АЗАЦИТИДИН СЕАКРОСС 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азацитидин Сеакросс 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций ЕФГ

азацитидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацитидин Сеакросс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Азацитидина Сеакросс
3. Как использовать Азацитидин Сеакросс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азацитидина Сеакросс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Сеакросс и для чего он используется

Что такое Азацитидин Сеакросс

Азацитидин является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Это лекарство содержит активное вещество «азацитидин».

Для чего используется Азацитидин Сеакросс

Азацитидин используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Синдромов миелодисплазии (СМД) высокого риска.
• Хронической миеломоноцитарной лейкемии (ХМЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством клеток крови.

Как действует Азацитидин Сеакросс

Азацитидин действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены,干扰я производство новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых клеток крови в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Азацитидин или почему вам назначено это лекарство.

2. Что нужно знать перед началом использования Азацитидина Сеакросс

Не используйте Азацитидин Сеакросс

• Если вы аллергичны к азацитидину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть продвинутый рак печени.
• Во время периода лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Азацитидина:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть история легочного заболевания

Азацитидин Сеакросс может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

До начала лечения Азацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно клеток крови и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидин у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Азацитидин Сеакросс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Азацитидин может влиять на то, как другие лекарства действуют. Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как Азацитидин действует.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует использовать Азацитидин во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидина Сеакросс и в течение 6 месяцев после окончания лечения Азацитидином Сеакросс.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Азацитидин не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения Азацитидином. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидина Сеакросс и в течение 3 месяцев после окончания лечения Азацитидином Сеакросс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначено это лечение.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Сеакросс

До введения Азацитидина ваш врач даст вам другое лекарство, чтобы предотвратить тошноту и рвоту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади тела. Ваш врач решит, какая доза этого лекарства вам нужна, в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.

• Азацитидин вводится каждый день в течение недели, за которым следует период отдыха в течение трех недель. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите не менее шести циклов лечения.

Врач или медсестра введет это лекарство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно ввести под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, отек живота и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и ступней, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство дезориентации, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества лейкоцитов, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой.Это может быть вызвано легочной инфекцией, называемой «пневмонией», и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение внутри головы. Это могут быть симптомы низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть более высокая вероятность инфекций.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение внутри головы.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством лейкоцитов в крови.
• Почечная недостаточность. Это может вызвать низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Мочевая инфекция.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические поражения.
• Кровотечение десен, кровотечение желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый узел, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Кожная инфекция (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство дезориентации.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при стоянии или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пioderma gangrenosum).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, вызывает изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется и повреждает кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некrotizing фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азацитидина Сеакросс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение Азацитидина Сеакросс. Они также отвечают за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного лекарства.

Неповрежденные ампулы

Неповрежденные ампулы этого лекарства не требуют специальных условий хранения.

Пересмотренная суспензия

Если используется сразу

Суспензию необходимо ввести в течение 45 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия Азацитидина Сеакросс приготовлена с использованием воды для инъекций, не охлажденной в холодильнике, суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацитидина Сеакросс приготовлена с использованием охлажденной воды для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C), суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Необходимо позволить суспензии достичь комнатной температуры (20 °C - 25 °C) перед введением.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Сеакросс

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После реconstitution с 4 мл воды для инъекционных препаратов, реconstituted суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Азацитидин Сеакросс - это лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета для инъекционной суспензии и поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Он упакован в стеклянную ампулу типа I, бесцветную, запечатанную пробкой из бутилового каучука и алюминиевым покрытием с пластиковой кнопкой. Каждая упаковка содержит одну ампулу Азацитидина.

Владелец разрешения на маркетинг

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин Сеакросс - это цитотоксический препарат, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, при его обработке и приготовлении суспензий азацитидина необходимо соблюдать осторожность. Должны быть применены процедуры для правильной обработки и утилизации противораковых препаратов.

Если реconstituted азацитидин попадает на кожу, пораженная область должна быть немедленно и тщательно промыта водой и мылом. Если он попадает в контакт с слизистыми оболочками, необходимо промыть их тщательно водой.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются ниже (см.

«Процедура реconstitution»).

Процедура реconstitution

Азацитидин Сеакросс должен быть реconstituted с водой для инъекционных препаратов. Срок годности реconstituted препарата может быть продлен реconstitution с водой для инъекционных препаратов, охлажденной до температуры между 2 ºC и 8 ºC. Ниже приведена информация о хранении реconstituted препарата.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекционных препаратов; хирургические перчатки, не стерильные; салфетки, смоченные в спирте; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Необходимо извлечь 4 мл воды для инъекционных препаратов в шприц,

убедившись, что удален воздух, попавший внутрь шприца.

1. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекционных препаратов, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина; затем необходимо ввести воду для инъекционных препаратов в ампулу.
2. После извлечения шприца и иглы ампула должна быть тщательно встряхнута до получения однородной мутной суспензии. После реconstitution каждая мл суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Реconstituted продукт представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после реconstitution, поскольку это может удалить активное вещество. Следует учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры; поэтому не следует использовать такие системы для введения препарата после реconstitution.
3. Резиновая пробка должна быть очищена, и в ампулу вводится новый шприц с иглой. Затем ампула должна быть перевернута, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень назад, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что удален воздух, попавший внутрь шприца. Затем необходимо извлечь из ампулы шприц с иглой, и игла должна быть утилизирована.
4. Далее необходимо плотно присоединить к шприцу новую субкутикулярную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Игла не должна быть профильтрована перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.
5. Когда необходимо более 1 ампулы, необходимо повторить все предыдущие шаги для приготовления суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за удержания в ампуле и игле возможно, что не вся суспензия может быть извлечена из ампулы.

1. Содержимое шприца для дозирования должно быть немедленно ресуспензировано перед введением. Шприцу, загруженному реconstituted суспензией, необходимо разрешить достичь температуры около 20 ºC до 25 ºC в течение максимального времени 30 минут перед введением. Если время, прошедшее после реconstitution, превышает 30 минут, суспензию необходимо утилизировать правильно и необходимо подготовить новую дозу. Для ресуспензии необходимо энергично встряхнуть шприц между ладонями, пока не будет получена однородная мутная суспензия. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение реconstituted препарата

Для немедленного использования

Суспензию Азацитидина Сеакросс можно приготовить непосредственно перед использованием, и реconstituted суспензия должна быть введена в течение 45 минут. Если время, прошедшее после реconstitution, превышает 45 минут, реconstituted суспензию необходимо утилизировать правильно и необходимо подготовить новую дозу.

Для последующего использования

Когда реconstituted с водой для инъекционных препаратов, не охлажденной, реconstituted суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2 ºC и 8 ºC) немедленно после реconstitution и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензию необходимо утилизировать правильно и необходимо подготовить новую дозу.

Когда реconstituted с водой для инъекционных препаратов, охлажденной (между 2 ºC и 8 ºC), реconstituted суспензия должна быть помещена в холодильник (между 2 ºC и 8 ºC) немедленно после реconstitution и должна храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензию необходимо утилизировать правильно и необходимо подготовить новую дозу.

Шприцу, загруженному реconstituted суспензией, необходимо разрешить достичь температуры около 20 ºC до 25 ºC в течение максимального времени 30 минут перед введением. Если время, прошедшее после реconstitution, превышает 30 минут, суспензию необходимо утилизировать правильно и необходимо подготовить новую дозу.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × ПСТ (м2)

Ниже представлена таблица, которая приведена только как пример для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м2.

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после реconstitution.

Азацитидин Сеакросс, реconstituted, должен быть введен субкутикулярно (введите иглу под углом 45 до 90°), с иглой калибра 25, в руку, бедро или живот.

Дозы, превышающие 4 мл, должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекции должны быть подвергнуты ротации. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или затвердевших зонах.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.