АЗИТРОМИЦИН АЛМУС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

АЗИТРОМИЦИНА АЛМУС 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Азитромицин (в виде дигидрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Содержание инструкции
  1. Что такое Азитромицин Алмус и для чего он используется
  2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Алмус
  3. Как принимать Азитромицин Алмус
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Хранение Азитромицина Алмус
  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Алмус и для чего он используется

Азитромицин относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками.

Используется для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Легочные инфекции, такие как бронхит и пневмония
• Инфекции пазух, горла, миндалин или ушей
• Легкие или умеренные кожные и мягкотканные инфекции, например, инфекции волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальные кожные инфекции и инфекции подлежащих тканей (целлюлит), кожные инфекции с красной воспалительной реакцией (эризипел)
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis. Они могут вызвать воспаление мочеиспускательного канала, выходящего из мочевого пузыря (уретры), или места соединения матки и влагалища (цервика).

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Алмус

Не принимайте Азитромицин Алмус

• если вы аллергичны к азитромицину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Будьте осторожны при приеме Азитромицина Алмус

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Алмус, если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как отек лица или горла, возможно, с затруднением дыхания
• у вас есть тяжелые проблемы с почками, возможно, ваш врач изменит дозу.
• у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или решить прекратить лечение
• вы знаете, что у вас есть удлиненный интервал QT (проблема с сердцем): не рекомендуется использование азитромицина
• вы знаете, что у вас есть нерегулярный или медленный пульс, или сниженная сердечная функция: не рекомендуется использование азитромицина
• вы знаете, что у вас низкие уровни калия или магния в крови: не рекомендуется использование азитромицина
• вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), цисаприд (используемый для лечения желудочных проблем) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии): не рекомендуется использование азитромицина
• вы принимаете лекарства, называемые эрготалкалоидами (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется использование азитромицина (см. «Использование Азитромицина Алмус с другими лекарствами»)
• у вас когда-либо была диагностирована неврологическое заболевание, которое является заболеванием мозга или нервной системы
• у вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией гравис, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может способствовать ухудшению симптомов этого заболевания или его возникновению.

Если вы испытываете тяжелую диарею или постоянную диарею во время или после лечения, особенно если вы наблюдаете кровь или слизь, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или если вы наблюдаете новые постоянные симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков с весом менее 45 кг (см. раздел 3).

Использование Азитромицина Алмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида
• Эрготалкалоиды, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени): азитромицин не должен приниматься одновременно, поскольку может возникнуть эрготизм (потенциально тяжелая побочная реакция с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами, грудной или абдоминальной болью)
• Кумариновые производные, например, варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечения
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровень дигоксина в крови
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки): может увеличить уровень колхицина в крови
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ): может увеличить уровень зидовудина
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): уровни рифабутина и азитромицина в крови могут быть затронуты, с возможным снижением количества белых кровяных клеток
• Хинидин (используемый для контроля сердечного ритма): уровень хинидина может увеличиться
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации): ваш врач должен контролировать уровень циклоспорина в крови
• Пимозид (используемый для лечения шизофрении или других психических проблем): уровень пимозIDA может увеличиться
• Цисаприд (используемый для лечения желудочных проблем): могут возникнуть сердечные проблемы
• Астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергических реакций): эффекты могут увеличиться

• Альфентанил (обезболивающее): эффект альфентанила может увеличиться.
• Флуконазол (для грибковых инфекций): уровень азитромицина может снизиться.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для эпилепсии), циметидином (антиацид); метилпреднизолоном (для иммунодепрессии); мидазоламом, триазоламом (седативными); силденафилом (для импотенции), теофиллином (для астмы) и триметопримом/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существующая информация о безопасности азитромицина во время беременности недостаточна. Поэтому не рекомендуется принимать азитромицин, если вы беременны или планируете стать беременной. Однако ваш врач может решить назначить его вам в тяжелых случаях.

Не кормите грудью во время приема азитромицина, поскольку это может вызвать побочные эффекты у ребенка, включая диарею и инфекции. Вы можете возобновить кормление грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что азитромицин повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Азитромицин Алмус содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин Алмус

Следуйте точно инструкциям по приему азитромицина, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Таблетки следует проглатывать, предпочтительно с водой, можно принимать с или без еды.

Обычная доза составляет:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенных на 3 или 5 дней следующим образом:

• В течение 3 дней, 500 мг в день.
• В течение 5 дней, 500 мг в первый день и затем 250 мг в дни 2-5.
• Воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванное Chlamydia: 1000 мг, принятых как однократная доза, в течение одного дня.

Дети и подростки с весом менее45 кг:

Таблетки не показаны для этих пациентов. Могут быть использованы другие лекарственные формы азитромицина (например, суспензии).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку он может потребовать изменить обычную дозу.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Алмус

Если вы (или другой человек) приняли много таблеток одновременно, или если вы считаете, что ребенок принял какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к врачу. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, сильную тошноту (чувство головокружения), рвоту и диарею.

Если вы забыли принять Азитромицин Алмус

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Алмус

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы уже чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать азитромицин в течение периода времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи:

• Аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, который может привести к серьезным затруднениям дыхания; кожная сыпь или крапивница)
• Пузыри/кровотечение на губах, глазах, носу, рту и гениталиях, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой, оба состояния являются тяжелыми заболеваниями
• Нерегулярный пульс
• Продолжительная диарея с кровью или слизью.

Это редкие, но очень тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Диарея

Часто (встречается у 1-10 из 100 человек):

• Нарушения количества некоторых типов белых кровяных клеток и бикарбоната в крови
• Рвота, боль в животе, тошнота, головная боль

Не часто (встречается у 1-10 из 1000 человек):

• Грибковые инфекции, например, в рту (афты), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Затруднение дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (дыхательные расстройства), заложенность носа
• Кровяные расстройства, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность, трудности со сном
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание
• Зрительные расстройства
• Проблемы со слухом
• Головокружение (чувство вращения)
• Аномалии сердечного ритма или частоты и обнаружение сердечного удара (пальпитация)
• Приливы
• Затруднение дыхания
• Носовые кровотечения
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с глотанием
• Чувство распирания, сухость во рту
• Отрыжка, язвы в рту, увеличение слюноотделения, мягкий стул
• Печеночные проблемы (например, воспаление печени, гепатит)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (зудящая сыпь)
• Воспаление кожи, сухая кожа, увеличение потоотделения
• Воспаление костей и суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Затруднение и боль при мочеиспускании, боль в пояснице (боль в почках)
• Вагинальное воспаление, нерегулярные менструальные кровотечения, яичковые расстройства
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость
• Воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения печеночных ферментов и анализов крови

Редко (встречается у 1-10 из 10 000 человек):

• Тревога
• Чувство, что вещи нереальны.
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов.
• Потемнение зубов
• Нарушения функции печени, желтуха (желтая окраска кожи)
• Фоточувствительность: покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Инфекция кишечника (колит)
• Кровяные расстройства, характеризующиеся геморрагиями или необычными синяками, снижением количества красных кровяных клеток, вызывающим слабость или усталость
• Анафилактическая реакция
• Чувство плохого настроения, тревоги, спутанности сознания, видение или слышание вещей, которые не происходят
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушения или потеря обоняния, потеря вкуса, миастения гравис (мышечная слабость и усталость, см. «Предостережения и меры предосторожности» ранее)
• Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.
• Изменения частоты сердечных сокращений, изменения сердечного ритма, обнаруженные на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и торсад де пойнтс)
• Снижение артериального давления (которое может быть связано с слабостью, обмороком и потерей сознания)
• Потемнение языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Печеночная недостаточность (редко смертельная)
• Кожная сыпь с пятнами и пузырьками
• Боль в суставах (артралгия)
• Проблемы с почками

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium(MAC):

Очень часто (может возникать у более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (вздутие)
• Нарушения желудка
• Мягкий стул

Часто (может возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Не часто (может возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалии сердечного ритма или частоты и обнаружение сердечного удара (пальпитация)
• Печеночные проблемы, такие как гепатит
• Пузыри/кровотечение на губах, глазах, носу, рту и гениталиях, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Алмус

Храните в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения. Не меняйте таблетки на другую упаковку. Не используйте азитромицин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры «Cad». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Алмус

Активное вещество - азитромицин.

Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата азитромицина).

Другие компоненты: крахмал кукурузный прегельтинизированный, кросповидон, гидрогенфосфат кальция безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), лактоза моногидрат, глицерил триацетат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АЗИТРОМИЦИНА АЛМУС 500 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, биконвексной, с маркировкой на одной стороне.

Каждая упаковка содержит блистеры с 3 или 150 таблетками.

Возможно, что не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Almus Farmacéutica S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Ответственный за производство:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартинью ду Бишпу. 3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/