АЗАЦИТИДИН ЗЕНТИВА КС 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азацитидин Зентива кс 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Азацитидин Зентива кс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Зентива кс
3. Как использовать Азацитидин Зентива кс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацитидина Зентива кс
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Зентива кс и для чего он используется

Это лекарство является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Это лекарство содержит активное вещество «азацитидин».

Для чего используется Азацитидин Зентива кс

Азацитидин используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронической миеломонобластной лейкемии (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством кровяных клеток.

Как действует Азацитидин Зентива кс

Азацитидин Зентива кс действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству новой РНК и ДНК.

Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует азацитидин или почему вам назначено это лекарство.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Зентива кс

Не используйте Азацитидин Зентива кс

• Если вы аллергичны к азацитидину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть продвинутый рак печени.
• Во время периода лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования азацитидина:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть история легочного заболевания

Анализ крови

Перед началом лечения азацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать азацитидин у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Азацитидин Зентива кс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что азацитидин может влиять на то, как другие лекарства действуют. Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как азацитидин действует.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует использовать азацитидин во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема азацитидина и в течение 6 месяцев после окончания лечения азацитидином.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременели во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Азацитидин не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения азацитидином. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема азацитидина и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначено это лечение.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Зентива кс

Перед введением азацитидина ваш врач даст вам другое лекарство, чтобы предотвратить рвоту и тошноту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади тела. Ваш врач решит, какая доза этого лекарства вам нужна, в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.
• Азацитидин вводится каждый день в течение недели, за которым следует период отдыха в течение трех недель. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите хотя бы шесть циклов лечения.

Врач или медсестра введут это лекарство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно вводить под кожу бедра, живота или верхней части руки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха,腹 distension и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и рук, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества лейкоцитов, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой.Это может быть вызвано легочной инфекцией, известной как «пневмония», и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть большая вероятность испытать инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может вызвать низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические поражения.
• Кровотечение десен, кровотечение желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство замешательства.
• Потеря волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при вставании (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сон, вялость (сонливость).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Недостаточность печени.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пioderma gangrenosum).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, вызывает изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азацитидина Зентива кс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение азацитидина. Они также отвечают за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного лекарства.

Неповрежденные ампулы этого лекарства - хранить при температуре ниже 30°C.

Если используется сразу

Суспензию необходимо ввести в течение 45 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия азацитидина приготовлена с использованием некохлажденной воды для инъекций, суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2°C до 8°C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия азацитидина приготовлена с использованием охлажденной воды для инъекций (при температуре от 2°C до 8°C), суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2°C до 8°C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Необходимо подождать до 30 минут, чтобы суспензия достигла комнатной температуры (20°C - 25°C) перед введением.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Азацитидина Зентива кс

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После восстановления с 4 мл воды для инъекций восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (Е-421).

Внешний вид продукта и упаковка

Азацитидин Зентива кс- белый порошок для суспензии для инъекции и поставляется в ампуле из прозрачного стекла типа I с резиновыми уплотнителями и алюминиевым покрытием. Продукт может поставляться с защитным покрытием ампулы (с нижними и верхними компонентами, и пазами выровнены).

Азацитидин Зентива ксдоступен в ампуле из прозрачного стекла типа I с резиновыми уплотнителями и алюминиевым покрытием. Каждая упаковка содержит одну ампулу Азацитидина Зентива кс.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.,

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

Тилломед Мальта Лтд.,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

ЛС2.01.06 Индустриал Эстейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Ала르кон, Мадрид.

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидинявляется цитотоксическим препаратом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, при его обработке и подготовке суспензий азацитидина необходимо соблюдать осторожность. Следует применять процедуры для правильной обработки и утилизации противораковых препаратов.

Если реконституированный азацитидин попадает на кожу, пораженная область должна быть немедленно и тщательно промыта водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, необходимо промыть их тщательно водой.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими, за исключением тех, которые упоминаются ниже (см. «Процедура реконституции»).

Процедура реконституции

Азацитидиндолжен быть реконституирован с помощью воды для инъекций. Срок годности реконституированного препарата может быть продлен, если он реконституирован с помощью охлажденной воды для инъекций (при температуре между 2°C и 8°C). Ниже приведена информация о хранении реконституированного препарата.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Ампулы(ы) азацитидина; ампулы(ы) воды для инъекций; хирургические перчатки, нестерильные; ватные шарики, смоченные в спирте; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Необходимо извлечь 4 мл воды для инъекций в шприц, убедившись, что воздух, попавший внутрь шприца, удален.
2. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина, после чего вода для инъекций вводится в ампулу.
3. После извлечения шприца и иглы ампула должна быть энергично встряхнута до получения однородной мутной суспензии. После реконституции каждая мл суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Реконституированный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после реконституции, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Следует учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры; поэтому не следует использовать такие системы для введения препарата после реконституции.
4. Резиновая пробка должна быть очищена, и в ампулу вводится новый шприц с иглой. Затем ампула должна быть перевернута, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень назад, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что воздух, попавший внутрь шприца, удален. Затем шприц с иглой должен быть извлечен из ампулы, и игла должна быть утилизирована.
5. Затем к шприцу необходимо плотно присоединить новую субкутикулярную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Игла не должна быть прокалываема перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Когда необходимо более 1 ампулы, все предыдущие шаги должны быть повторены для подготовки суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за удержания в ампуле и игле возможно, что не вся суспензия может быть извлечена из ампулы.
7. Содержимое шприца для дозирования должно быть немедленно ресуспензировано перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять примерно 20°C до 25°C. Для ресуспензии необходимо энергично встряхнуть шприц между ладонями, пока не будет получена однородная мутная суспензия. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение реконституированного препарата

Для немедленного использования

Суспензию азацитидинаможно подготовить непосредственно перед использованием, и реконституированная суспензия должна быть введена в течение 45 минут. Если прошедшее время превышает 45 минут, реконституированная суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть подготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда реконституируется с помощью неохлажденной воды для инъекций, реконституированная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2°C и 8°C) сразу после реконституции и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, проведенное в холодильнике, превышает 8 часов, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть подготовлена новая доза.

Когда реконституируется с помощью охлажденной воды для инъекций (при температуре между 2°C и 8°C), реконституированная суспензия должна быть помещена в холодильник (при температуре между 2°C и 8°C) сразу после реконституции и должна храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, проведенное в холодильнике, превышает 22 часа, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть подготовлена новая доза.

Шприцу, заполненному реконституированной суспензией, должно быть разрешено достичь температуры примерно 20°C до 25°C в течение максимального времени 30 минут перед введением. Если прошедшее время превышает 30 минут, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть подготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПСТ (м²)

Ниже представлена таблица, которая приведена только в качестве примера для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м².

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после реконституции.

Азацитидинреконституированный должен быть введен субкутикулярно (введите иглу под углом 45 до 90°), с помощью иглы калибра 25, в руку, бедро или живот.

Дозы, превышающие 4 мл, должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекции должны быть подвергнуты ротации. Новые инъекции должны быть введены на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных зонах.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.