АЗИТРОМИЦИН ПЕНСА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Пенса 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин Пенса
3. Как принимать Азитромицин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных бактериями в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Бронхит и пневмония (умеренной степени тяжести).
• Инфекции пазух, горла, миндалин или ушей.
• Инфекции кожи и мягких тканей (умеренной степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицин Пенса

Не принимайте Азитромицин Пенса

• если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Пенса.

• Во время лечения Азитромицин Пенса могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить соответствующее лечение.

• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.

• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать побочную реакцию, называемую эрготизмом.

• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.

• Во время или после лечения Азитромицин Пенса могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.

• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или усугубить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков с весом менее 45 кг. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг

Это лекарство не подходит для детей, которые не могут глотать таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Другие лекарства и Азитромицин Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из следующих лекарств:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (тяжелую побочную реакцию с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).

• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов крови) поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (время протромбина).
• Зидовудин, нельфинавир (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза и не легочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку он может вызывать снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.

• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и гидроксихлорохин или хлорохин), поскольку они могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции), теофиллином (для проблем с дыханием) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Азитромицин Пенса с пищей и напитками

Таблетки должны быть приняты целиком с водой и могут быть приняты с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной, unless это абсолютно необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицин Пенса.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Азитромицин Пенса содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Азитромицин Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующие:Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возраста может быть назначена такая же доза, как и у взрослых. Однако, если они имеют нарушения сердечного ритма, ваш врач будет внимательно следить за их состоянием.

Воспаление уретры или шейки матки (цервицит)

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

Если инфекция вызвана N. гonorrohea, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Существуют другие лекарственные формы для этой возрастной группы.

Использование у пациентов с нарушением функции печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ приема:

Перорально.

Это лекарство должно быть назначено как однократная суточная доза. Таблетки должны быть приняты целиком с водой и могут быть приняты с или без еды.

Если вы приняли слишком много Азитромицин Пенса

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача:

В случае передозировки показано назначение активированного угля, и должны быть применены общие симптоматические и поддерживающие меры для жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Азитромицин Пенса

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается время следующей дозы, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте использовать Азитромицин Пенса так, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение Азитромицин Пенса

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Диарея

Часто (могут возникать у至少 1 из 10 человек)

• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната
• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота

Не часто (могут возникать у至少 1 из 100 человек)

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или общая, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов)
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангиоэдем)
• Нарушение аппетита (анорексия)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, сонливость, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности
• Нарушение зрения
• Нарушение слуха, вертиго
• Сердцебиение
• Приливы
• Нарушение дыхания, носовое кровотечение
• Запор, метеоризм, изжога, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках
• Вагинальное кровотечение, нарушение функции яичек
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей
• Нарушение функции печени (повышение ферментов печени ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита
• Осложнения после хирургического вмешательства

Редко (могут возникать у至少 1 из 1000 человек)

• Агитация
• Нарушение функции печени, желтушная окраска кожи
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация) реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (поражение нескольких органов) (синдром DRESS)
• Тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызванная Clostridium difficile
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия
• Тяжелая аллергическая реакция
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис)
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах
• Торсад де поинт, нарушение сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме
• Снижение артериального давления
• Изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, печеночная недостаточность
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз
• Боль в суставах
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицин Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина пенса 500 мг фильм-облицованных таблеток

• Активное вещество - азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - pregelatinизированный крахмал (полученный из кукурузы), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, безводный кальция гидрофосфат, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин пенса - фильм-облицованные таблетки белого цвета, с риской и капсульной формой.

Каждая картонная упаковка содержит блистер из ПВХ/АЛ с 3 таблетками и 500 таблетками (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Альтер, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:август 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/