АЗИТРОМИЦИН ПЕНСА 500 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Пенса 500 мг гранул для перорального суспензия EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин Пенса
3. Как принимать Азитромицин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Бронхит и пневмония (умеренной степени тяжести).
• Инфекции пазух, горла, миндалин или ушей.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин Пенса

Не принимайте Азитромицин Пенса

• если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Пенса.

• Во время лечения Азитромицин Пенса могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать побочную реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения Азитромицин Пенса могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, предрасполагающие к их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку этот препарат может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть миастения гравис или если появляется мышечная слабость и усталость во время лечения, сообщите вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Не рекомендуется использовать этот препарат для детей и подростков с весом менее 45 кг. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг:

Та же доза, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие фармацевтические формы, более подходящие и доступные на рынке.

Синусит: лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Другие лекарства и Азитромицин Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина, такие как эрготамин (используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжелую побочную реакцию с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть отслежен.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Зидовудин, нельфинавир (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Рифабутин (лекарство для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями), поскольку он может снижать количество белых кровяных телец в крови.
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть отслежен.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций), поскольку он может повышать уровень азитромицина в крови.
• Лекарства с активными веществами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические агенты (такие как пимозид), антидепрессанты (такие как циталопрам) и антиинфекционные агенты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и гидроксихлорохин или хлорохин), поскольку они могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже привести к остановке сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для инфекции, вызванной ВИЧ); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции), теофиллином (для проблем с дыханием) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Азитромицин Пенса с пищей и напитками

Этот препарат должен приниматься как одноразовая суточная доза. Содержимое пакета должно быть добавлено в стакан с небольшим количеством воды и хорошо перемешано. Азитромицин Пенса 500 мг гранул для перорального суспензия в пакете должен быть принят сразу после смешивания с водой или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной, если это не абсолютно необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицин Пенса.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Азитромицин Пенса содержит сахарозу, глюкозу и натрий:

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,0044 мг этанола в каждом пакете, что эквивалентно 0,02% п/п. Количество в дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл вишневого или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

И этот препарат содержит 23,958 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом пакете. Это эквивалентно 1,2% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как принимать Азитромицин Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда препарат принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда препарат принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Инфекция уретры или шейки матки (цервцит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая одноразово в один день.

В случае, если инфекция вызвана N. гонорреей, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая одноразово в один день.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Этот препарат подходит только для детей и подростков с весом более 45 кг, для которых рекомендуется та же доза, что и для взрослых. Для детей с весом менее 45 кг рекомендуется использовать другие формы препарата. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Использование у пациентов с нарушением функции печени или почек:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ введения

Перорально.

Этот препарат должен приниматься как одноразовая суточная доза. Содержимое пакета должно быть добавлено в стакан с небольшим количеством воды и хорошо перемешано. Полученная суспензия представляет собой опалесцирующую белую жидкость.

Принимать сразу после смешивания с водой или без нее.

Если вы приняли больше Азитромицин Пенса, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача:

В случае передозировки показано введение активированного угля, и должны быть применены общие симптоматические и поддерживающие меры для жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Азитромицин Пенса

В случае пропуска дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается время следующей дозы, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте использовать Азитромицин Пенса так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Азитромицин Пенса

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Азитромицин Пенса в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея

Часто (могут поражать至少 1 из 10 человек)

• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната
• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота

Не часто (могут поражать至少 1 из 100 человек)

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов)
• Нарушение дыхания, носовое кровотечение
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиеоэдем)
• Нарушение аппетита (анорексия)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, сонливость, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности
• Нарушение зрения
• Нарушение слуха, вертиго
• Сердцебиение
• Приливы
• Вздутие, запор, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках
• Вагинальное кровотечение, нарушение функции яичников
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость, отек лица, лихорадка, боль в груди, боль и отек конечностей
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита
• Осложнения после хирургического вмешательства

Редко (могут поражать至少 1 из 1000 человек)

• Агитация
• Нарушение функции печени, желтуха кожи
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на препарат с повышением количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (повреждение нескольких органов) (синдром DRESS)
• Тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызванная Clostridium difficile
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия
• Тяжелая аллергическая реакция
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис)
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах
• Торсады де Пуант, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме
• Снижение артериального давления
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит
• Появление красных приподнятых пятен, генерализованная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз
• Боль в суставах
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азитромицина пенса

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина пенса 500 мг гранулята для пероральной суспензии

Активное вещество - азитромицин. Каждый пакет содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (полученный из картофеля), трибазический фосфат натрия безводный, лаурилсульфат натрия, камедь ксантановая (Е415), саккарин натрия, аромат вишни (содержит этанол и глюкозу), аромат ванили (содержит этанол и глюкозу) и аромат банана (содержит глюкозу).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой гранулят для пероральной суспензии белого/бежевого цвета с запахом вишни.

Представлен в картонных коробках, содержащих 3 термосолированных алюминиевых пакета и бумагу Surlyn.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Дата последнего обзора этой инструкции:август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/