• вздутие

Частые:

• анорексия
• головокружение
• головная боль
• онемение или покалывание (парестезия)
• нарушения вкуса и запаха
• нарушения зрения
• глухота
• рвота, боль в животе или спазмы, потеря аппетита, проблемы с пищеварением
• кожные высыпания и зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость
• изменения количества лейкоцитов и уровня бикарбоната в крови

Нечастые:

• афты (кандидоз), грибковая инфекция во рту
• вагинит
• снижение количества лейкоцитов
• ангиедема
• гиперчувствительность
• нервозность
• снижение тактильной чувствительности (гипоэстезия)
• сономоленция
• бессонница
• потеря слуха или звон в ушах
• сердцебиение
• гастрит
• запор
• проблемы с печенью, такие как гепатит или желтуха
• аллергические кожные реакции, такие как чувствительность к солнечному свету или покраснение, воспаление и отслоение кожи
• крапивница
• боль в груди
• отек
• общее недомогание
• слабость
• изменения уровня и концентрации ферментов печени в крови

Редкие:

• нервозность
• вертиго
• нарушения функции печени
• аллергические кожные реакции

Частота не известна:

• инфекция толстой кишки (псевдомембранозный колит)
• снижение количества красных кровяных клеток из-за разрушения (гемолитическая анемия); снижение количества тромбоцитов
• анафилактическая реакция
• чувство гнева и агрессии
• обморок (синкоп)
• спазмы (судороги)
• чувство гиперактивности
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия)
• нарушения вкуса (агеузия)
• усугубление или ухудшение миастении
• быстрое или нерегулярное сердцебиение, иногда потенциально смертельное; изменения сердечного ритма, обнаруженные с помощью электрокардиограммы
• гипотония
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• изменения цвета языка
• аллергические кожные реакции
• проблемы с почками

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицин Пенса Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не меняйте таблетки на другую упаковку.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАзитромицин Пенса Фарма500 мг таблетки, покрытые пленкой

Активное вещество - азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата азитромицина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• ядро таблетки: крахмал кукурузы, преджелатинизированный, кросповидон, гидрофосфат кальция безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния
• покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), лактоза моногидрат, триацетин глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Пенса Фарма 500 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклых, с насечкой на одной стороне.

Таблетки упаковываются в индивидуальные контурные ячейки из комплекса бумаги, покрытой воском, и в блистеры из ПВХ, приклеенные к алюминиевой пленке.

Клинические упаковки по 150 таблеток в блистерах из ПВХ, приклеенных к алюминиевой пленке.

Упаковки по 3 таблетки в блистерах из ПВХ, приклеенных к алюминиевой пленке.

Упаковки, содержащие 3 таблетки в индивидуальных контурных ячейках из комплекса бумаги, покрытой воском.

Индивидуальная контурная ячейка из комплекса бумаги, покрытой воском.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец:

Това Фармацевтика, С.А.

улица Сан-Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Блюфарма Индустрия Фармацевтика, С.А.

Сан-Мартинью-ду-Бишпу, 3045-016

Коимбра

Португалия

или

Синкрофарм, С.Л.

улица Меркурио, 10

промзона Альмеда, 08940

Корнелья-де-Льобрегат, Барселона, Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/