Протокол: информация для пользователя

Азацитидина Зентива кс 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такое Азацитидина Зентива кс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Азацитидина Зентива кс
3. Как использовать Азацитидина Зентива кс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацитидина Зентива кс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является противоопухолевым средством, принадлежащим к группе препаратов, называемым «антиметаболитами». Этот препарат содержит активное вещество «азацитидина».

Для чего используется Азацитидина Зентива ks

Азацитидина используется у взрослых, которые не могут получить пересадку клеток-родителей для лечения:

• Синдромы миелодисплазии (СМД) высокого риска.
• Хроническая миеломонокитарная лейкемия (ХМЛ).
• Акустическая миелоидная лейкемия (АМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы в нормальной производстве клеток крови.

Как действует Азацитидина Зентива ksks

Азацитидина Зентива ksпрепятствует росту злокачественных клеток. Азацитидинавходит в состав генетического материала клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Считается, что она действует, изменяя способ, с которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству нового РНК и ДНК.

Считается, что эти действия корректируют проблемы с зрелостью и ростом здоровых кроветворных клеток в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, и убивают злокачественные клетки в лейкемии.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть вопросы о том, как действует азацитидина, или почему вам был назначен этот препарат.

Не использовать Азацитидину Зентива ks

• Если вы аллергиен на Азацитидину или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть рак в поздней стадии печени.
• Во время грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Азацитидины:

• Если у вас снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец.
• Если у вас есть болезнь почек.
• Если у вас есть болезнь печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть предыстория болезни легких.

Анализ крови

Перед началом лечения Азацитидиной и в начале каждого периода лечения (называемого «цикл») вам будут сделаны анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас есть достаточное количество кровяных телец и то, что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидину у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Азацитидина Зентива ks

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Азацитидина может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как Азацитидина действует.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Вы не должны использовать Азацитидину во время беременности, поскольку она может быть вредна для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидины и в течение 6 месяцев после окончания лечения Азацитидиной.

Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Азацитидина не должна использоваться во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоке матери.

Фертильность

Мужчины не должны зачать ребенка во время лечения Азацитидиной.Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидины и в течение 3 месяцев после окончания лечения Азацитидиной.

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить свои сперматозоиды перед тем, как вам будут назначены эти препараты.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как усталость.

Перед тем, как назначить вам Азацитидину, ваш врач назначит вам другой препарат для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75мг/м2поверхности тела. Ваши врачи решат вашу дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врачи будут следить за вашим прогрессом и, если это необходимо, могут изменить вашу дозу.
• Азацитидин назначается ежедневно в течение недели, затем следует трехнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вы обычно получаете, как минимум, шесть циклов лечения.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат можно вводить под кожу в области бедра, живота или верхней части руки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, вздутие живота и склонность к синякам.Это могут быть признаками печеночной недостаточности и может быть смертельно опасно.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, снижение мочеиспускания, повышенная жажда, быстрая сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Это могут быть признаками почечной недостаточности и может быть смертельно опасно.
• Высокая температура.Это может быть вызвано инфекцией из-за низкого количества белых кровяных телец, что может быть смертельно опасно.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться высокой температурой.Это может быть вызвано пневмонией и может быть смертельно опасно.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отеки губ, зуд или кожная сыпь.Это могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Пониженный уровень красных кровяных телец (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Пониженный уровень белых кровяных телец. Это может сопровождаться высокой температурой. Вы также более склонны к инфекциям.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Тяжесть, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, которая включает в себя покраснение, боль или кожную сыпь.
• Пониженный аппетит.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или синие пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Высокая температура.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Ослабление (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных телец в крови.
• Печеночная недостаточность. Это может привести к низкому количеству красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Тип анаемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая повреждения типа герпеса.
• Кровотечение из десен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Улcers на языке или языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это может быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или придаточных пазух (синусит).
• Повышение или понижение артериального давления (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и гортани.
• Печеночная недостаточность.
• Дефицит жидкости.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожание.
• Печеночная недостаточность.
• Красные, больные и опухшие пятна на коже и высокая температура.
• Больные и опухшие пятна на коже (пиодерма гангренозум).
• Инфляция оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненное отекание пальцев (пальцы в виде палочек для пианино).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения опухоли и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукции мертвых опухолевых клеток и могут включать в себя: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердечном ритму, судороги и, в некоторых случаях, смерть.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткань, что может быть смертельно опасно (фасцитис некрозум).
• Гравитная иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать высокую температуру, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение мочеиспускания, пониженное артериальное давление (гипотония), отеки рук или ног и быстрое увеличение веса.
• Инфляция кровеносных сосудов кожи, которая может вызвать кожную сыпь (васкулит кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта,обратитесь к своему врачу,фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за сохранение азацитидины. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного препарата.

Непотрошенные флаконы этого препарата — хранить при температуре ниже30°C.

Если использовать сразу

Связующая субстанция должна быть введена в течение 45 минут после ее приготовления.

Если использовать позже

Если азацитидиновая суспензия приготовлена с помощью неохлажденной воды для инъекций, суспензия должна быть помещена в холодильник (от 2°C до 8°C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение 8 часов как максимум.

Если азацитидиновая суспензия приготовлена с помощью охлажденной воды для инъекций (от 2°C до 8°C), суспензия должна быть помещена в холодильник (от 2°C до 8°C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение 22 часа как максимум.

Должно быть оставлено до 30 минут, чтобы суспензия достигла комнатной температуры от 20°C до 25°C перед ее введением.

Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы.

Состав Азацитидина Зентива ks

• Активное вещество - азацитидин. В ампуле содержится 100 мг азацитидина. После разведения с 4 мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина..
• Другой компонент - маннитол (E-421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацитидин Зентива ks- белый порошок для инъекционной суспензии, поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина.

Азацитидин Зентива ksдоступен в прозрачной стеклянной ампуле типа I с прорезиненными эластомерами и алюминиевым клапаном типа flip-off.Препарат может поставляться с или без защитного колпачка (с нижним и верхним компонентами и прорезиненными эластомерами, выравнеными друг с другом).

В каждой упаковке содержится одна ампулаАзацитидина Зентива ks.

Название и адрес лицензиата и производителя

Название лицензиата

Зентива к.с.,

У кабелованы 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чехия

Производитель

МИАС Фарма Лимитед

Суит 2, Стаффорд Хаус, Стрэнд Роад

Портмэрнок, Ко. Дублин

Ирландия

Тилломед Мальта Лимитед,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

LS2.01.06 Промышленный участок,

Сан Гуан, СГН 3000, Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Зентива Испания СЛЮ.

Аvenida de Europa, 19, Эдифицио 3, Плана 1.

28224 Позуэло де Аларакон, Мадрид.

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) с следующими названиями::

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Азацитидин- это цитотоксическое вещество, и, как и другие потенциально токсичные вещества, следует быть осторожными при обращении и приготовлении суспензии азацитидина. Должны применяться процедуры безопасной эксплуатации и утилизации лекарств от рака.

Если азацитидин, разведенный с водой, вступает в контакт с кожей, область должна быть немедленно и тщательно промыта водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, следует тщательно промыть водой.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме указанных ниже (см. «Процедура разведения»).

Процедура разведения

Азацитидиндолжен разводиться с водой для инъекций. Период годности разведенного препарата может быть продлен, разведя его с охлажденной водой для инъекций (от 2°C до 8°C). Далее приводится информация о хранении разведенного препарата.

1. Должны быть собраны следующие элементы:

Ампула/ами азацитидина; ампула/ами воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; влажные салфетки с алкоголем; иглы для инъекций 5 мл с иглами.

1. Должно быть вытянуто 4 мл воды для инъекций в иглу, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
2. Игла иглы, содержащая 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через пробку из резины ампулы азацитидина; затем, в ампулу должно быть влито 4 мл воды для инъекций.
3. После вытягивания иглы и иглы, ампула должна быть энергично встряхнута, пока не получится однородная и тусклая суспензия. После разведения, каждая мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Разведенный препарат представляет собой однородную и тусклую суспензию, без агрегатов.Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или агрегаты.
4. Клапан из резины должен быть очищен, и должна быть введена новая игла в ампулу. Затем ампула должна быть перевернута, asegurándose, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем должно быть потянуто за эмболо, чтобы вытянуть необходимое количество препарата для правильной дозы, asegurándose, что воздух, запертый внутри иглы, не попадает в ампулу. Затем должна быть вытянута игла из ампулы, и игла должна быть утилизирована.
5. Затем должна быть закреплена игла для подкожной инъекции (рекомендуется диаметр 25) для инъекций. Игла не должна быть очищена перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Если требуется более одной ампулы, должны быть повторены все вышеуказанные действия для приготовления суспензии. В случае дозировки, требующей более одной ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; две иглы с 3 мл в каждой игле. Из-за задержки в ампуле и игле, возможно, не удастся вытянуть всю суспензию из ампулы.
7. Содержимое иглы для дозировки должно быть вновь размешано немедленно перед инъекцией. Температура суспензии в момент инъекции должна быть примерно 20°C до 25°C. Чтобы вновь размешать, энергично встряхните иглу между ладонями, пока не получится однородная и тусклая суспензия.Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение разведенного препарата

Для немедленного использования

Суспензияазацитидинаможет быть приготовлена немедленно перед использованием, и разведенный препарат должен быть использован в течение следующих 45 минут. Если время превышает 45 минут, разведенный препарат должен быть утилизирован правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда разведен с водой для инъекцийнеохлажденной, разведенный препарат должен быть помещен в холодильник (от 2°C до 8°C) немедленно после разведения, и должен храниться в холодильнике в течение 8 часов как максимум. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, разведенный препарат должен быть утилизирован правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда разведен с охлажденной водой для инъекций (от 2°C до 8°C), разведенный препарат должен быть помещен в холодильник (от 2°C до 8°C) немедленно после разведения, и должен храниться в холодильнике в течение 22 часов как максимум. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, разведенный препарат должен быть утилизирован правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Должно быть разрешено, чтобы игла, наполненная разведенным препаратом, достигла температуры примерно 20°C до 25°C в течение максимум 30 минут перед инъекцией. Если время превышает 30 минут, разведенный препарат должен быть утилизирован правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, рассчитанная по площади поверхности (SC), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × SC (м2)

В таблице ниже представлен только пример расчета индивидуальных доз азацитидина, основанный на средней площади поверхности 1,8 м2.

Форма введения

Не фильтровать суспензию после разведения.

Азацитидиндолжен быть введен подкожно (введите иглу под углом 45° до 90°), с иглой диаметром 25, в руку, бедро или живот.

Дозы выше 4 мл должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекций должны быть изменены. Новые инъекции должны быть введены не менее 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных зонах, с экхимозами, краснотой или уплотнением.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативными актами.