АЗИТРОМИЦИН АЛЬТЕР 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Alter 500 мгпокрытые пленкой таблеткиЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Alter и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Alter
3. Как принимать Азитромицин Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Alter и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Он используется для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• Острая бактериальная синусит
• Острая бактериальная отит
• Фарингит, ангина
• Острое обострение хронической бронхит
• Пневмония, приобретенная в cộngности, легкой и умеренной степени тяжести.
• Инфекции кожи и мягких тканей легкой и умеренной степени тяжести, например, фолликулит, целлюлит, эризипел.
• Уретрит и цервицит, не осложненные, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Alter

Не принимайте Азитромицин Alter:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к азитромицину, другому макролидному антибиотику или любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6) или другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Alter, если вы:

• Во время лечения азитромицином могут появиться аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить соответствующее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белые глаза становятся желтыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать побочную реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения азитромицином могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг

Таблетки не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Дети и подростки с весом более 45 кг

Это лекарство не подходит для детей, которые не могут проглотить таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин.

Другие лекарства и Азитромицин Alter

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Азитромицин может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антиациды. Если вы принимаете антиациды (например, гидроксид алюминия) и Азитромицин Alter, рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня: принимайте азитромицин не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Дериваты эрготамина, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелая побочная реакция с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности и аритмий): может увеличить уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровень циклоспорина может увеличиться. Ваш врач должен контролировать уровень циклоспорина в крови.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков) поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертываемости крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут быть увеличены уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку могут быть увеличены уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии) поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями) поскольку может произойти снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку может произойти тяжелое нарушение сердечного ритма и даже остановка сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (седативными); силденафилом (для импотенции), теофиллином (для астмы) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Азитромицина Alter 500 мг с пищей и напитками

Таблетки следует принимать целиком с водой и можно принимать с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач оценит, следует ли вам принимать это лекарство во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски. Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

АзитромицинAlter содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Азитромицин Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возраста можно назначать такую же дозу, как и у взрослых. Однако в случае наличия у них нарушений сердечного ритма ваш врач будет внимательно следить за их состоянием.

Инфекция уретры или шейки матки (цервицит)

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

В случае, если инфекция вызвана N. гonorrohea, ваш врач назначит такую же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном в дозе 250 мг).

Шанкроид

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

Синусит

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Если вы считаете, что действие азитромицина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Способ приема

Это лекарство принимается внутрь в виде однократной суточной дозы. Таблетки следует принимать с стаканом воды, можно принимать с или без еды. Существуют другие лекарственные формы для различных режимов дозирования.

Если вы приняли больше Азитромицина Alter, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки показано введение активированного угля, и должны быть приняты общие меры поддержки и симптоматического лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Азитромицина Alter

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается время следующей дозы, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте использовать это лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Alter

Если вы прекратите лечение раньше, чем ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, были классифицированы по частоте:

Очень часто (не менее 1 из 10 человек):

• Диарея.

Часто (не менее 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Не часто (не менее 1 из 1000 человек)

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или общая, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиоэдем).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовое кровотечение.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение яичек.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Редко (не менее 1 из 10 000 человек)

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтушность кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (повреждение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция.
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах. Торсад де поинтес, нарушение сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C

Не используйте Азитромицин Alter после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Алтер

Активное вещество - азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: прегельатинизированный крахмал (из кукурузы), кукурузный крахмал, натрий кроскармеллозы, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, безводный гидрофосфат кальция, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана (E171), триацетат глицерина (триацетина) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Алтер 500 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, с риской и капсульной формой.

Таблетки выпускаются в упаковках по 3 и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Алтер, С.А.

К/Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es