АЗИТРОМИЦИН АУРОВИТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Азитромицин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Ауровитас
3. Как принимать Азитромицин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Ауровитас и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями, которые чувствительны к нему, таких как:

• Инфекции грудной клетки, горла или носа (такие как бронхит, пневмония, ангина, боль в горле (фарингит) и синусит).
• Инфекции ушей.
• Инфекции кожи и мягких тканей.

Инфекции мочевыводящих путей (уретры) или шейки матки (цервика), вызванные бактерией под названием Chlamydia trachomatis.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Ауровитас

Не принимайте Азитромицин Ауровитас:

• Если вы аллергичнык азитромицину дигидрату, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду.
• Если вы аллергичны к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема азитромицина, если:

• Вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла, возможными проблемами с дыханием, кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов или увеличением эозинофилов (某ого типа белых кровяных клеток).
• Вы развили постоянную и сильную диарею во время или после лечения.
• У вас есть серьезное заболевание печени или почек.
• У вас есть серьезные проблемы с сердцем или проблемы с сердечным ритмом, такие как удлиненный интервал QT (показанный на электрокардиограмме или аппарате ЭКГ).
• Ваши уровни калия или магния слишком низки.
• Вы развили признаки другой инфекции.
• Вы принимаете производные эрготамина, такие как эрготамин (для лечения мигрени), поскольку эти лекарства не должны приниматься вместе с азитромицином (см. раздел «Прием Азитромицина Ауровитас с другими лекарствами»).
• У вас есть определенный тип мышечной слабости, называемый миастенией гравис.
• У вас есть неврологические или психиатрические проблемы.
• Ваш новорожденный ребенок проявляет рвоту и раздражительность во время кормления.

Другие лекарства и Азитромицин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• Антиациды– используемые для изжоги и диспепсии. Азитромицин должен вводиться как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Эрготамин– дигидроэрготамин (для лечения мигрени) не должен вводиться одновременно, поскольку могут развиться серьезные побочные эффекты (эрготизм – например, зуд в конечностях, мышечные спазмы и гангрена рук и ног из-за плохого кровообращения).
• Лекарства, снижающие уровень холестерина(статины).
• Варфарин или подобные лекарства– используемые для предотвращения тромбов: одновременный прием может увеличить риск кровотечения.
• Гидроксихлорохин(для лечения ревматических заболеваний или малярии): может вызвать сердечные проблемы.
• Цисаприд– (для лечения проблем с желудком) или терфенадин (для лечения аллергического ринита): не должны вводиться одновременно, поскольку это может вызвать серьезные сердечные проблемы (как показано на электрокардиограмме или аппарате ЭКГ).
• Зидовудин или нельфинавир– используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ. Прием нельфинавира с азитромицином может означать, что у вас будет больше побочных эффектов, чем указано в этом прошпекте.
• Рифабутин– используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Хинидин– используемый для лечения проблем с сердечным ритмом (называемых антиаритмическими).
• Циклоспорин– используемый для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения реакции отторжения трансплантата органа или костного мозга. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши уровни циклоспорина в крови и может изменить вашу дозу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств.

Азитромицин Ауровитас может усиливать эффекты других лекарств. Ваш врач может изменить вашу дозу:

• Альфентанил– обезболивающее, используемое, например, во время операций.
• Теофиллин– используемый для лечения респираторных проблем, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Дигоксин– используемый для лечения сердечной недостаточности.

• Колхицин– используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки.

• Астемизол– используемый для лечения аллергического ринита.
• Пимозид– используемый для лечения психических проблем.

Прием Азитромицина Ауровитас с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о использовании азитромицина во время беременности. Поэтому не рекомендуется использовать азитромицин во время беременности, если только ваш врач явно не указал на это.

Азитромицин частично выделяется с грудным молоком. Неизвестно, может ли азитромицин иметь побочные эффекты на ребенка. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения азитромицином. Рекомендуется выбрасывать молоко во время лечения и в течение 2 дней после окончания лечения. Можно возобновить грудное вскармливание после этого.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что азитромицин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако азитромицин может вызывать головокружение и судороги, поэтому убедитесь, что вы не испытываете негативных эффектов перед вождением или работой с машинами.

Азитромицин Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых и детей с весом 45 кг или более:

Азитромицин принимается в течение 3 или 5 дней:

• 3 дня: принимать 500 мг (две таблетки по 250 мг или одну таблетку 500 мг) один раз в день.
• 5 дней:

• Принимать 500 мг в первый день (две таблетки по 250 мг).
• Принимать 250 мг (одну таблетку 250 мг) в дни 2, 3, 4 и 5.

Для инфекций шейки матки и уретры, вызванныхChlamydia trachomatis

Одна доза 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки 500 мг), принятая как одноразовая доза.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются. Следует использовать другие лекарственные формы этого лекарства для детей с весом тела менее 45 кг.

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может изменить обычную дозу.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и для взрослых пациентов.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Способ введения

Таблетки следует принимать с половиной стакана воды.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Азитромицина Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше азитромицина, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь за экстренной помощью немедленно.

Симптомы передозировки включают потерю слуха, чувство дискомфорта или тошноту и диарею. В случае передозировки может потребоваться госпитализация.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Азитромицин Ауровитас

Если вы забыли принять азитромицин, примите свою дозу как можно скорее. Если это почти время для следующей дозы, пропустите эту дозу и примите следующую, когда она будетdue. В случае сомнений, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вам необходимо пропустить дозу, примите все равно все свои таблетки. Это означает, что вы закончите свое лечение на один день позже. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Ауровитас

Никогда не прекращайте лечение азитромицином самостоятельно, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Если назначенное лечение не будет завершено полностью, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ет любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Частота этих реакций неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапная трудность дыхания, речи или глотания.
• Отек губ, языка, лица и шеи.
• Головокружение или чрезмерный коллапс.
• Тяжелый кожный зуд или сыпь, особенно если она сопровождается пузырями и если есть дискомфорт в глазах, рту или гениталиях.
• Тяжелые кожные реакции:

• Появление пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ)).
• Появление пузырей на коже, тяжелая кожная реакция (Токсический эпидермальный некролиз (TEN)).
• Кожная сыпь, сопровождаемая другими симптомами, такими как лихорадка, воспаление желез и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток). Сыпь появляется как небольшие красные и зудящие бугорки (реакция на лекарство с эозинофилией и системным синдромом (DRESS)).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Увеличение или уменьшение производства мочи или наличие крови в моче.
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с небольшими пузырями (небольшими пузырями, заполненными белым/желтым жидкостью).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелый понос, который длится долго или содержит кровь, с болью в животе или лихорадкой. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Это может произойти редко после приема антибиотиков.
• Желтушный цвет кожи или белого глаза (желтуха), вызванный проблемами с печенью.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе и спине.
• Увеличение или уменьшение производства мочи или наличие крови в моче.
• Кожная сыпь, вызванная чувствительностью к солнечному свету.
• Необычное кровотечение или синяки.
• Нерегулярный сердечный ритм.

Это все тяжелые побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять более чем на 1 из 10 человек)

• Понос.

• Боль в животе.
• Тошнота.
• Газы (вздутие).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Чувство покалывания или онемения (парестезия).
• Изменения в вкусе.
• Проблемы с зрением.
• Глухота.
• Тошнота, боль в животе или спазмы, потеря аппетита, проблемы с пищеварением.
• Кожная сыпь и зуд.
• Боль в суставах (артралгия).
• Усталость.
• Изменения в количестве белых кровяных клеток и концентрации бикарбоната в крови.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Оральный кандидоз - грибковая инфекция.
• Бактериальная инфекция.
• Воспаление горла (фарингит).
• Затруднение дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (респираторное расстройство).
• Воспаление слизистой оболочки носа (рINITIS).
• Гастроэнтерит.
• Вагинит.
• Пневмония.
• Уменьшение количества белых кровяных клеток.
• Ангиоэдем.
• Гиперчувствительность.
• Нервозность.
• Уменьшение чувствительности (гипоэстезия).
• Чувство сонливости (сомноленция).
• Трудности со сном (бессонница).
• Расстройство слуха.
• Головокружение.
• Чувство аномального движения (вертиго).
• Сердечные перебои.
• Приливы.
• Затруднение дыхания.
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Запор.
• Трудности с глотанием.
• Увеличение объема живота.
• Сухость во рту.
• Отрыжка.
• Язва во рту.
• Увеличение слюноотделения.
• Проблемы с печенью, такие как гепатит.
• Аллергические реакции на коже, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Воспаление кожи (дерматит).
• Сухость кожи.
• Увеличение потоотделения.
• Боль, отек и уменьшение подвижности суставов (остеоартроз).
• Мышечная боль.
• Боль в спине.
• Боль в шее.
• Увеличение уровня мочевины в крови.
• Больное или затрудненное мочеиспускание.
• Боль в верхней части спины (почечная боль).
• Нерегулярное кровотечение.
• Расстройство яичек.
• Крапивница.
• Боль в груди.
• Отек лица.
• Лихорадка.
• Боль.
• Отек конечностей (периферический отек).
• Воспаление (отек).
• Общее чувство недомогания (недомогание).

Слабость (астения).

• Изменения в уровнях печеночных ферментов и уровнях в крови.
• Осложнения после процедуры.

• Кожа более чувствительна к солнечному свету, чем обычно.
• Анализы крови или печеночные пробы с аномальными результатами (например, анализ крови или печеночные пробы).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Чувство беспокойства, чувство нереальности.
• Аномальная функция печени.
• Аллергические реакции на коже.
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с небольшими пузырями (небольшими пузырями, заполненными белым/желтым жидкостью).

• Воспаление рук, ног, губ, гениталий или горла (ангиоэдем).
• Проблемы с почками.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция живота (колон) (псевдомембранозный колит).
• Уменьшение количества красных кровяных клеток из-за разрушения (гемолитическая анемия); уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Анафилактическая реакция.
• Чувство гнева, агрессии.
• Тревога.
• Замешательство.
• Галлюцинации.
• Обморок (синкоп).
• Припадки (конвульсии).
• Уменьшение чувствительности (гипоэстезия).
• Чувство гиперактивности.
• Изменения в обонянии (аносмия, паросмия).
• Изменения во вкусе (агеузия).
• Ухудшение мышечной слабости (миастения гравис).
• Размытое зрение.
• Проблемы со слухом, включая потерю слуха, звон в ушах.
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, иногда опасные для жизни, изменения в сердечном ритме, обнаруженные на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT и торсад де поинтес).
• Низкое кровяное давление.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Изменение цвета языка.
• Печеночная недостаточность.
• Тяжелые аллергические реакции на коже.
• Воспаление почек.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при профилактическом лечении против комплекса Mycobacterium Avium (MAC):

Очень частые(могут повлиять более чем на 1 из 10 человек)

• Понос.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Газы (вздутие).
• Боль в животе.
• Неправильная консистенция стула.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Чувство покалывания или онемения (парестезия).
• Изменения в вкусе.
• Проблемы с зрением.
• Глухота.
• Тошнота, боль в животе или спазмы, потеря аппетита, проблемы с пищеварением.
• Кожная сыпь и зуд.
• Боль в суставах (артралгия).
• Усталость.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Уменьшение чувствительности (гипоэстезия).
• Потеря слуха или звон в ушах.
• Сердечные перебои.
• Проблемы с печенью, такие как гепатит.
• Тяжелое покраснение кожи.
• Аллергические реакции на коже, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи.
• Общее чувство недомогания (недомогание).
• Слабость (астения).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Ауровитас

• Активное вещество - азитромицин дигидрат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, крахмал кукурузы, кармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетка овальной формы, белого или почти белого цвета, покрытая пленкой, с маркировкой "6" и "7" на одной стороне и "D" на другой стороне. Размер - 17,1 мм x 8,5 мм.

Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/алюминия.

Упаковки выпускаются в размерах 2, 3, 4, 6 и 12 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Аvenida де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Азитромицин AB 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды: Азитромицин Ауробиндо 500 мг, таблетки, покрытые пленкой

Венгрия: Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша: Азитромицин Ауровитас

Португалия: Азитромицин Ауровитас

Чехия: Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого описания:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)