Azitromicina altan 500 mg polvo para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Азитромицин Altan 500 мг порошок для раствора для перфузии EFG

Азитромицин

Читайте весь лист инструкции внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Азитромицин Altan и для чего он используется

2. Что нужно знать доначалаиспользования Азитромицина Altan

3. Как использовать Азитромицин Altan

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Азитромицина Altan

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции

Используется для лечения инфекций, развивающихся в легких (пневмония) или инфекций, развивающихся в верхнем отделе женской половой системы (болезнь, вызывающая воспаление в паховой области).

Нет примененияАзитромицин Altan

Если вы аллергины на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Азитромицина Altan

• Во время лечения Азитромицином Altan могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Обратите внимание на своего врача, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечения кожа и/или белки ваших глаз становятся желтыми, сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.
• Если вы проходите лечение с помощью производных эрготамина (используемых для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к аллергической реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития осложнений, вызванных бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите своему врачу.
• Во время или после лечения Азитромицином Altan могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас серьезные проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас проблемы с сердечным ритмом (аритмией) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, изменения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти проблемы.
• Если у вас болезнь миастения или во время лечения вы чувствуете мышечную слабость и усталость, сообщите своему врачу, поскольку Азитромицин Altan может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Использование Азитромицина Altan не рекомендуется для детей.

Другие препаратыи Азитромицин Altan

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение с помощью одного из следующих препаратов:

• Антиацидные препараты (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Производные эрготамина (например, эрготамина, используемой для лечения мигрени), поскольку одновременное использование с азитромицином может привести к аллергической реакции, называемой эрготизмом.
• Дигоксина (препарат, используемый для лечения аритмии сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Колхicina (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки).
• Циклоспорина (препарат, используемый для пациентов, перенесших пересадку), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Дикумариновые противокоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усилить действие этих противокоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Терфенадина (препарат, используемый для лечения аллергии), поскольку совместное использование обоих препаратов может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и бактериальных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.

Препараты с активными веществами, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинудина и пропафенона) и класса III (дофетилида, амиодарона и соталола), цизаприда, терфенадина, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным изменениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не было выявлено взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны, или если вы хотите забеременеть, за исключением случаев, когда это строго необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов для новорожденных не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения Азитромицином Altan.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения или использования машин незначительно или отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах Азитромицина Altan

Этот препарат содержит 101,5 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 5,1% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Вам будет назначено лечение путем внутривенного введения в течение не менее 60минут.

В качестве общей рекомендации, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов):

Пневмония (инфекция легких)

Принимайте 500мг в день в виде единичной внутривенной инфузии в течение не менее 1 или 2связанных дней. Затем принимайте 500мг в день в виде единичной внутрь инфузии в течение не менее 5связанных дней.

Болезнь воспалительного характера в области малого таза (инфекция женского полового тракта)

Принимайте 500мг в день в виде единичной внутривенной инфузии в течение 1 или 2связанных дней. Затем принимайте 250мг в день в виде единичной внутрь инфузии в течение не менее 5связанных дней.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка стандартной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас есть серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка стандартной дозы.

Если Вам назначают больше Азитромицины Алтан, чем следует

В случае передозировки Вы можете испытать обратимую потерю слуха, интенсивную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также применение общих симптоматических и поддерживающих мер по сохранению жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если Вы забыли принять Азитромицин Алтан

Взяв во внимание, что Вы будете принимать этот препарат под строгим медицинским надзором, вероятность забывания дозы мала. Однако сообщите врачу или фармацевту, если Вы думаете, что забыли принять дозу.

Если Вы прерываете лечение Азитромициной Алтан

Если Вы прерываете лечение Азитромициной Алтан раньше, чем рекомендовано врачом, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были зафиксированы во время клинических испытаний и после коммерциализации, были классифицированы по частоте:

Побочные эффектыочень часто(у более чем 1 из 10 человек)являются:

• ?Диарея.

Побочные эффектычасто(у более чем 1 из 100 человек) являются:

• Болевой синдром головы
• Рвота, боль в животе, тошнота

Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Побочные эффектыредко(у более чем 1 из 1 000 человек) являются:

• Заражение ротовой полости или общее заражение грибком Candida, заражение влагалища, пневмония, заражение грибками или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительное заболевание глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Нарушение питания (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, головокружение.
• Палпитации.
• Судороги.
• Нарушение дыхания, носовая кровоточивость.
• Остаточная запор, метеоризм, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, избыточное потоотделение, покраснение.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальная кровоточивость, нарушение функции яичек.
• Боль или отек в месте инъекции, общее отекание, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства

Побочные эффектыредко(у более чем 1 из 10 000 человек) являются:

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общих симптомов (компрометация мультиорганов) (синдром DRESS).
• Кожная эритема, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, усеянных мелкими пузырьками (мелкими полостями, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.

• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция
• Агрессивность, тревожность, галлюцинации, бред.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения грива).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон.
• Торсады де Пойнтс, нарушения сердечного ритма, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, котораяособенно часто возникает вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформ, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• Акутная почечная недостаточность и воспаление тканей между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Послепереработкис использованием стерильной воды для инъекционных препаратов (100 мг/мл), было доказано химическое и физическое стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8°C.

После переработки с использованием стерильной воды для инъекционных препаратов и последующей дилюции (1 мг/мл; 2 мг/мл), было доказано химическое и физическое стабильность в течение 3 часов при температуре 20°C для дилюции 1 мг/мл и в течение 1 часа при температуре 20°C для дилюции 2 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия/переработки/дилюции исключает риск микробной контаминации, препарат должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед его использованием ответственность пользователя ине должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности в использовании, который будет короче".

Состав Азитромицины Altan 500 мг

Активное вещество - азитромицин. В каждом флаконе содержится 500 мг азитромицины базы (эквивалент 524 мг азитромицины дигидрата). После восстановления порошка с растворителем полученная смесь содержит 100 мг/мл азитромицины базы.

Другие компоненты - моногидрат цитратной кислоты и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Altan 500 мг в виде порошка для инфузионной раствора представлен в виде лизофильченого порошка в флаконе объемом 10 мл. В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta. Edificio Prisma. Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Industrial de Bernedo s/n

01118-Bernedo (Álava)Испания

или

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución n 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДОРОВЬЮ:

Азитромицин Altan 500 мг в виде порошка для инфузионной раствора представлен в виде одноразовых флаконов. Препарат вводится через вену в течение не менее 60 минут после восстановления и разбавления. Для этого необходимо следовать указанным ниже инструкциям:

Восстановление:подготовьте исходную смесь Азитромицины Altan 500 мг в виде порошка для инфузионной раствора, добавив 4,8 мл стерильной воды для инъекций в флакон 500 мг и встряхивая флакон до полного растворения порошка. Рекомендуется использовать стандартную иглу 5 мл (не автоматическую) для обеспечения точного введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций. Каждый мл восстановленной смеси содержит 100 мг азитромицины.

Продукты для парентерального введения должны быть проверены визуально перед введением на предмет наличия посторонних частиц; в случае обнаружения частиц в восстановленном растворе необходимо удалить раствор.

Разбавьте раствор перед введением, как указано ниже.

Растворение:для получения концентрации 1,0 или 2,0 мг/мл азитромицины, перелейте 5 мл раствора азитромицины 100 мг/мл в соответствующее количество растворителя, указанное ниже:

Следуйте рекомендованному времени инфузии. Восстановленная смесь можно разбавить в:

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,45%

Декстроза 5%, в воде

Рингер лактат

Декстроза 5% в Хлориде натрия 0,45% с 20 мЭК ККЛ

Декстроза 5% в Рингере лактате

Декстроза 5% в Хлориде натрия 0,3%

Декстроза 5% в Хлориде натрия 0,45%.

После разбавления раствор, не используемый, должен быть удален. Для одноразового использования.

Не следует использовать концентрации выше 2 мг/мл.

Азитромицин Altan 500 мг в виде порошка для инфузионной раствора не следует вводить в виде болуса или внутримышечно.