Препаратная информация для пользователя

Азацитидина Сеакросс 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии EFG

азацитидина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Азацитидина Сеакросс и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Азацитидины Сеакросс

3.Как использовать Азацитидину Сеакросс

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Азацитидины Сеакросс

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Азацитидина Сеакросс

Азацитидина является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Этот препарат содержит активное вещество «азацитидина».

Для чего используется Азацитидина Сеакросс

Азацитидина используется у взрослых, которые не могут получить пересадку клеток-предшественников для лечения:

• Синдромы миелодисплазии (СМД) с высоким риском.
• Хроническая миеломонокитарная лейкемия (ХМЛ).
• Акустическая миелоидная лейкемия (АМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы в нормальной производстве клеток крови.

Как действует Азацитидина Сеакросс

Азацитидина действует, останавливая рост опухолевых клеток. Азацитидина включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Считается, что она действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству нового РНК и ДНК. Считается, что эти действия корректируют проблемы с зрелостью и ростом здоровых кроветворных клеток в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, и убивают опухолевые клетки в лейкемии.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть вопросы о том, как действует Азацитидина или почему вам был назначен этот препарат.

Не следует использовать Азацитидину Секаросс

• Если вы аллергиен на Азацитидину или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть рак, который распространился на печень.
• Во время грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать Азацитидину:

• Если у вас снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец.
• Если у вас есть болезнь почек.
• Если у вас есть болезнь печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть предыстория болезни легких.

Азацитидина Секаросс может вызвать серьезную иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

Перед началом лечения Азацитидиной и в начале каждого периода лечения (называемого «цикл») вам будут сделаны анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас есть достаточно кровяных клеток, и что ваша печень и почки работают правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидину у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Азацитидина Секаросс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Азацитидина может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как Азацитидина действует.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Вы не должны использовать Азацитидину во время беременности, поскольку она может быть вредна для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидины Секаросс и в течение 6 месяцев после окончания лечения Азацитидиной Секаросс.

Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Азацитидина не должна использоваться во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоке.

Фертильность

Мужчины не должны зачать ребенка во время лечения Азацитидиной. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидины Секаросс и в течение 3 месяцев после окончания лечения Азацитидиной Секаросс.

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить свои сперматозоиды перед тем, как вам будут назначены эти препараты.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как усталость.

Перед тем, как назначить Вам Азацитидину, ваш врач назначит другой препарат для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2поверхности тела. Врач определит дозу этого препарата в зависимости от Вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет следить за Вашим прогрессом и, если необходимо, может изменить дозу.

• Азацитидин назначается ежедневно в течение недели, затем следует трехнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вы обычно получаете, как минимум, шесть циклов лечения.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат можно вводить под кожу в области бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, затуманенность в животе и склонность к синякам.Это могут быть симптомы печеночной недостаточности и могут быть смертельными.
• Отек ноги и стопы, спинной боли, снижение мочеиспускания, повышенная жажда, быстрая сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут быть смертельными.
• Высокая температура.Это может быть вызвано инфекцией из-за низкого количества белых кровяных телец, что может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться высокой температурой.Это может быть вызвано пневмонией и может быть смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Это могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Пониженный уровень красных кровяных телец (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Пониженный уровень белых кровяных телец. Это может сопровождаться высокой температурой. Вы также более склонны к инфекциям.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Застойная кишка, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (утомление).
• Реакция в месте инъекции, которая включает в себя покраснение, боль или кожную сыпь.
• Пониженный аппетит.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или синие пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Высокая температура.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Ослабление (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных телец в крови.
• Печеночная недостаточность. Это может привести к низкому количеству красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Одна из форм анемии, при которой снижается количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая повреждение кожи в виде герпеса.
• Кровотечение из десен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глаза, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Улcers на языке или языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Кожная инфекция (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или придаточных пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и гортани.
• Печеночная недостаточность.
• Дефицит жидкости.
• Белая пленка, покрывающая язык, внутреннюю сторону щек и, иногда, небо, язык, язычок и миндалины (инфекция рта, вызванная грибками).
• Обморок.
• Пониженное кровяное давление при вставании (ортостатическая гипотония), которое вызывает головокружение при вставании или сидении.
• Сон, леность (сонливость).
• Кровотечение из катетера.
• Болезнь, поражающая кишечник, которая может вызывать высокую температуру, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Ликвор в вокруг легких (плевральная жидкость).
• Тремор.
• Скручивание мышц.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Аккумуляция жидкости вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Тошнота.
• Отек безболезненный кончиков пальцев (пальцы в палочки).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения опухоли и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукции клетками опухоли, которые умирают, и могут включать в себя: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердечном ритме, эпилептические припадки и, иногда, смерть.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро разрушает кожу и ткани, что может быть смертельным (фасцитная некроз).
• Гравитная иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызывать высокую температуру, кашель, затруднение дыхания, кожная сыпь, снижение мочеиспускания, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрое увеличение веса.
• Инфляция кровеносных сосудов кожи, которая может вызывать кожную сыпь (кожная васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за хранение Азацитидины Seacross. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного препарата.

Непотрошенные флаконы

Непотрошенные флаконы этого препарата не требуют специальных условий хранения.

Реактивированная суспензия

При использовании сразу

Суспензия должна быть введена в течение 45 минут после ее приготовления.

При последующем использовании

Если суспензия Азацитидины Seacross приготовлена с помощью неохлажденной воды для инъекций, суспензия должна быть помещена в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение 8 часов как максимум.

Если суспензия Азацитидины Seacross приготовлена с помощью охлажденной воды для инъекций (от 2 °C до 8 °C), суспензия должна быть помещена в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение 22 часа как максимум.

Должно быть разрешено, чтобы суспензия достигла комнатной температуры от 20 °C до 25 °C перед введением.

Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы.

Состав Азацитидина Seacross

• Активное вещество — азацитидин. В ампуле содержится 100 мг азацитидина. После разведения с 4 мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина..
• Другой компонент — маннитол (E421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацитидин Seacross представляет собой белый или почти белый ледяной порошок для инъекционной суспензии и поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Препарат упаковывается в стеклянную ампулу типа I, бесцветную, с резиновой пробкой и алюминиевым клапаном с пластмассовым кнопочным механизмом. В каждой упаковке содержится одна ампула Азацитидина.

Название регистрации

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ирландия

Ответственный за производство

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последней проверки этого бюллетеня:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин Seacross является цитотоксичным препаратом, и, как и с другими потенциально токсичными веществами, следует быть осторожными при обращении и приготовлении суспензии азацитидина. Должны быть применены процедуры безопасной обработки и утилизации лекарств против рака.

Если суспензия азацитидина, приготовленная после разведения, вступит в контакт с кожей, область должна быть немедленно и тщательно промыта водой и мылом. Если она вступит в контакт с слизистыми оболочками, следует тщательно промыть водой.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме указанных ниже (см. «Процедура разведения»).

Процедура разведения

Азацитидин Seacross следует разводить с водой для инъекций. Период годности приготовленного препарата может быть продлен, разведя его с водой для инъекций, охлажденной (от 2°C до 8°C). Далее приводится информация о хранении приготовленного препарата.

1.Должны быть подготовлены следующие элементы:

Ампула/амполы азацитидина; ампула/амполы воды для инъекций; хирургические перчатки, не стерильные; влажные салфетки с алкоголем; иглы для инъекций 5 мл с иглами.

2.Должно быть извлечено 4 мл воды для инъекций в иглу,

обеспечивая удаление воздуха, запертого в игле.

3.Игла иглы, содержащая 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через пробку резины ампулы азацитидина; затем в ампулу должна быть введена вода для инъекций.

4.После извлечения иглы и иглы, ампула должна быть энергично встряхнута, пока не получится однородная, мутная суспензия. После разведения, каждая мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Полученная суспензия представляет собой мутную и однородную суспензию, без агрегатов.Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Суспензию не следует фильтровать после разведения, поскольку это может удалить активное вещество. Должно быть учтено, что некоторые адаптеры, иглы для перфузии и герметизированные системы содержат фильтры; следовательно, такие системы не следует использовать для введения препарата после разведения.

5.Пробка резины должна быть очищена, и должна быть введена новая игла в ампулу. Затем ампула должна быть перевернута, обеспечивая, чтобы кончик иглы находился ниже уровня жидкости. Затем должно быть потянуто за эмбочину назад, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, обеспечивая удаление воздуха, запертого в игле. Затем должна быть извлечена игла с ампулой и игла должна быть утилизирована.

6.Затем должна быть затянута игла для подкожной инъекции (рекомендуется диаметр 25) для инъекций. Игла не должна быть очищена перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте инъекции.

7.Если требуется более одной ампулы, должны быть повторены все вышеуказанные действия для приготовления суспензии. В случае дозировок, требующих более одной ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; две иглы с 3 мл в каждой игле. Из-за удерживания в ампуле и игле, возможно, не удастся извлечь всю суспензию из ампулы.

8.Содержимое иглы для дозировки должно быть вновь встряхнуто немедленно перед введением. Должно быть позволено игле, наполненной суспензией, достигнуть температуры примерно 20°C до 25°C в течение максимум 30 минут перед введением. Если время превышает 30 минут, суспензию следует утилизировать правильно и приготовить новую дозу. Чтобы вновь встряхнуть, иглу следует энергично встряхивать между ладонями, пока не получится однородная, мутная суспензия.Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение приготовленного препарата

Для немедленного использования

Суспензия Азацитидина Seacross может быть приготовлена непосредственно перед использованием, и приготовленная суспензия должна быть введена в течение следующих 45 минут. Если время превышает 45 минут, приготовленную суспензию следует утилизировать правильно и приготовить новую дозу.

Для использования позже

При разведении с водой для инъекций, не охлажденной, приготовленная суспензия должна быть помещена в холодильник (от 2°C до 8°C) немедленно после разведения, и должна храниться в холодильнике в течение максимум 8 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, суспензию следует утилизировать правильно и приготовить новую дозу.

При разведении с водой для инъекций, охлажденной (от 2°C до 8°C), приготовленная суспензия должна быть помещена в холодильник (от 2°C до 8°C) немедленно после разведения, и должна храниться в холодильнике в течение максимум 22 часа. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, суспензию следует утилизировать правильно и приготовить новую дозу.

Должно быть позволено игле, наполненной суспензией, достигнуть температуры примерно 20°C до 25°C в течение максимум 30 минут перед введением. Если время превышает 30 минут, суспензию следует утилизировать правильно и приготовить новую дозу.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, рассчитанная по площади поверхности (SC), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × SC (м2)

В таблице ниже представлен только пример расчета индивидуальных доз азацитидина, основанный на среднем значении SC 1,8 м2.

Форма введения

Не следует фильтровать суспензию после разведения.

Разведенный Азацитидин Seacross следует вводить подкожно (введите иглу под углом 45° до 90°), с иглой диаметром 25, в руку, бедро или живот.

Дозы свыше 4 мл следует вводить в два отдельных места.

Места инъекций следует чередовать. Новые инъекции следует вводить как минимум в 2,5 см от предыдущего места и никогда в чувствительных зонах, с экхимозами, краснотой или уплотнением.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативными актами.