АКСУРА 5 мг+10 мг+15 мг+20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ Блистер (Alu/PP)

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Азура 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Азура 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Азура 15 мг таблетки, покрытые пленкой

Азура 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Хлоридрат мемантина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Азура и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азуры
3. Как принимать Азуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азуры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азура и для чего она используется

Как действует Азура

Азура содержит активное вещество хлоридрат мемантина.

Азура относится к группе препаратов, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Азура относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Азура действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Азура

Азура используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азуры

Не принимайте Азуру

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлоридрату мемантина или к любому другому компоненту таблеток Азуры (см. раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азуры

• если у вас есть история эпилептических приступов (конвульсий)
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Азуры.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблема с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для производства анестезии), дексрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азуру у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Азуры с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

В частности, прием Азуры может вызывать изменения в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может потребовать корректировать дозу:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)
• антоколинергические препараты (препараты, обычно используемые для лечения нарушений движения или спазмов кишечника)
• антисудороги (препараты, используемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (препараты, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (препараты, такие как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, используемые в лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Азуру.

Прием Азуры с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может потребовать корректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Азуру, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вам безопасно водить транспортные средства и использовать машины. Кроме того, Азура может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Азура содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по сути, он "безнатриевый".

3. Как принимать Азуру

Упаковка с начальным лечением Азуры должна использоваться только в начале лечения Азуры.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день, которая достигается путем постепенного увеличения дозы Азуры в течение первых 3 недель лечения. Схема лечения также указана в упаковке начального лечения. Принимайте одну таблетку один раз в день.

Неделя 1 (день 1-7):

Принимайте одну таблетку 5 мг один раз в день (белого или белесого цвета, сплюснутой формы) в течение 7 дней.

Неделя 2 (день 8-14):

Принимайте одну таблетку 10 мг один раз в день (слабо-желтого или желтого цвета, овальной формы) в течение 7 дней.

Неделя 3 (день 15-21):

Принимайте одну таблетку 15 мг один раз в день (слабо-оранжевого или оранжево-серого цвета, сплюснутой формы) в течение 7 дней.

Неделя 4 (день 22-28):

Принимайте одну таблетку 20 мг один раз в день (слабо-красного или красно-серого цвета, сплюснутой формы) в течение 7 дней.

Дозировка для поддержания

Рекомендуемая ежедневная доза составляет 20 мг один раз в день. Для продолжения лечения проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать функцию почек.

Применение

Азура должна приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Азуру, пока это полезно для вас. Ваш врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Азуры, чем следует

• В целом, прием чрезмерного количества Азуры не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".
• Если вы приняли过量 Азуры, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Азуру

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Азуры, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Судороги

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Азуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азуры

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аксуры

Активное вещество - хлоридрат мемантина.

Каждый нажатие дозатора выпускает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлоридрата мемантина, что эквивалентно 4,16 мг мемантина.

Другие компоненты - сорбат калия, сорбитол Е 420 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Акура, раствор для приема внутрь, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Акура, раствор для приема внутрь, выпускается в бутылках по 50 мл, 100 мл или в многодозовой упаковке по 500 мл (10 х 50 мл).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Merz Pharmaceuticals GmbH

Экенхаймер Ландштрассе 100

Д-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Экенхаймер Ландштрассе 100

Д-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции: (ММ/ГГГГ).

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор не должен наливаться или выдаваться непосредственно из бутылки или дозатора в рот. Измерьте дозу в ложке или в стакане с водой, используя дозатор.

Удалите крышку с бутылки:

Крышка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью снята и удалена (рис. 1).

Установка дозатора на бутылку:

Удалите дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и поместите его на бутылку. Аккуратно вставьте пластиковую трубку внутрь бутылки. Держите дозатор на горлышке бутылки и поверните его по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен быть завинчен только один раз при первом использовании и никогда не должен быть отвинчен.

Принцип работы дозатора:

Головка дозатора имеет два положения и легко поворачивается

• против часовой стрелки, чтобы открыть
• по часовой стрелке, чтобы закрыть.

Головка дозатора не должна быть нажата вниз, пока она находится в закрытом положении. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, до тех пор, пока она не может быть более повернута (около одной восьмой оборота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора.

При первом использовании дозатор не выдает правильное количество раствора для приема внутрь. Поэтому его необходимо подготовить (завести) путем полного нажатия головки дозатора вниз пять раз подряд (рис. 5).

Выдаваемый таким образом раствор должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (что эквивалентно одному нажатию), она уже выдаст правильную дозу (рис. 6)

Правильное использование дозатора.

Поместите бутылку на ровную поверхность, например, на стол, и используйте ее только в вертикальном положении. Поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и непрерывно - не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может быть затем отпущена и готова для следующего нажатия.

Дозатор должен использоваться только с раствором Акура в предоставленной бутылке, не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Закройте дозатор после использования Акуры.