АЗИТРОМИЦИН АЛТАН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Алтан 500 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Азитромицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азитромицин Алтан
3. Как использовать Азитромицин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицин Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Алтан и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции

Он используется для лечения инфекций, вызванных в легких (пневмония) или инфекций, вызванных в верхней части женского генитального тракта (воспалительное заболевание тазовых органов).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азитромицин Алтан

Не используйтеАзитромицин Алтан

Если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Азитромицин Алтан

• Во время лечения Азитромицин Алтан могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение с помощью производных эрготамина (используемых для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать побочный эффект, называемый эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения Азитромицин Алтан могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит лечение, которое он считает наиболее подходящим.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые предрасполагают вас к их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку Азитромицин Алтан может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азитромицин Алтан у детей.

Другие лекарстваи Азитромицин Алтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение с помощью одного из следующих лекарств:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного введения обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Производные эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку одновременное введение с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или грудной клетке).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры коагуляции (протромбиновое время).
• Нелфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза легких и не легочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку оно может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекции ВИЧ); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной, если это не абсолютно необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Азитромицин Алтан.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах Азитромицин Алтан

Это лекарство содержит 101,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 5,1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Азитромицин Алтан

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Ему будет введен через инфузию в течение не менее 60 минут.

Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота введения следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):

Пневмония (инфекция легких)

Ввести 500 мг в день в виде единой инфузии в течение не менее 1 или 2 последовательных дней. Затем ввести 500 мг в день в виде единой дозы в течение не менее 5 последовательных дней перорально.

Воспалительное заболевание тазовых органов (инфекция верхней части женского генитального тракта)

Ввести 500 мг в день в виде единой инфузии в течение 1 или 2 последовательных дней. Затем ввести 250 мг в день в виде единой дозы в течение не менее 5 последовательных дней перорально.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вам введено больше Азитромицин Алтан, чем должно быть

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки показано введение активированного угля, и должны быть применены общие симптоматические и поддерживающие меры для жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Азитромицин Алтан

Учитывая, что вы будете получать это лекарство под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Азитромицин Алтан

Если вы прекратите лечение Азитромицин Алтан до того, как ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, были классифицированы по частоте:

Побочные эффекты очень часто(не менее 1 из 10 человек) являются:

• Диарея.

Побочные эффекты часто(не менее 1 из 100 человек) являются:

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота

Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната.

Побочные эффекты не часто(не менее 1 из 1 000 человек) являются:

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение яичек.
• Боль или отек в месте инъекции, общий отек, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов) и увеличение билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после операции

Побочные эффекты редко(не менее 1 из 10 000 человек) являются:

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтушная окраска кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (повреждение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.

• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Агрессивные реакции, тревога, делирий, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де Пуант, нарушение сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, генерализованная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление почечной ткани (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицин Алтан 500 мг

После перекристаллизациис стерильной водой для инъекций (100 мг/мл), была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 2-8°C.

После перекристаллизации с стерильной водой для инъекций и последующего разбавления (1 мг/мл; 2 мг/мл), была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 3 часов при температуре 20°C для разбавления 1 мг/мл и 1 часа при температуре 20°C для разбавления 2 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/перекристаллизации/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать сроки, указанные выше для химической и физической стабильности при использовании, какой бы ни был короче".

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Азитромицина Алтан 500 мг

Активное вещество - азитромицин. Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина базовой формы (эквивалентно 524 мг азитромицина дигидрата). После восстановления порошка с помощью растворителя полученная раствор содержит 100 мг/мл азитромицина базовой формы.

Другие компоненты - моногидрат цитриновой кислоты и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Азитромицин Алтан 500 мг порошок для раствора для инфузии выпускается в виде лиофилизированного порошка в флаконе емкостью 10 мл. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и Ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ул. Колхиде, 6, Портал 2, 1-й этаж, Здание Присма, Офис Ф

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промзона Бернедо, с/н

01118-Бернедо (Алава), Испания

или

Altan Pharmaceuticals, S.A.

авт. Конститусион, 198-199, Промзона Монте-Бояль

45950-Касаррубьос-дель-Монте (Толедо), Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА:

Азитромицин Алтан 500 мг порошок для раствора для инфузии выпускается в флаконах для одноразового использования. Он вводится путем внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут после восстановления и разбавления. Для этого необходимо следовать следующим инструкциям:

Восстановление: подготовьте начальную раствор Азитромицина Алтан 500 мг порошка для раствора для инфузии, добавив 4,8 мл стерильной воды для инъекций в флакон с 500 мг и встряхнув флакон до полного растворения порошка. Рекомендуется использовать стандартный шприц емкостью 5 мл (не автоматический) для обеспечения точного введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций. Каждый мл восстановленной раствора содержит 100 мг азитромицина базовой формы.

Продукты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением на предмет посторонних частиц; если это произойдет, явно видно в восстановленной жидкости, раствор должен быть выброшен.

Разбавьте раствор перед введением, как указано ниже.

Разбавление: для достижения концентрации 1,0 или 2,0 мг/мл азитромицина, перелить 5 мл раствора азитромицина 100 мг/мл в соответствующие количества разбавителя, указанные ниже:

Соблюдайте рекомендуемое время инфузии. Восстановленный раствор можно разбавить в:

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,45%

Декстроза 5% в воде

Раствор Рингера-лактата

Декстроза 5% в хлориде натрия 0,45% с 20 мЭкв КСl

Декстроза 5% в растворе Рингера-лактата

Декстроза 5% в хлориде натрия 0,3%

Декстроза 5% в хлориде натрия 0,45%.

После разбавления неиспользованный раствор должен быть выброшен. Для одноразового использования.

Не следует использовать концентрации выше 2 мг/мл.

Азитромицин Алтан 500 мг порошок для раствора для инфузии не должен вводиться в виде болюса или внутримышечной инъекции.