АКСИТИНИБ ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Акситиниб Тева 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Акситиниб Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Акситиниб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Акситиниба Тева
3. Как принимать Акситиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акситиниба Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акситиниб Тева и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество акситиниб. Акситиниб снижает кровоснабжение опухоли и уменьшает рост рака.

Акситиниб показан для лечения avanzированного рака почки (advanced карциномы почечных клеток) у взрослых, когда другие лекарства (называемые сунитинибом или цитокинами) не могут остановить прогрессию заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему оно было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Акситиниба Тева

Не принимайте Акситиниб Тева:

Если вы аллергичны к акситинибу или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Акситиниба Тева:

• Если у вас есть высокое кровяное давление.

Акситиниб может увеличить кровяное давление. Важно контролировать ваше кровяное давление перед началом приема этого лекарства и периодически во время лечения. Если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), вам могут быть назначены лекарства, снижающие кровяное давление. Ваш врач должен убедиться, что у вас контролируется кровяное давление перед началом лечения акситинибом и во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Акситиниб может вызывать проблемы со щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или ваш голос становится более грубым во время приема этого лекарства. Перед лечением акситинибом необходимо контролировать функцию щитовидной железы и периодически во время приема этого лекарства. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам могут быть назначены заместительные гормональные препараты до или во время лечения этим лекарством.

• Если у вас былиrecentные проблемы с тромбами в венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.

Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи и проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть проблемы с кровотечением.

Акситиниб может увеличить вероятность кровотечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть кровотечения, кашель с кровью или кровянистая мокрота во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть или были аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть сильная боль в животе (абдоминальная) или боль в животе, которая не проходит.

Акситиниб может увеличить риск развития язвы в желудке или кишечнике или образования свищей (анормального канала от одной полости тела к другой или к коже).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная абдоминальная боль во время лечения этим лекарством.

• Если вы собираетесь пройти операцию или если у вас есть незажившая рана.

Ваш врач должен прекратить прием акситиниба как минимум за 24 часа до операции, поскольку он может повлиять на заживление раны. Лечение этим лекарством должно быть возобновлено, когда рана хорошо заживет.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические приступы) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи и проконсультируйтесь с вашим врачом. Это может быть редкий побочный эффект, известный как обратимый синдром лейкоэнцефалопатии.

• Если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач должен провести анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения акситинибом.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как чрезмерная усталость, отек живота, ног или стоп, одышка или выступание вен на шее (выраженные вены).

Акситиниб может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Ваш врач должен наблюдать за появлением признаков или симптомов сердечной недостаточности периодически во время всего лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков

Акситиниб не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Акситиниб Тева

Некоторые лекарства могут влиять на акситиниб или быть подвержены его влиянию. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта, витамины и травяные средства. Лекарства, указанные в этом прошпекте, могут не быть единственными, которые взаимодействуют с акситинибом.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с акситинибом:

• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность акситиниба:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин, используемые для лечения туберкулеза (ТБ);
• дексаметазон, стероидный препарат, назначаемый для лечения различных заболеваний, некоторые из которых являются тяжелыми;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов;
• травяной препарат Hypericum perforatum, используемый для лечения депрессии.

Не принимайтеэти лекарства во время лечения акситинибом. Если вы принимаете любое из них, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может изменить дозу этих лекарств, изменить дозу акситиниба или назначить другое лекарство.

Акситиниб может увеличить побочные эффекты, связанные с теофиллином, используемым для лечения астмы или других легочных заболеваний.

Применение Акситиниба Тева с пищей и напитками

Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить побочные эффекты.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

• Акситиниб может нанести вред плоду или грудному ребенку.

• Не принимайте это лекарство во время беременности. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом.

• Во время лечения акситинибом и до 1 недели после последней дозы этого лекарства используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

• Не кормите грудью во время лечения акситинибом. Если вы кормите грудью, ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление или лечение акситинибом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение и/или чувствуете усталость во время лечения акситинибом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Акситиниб Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Акситиниб Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Акситиниб Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день. Затем ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы переносите лечение акситинибом.

Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством воды, с пищей или без нее. Принимайте дозы акситиниба каждые 12 часов примерно.

Применение у детей и подростков

Акситиниб не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Акситиниба Тева

Если вы случайно приняли больше таблеток или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета. Если возможно, покажите вашему врачу упаковку или этот прошпект. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Акситиниб Тева

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете во время приема Акситиниба Тева

Если вы рвете, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Акситинибом Тева

Если вы не можете принимать это лекарство так, как назначил ваш врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Акситиниба Тева"):

• Сердечная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете чрезмерную усталость, отек живота, ног или стоп, одышку или выступание вен на шее.

• Тромбы в венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи и проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение.

• Кровотечение. Сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как черный или дегтеобразный стул, кашель с кровью или кровянистая мокрота, или изменения в психическом состоянии во время лечения акситинибом.

• Язва в желудке или кишечнике или образование свищей (анормального канала от одной полости тела к другой или к коже). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная абдоминальная боль.

• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический криз). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть очень высокое кровяное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.

• Обратимая лейкоэнцефалопатия. Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические приступы) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Другие побочные эффекты акситиниба могут включать:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление или повышение кровяного давления.
• Диарея, тошнота или рвота, боль в животе, изжога, раздражение рта, языка или горла, запор.
• Одышка, кашель, хрипы.
• Усталость, чувство слабости или утомления.
• Пониженная активность щитовидной железы (может быть выявлена в анализах крови).
• Покраснение и отек ладоней или стоп (синдром рук и стоп), кожная сыпь, сухость кожи.
• Боль в суставах, боль в руках или ногах.
• Потеря аппетита.
• Белок в моче (может быть выявлен в анализах мочи).
• Потеря веса.
• Головная боль, нарушение вкуса или потеря вкуса.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Дегидратация (потеря жидкости в организме).
• Почечная недостаточность.
• Вздутие живота (метеоризм), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или зуда в рту.
• Гипертиреоз (может быть выявлен в анализах крови).
• Боль в горле или раздражение носа и горла.
• Боль в мышцах.
• Кровотечение из носа.
• Зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Снижение количества красных кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).
• Снижение количества тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови) (может быть выявлено в анализах крови).
• Наличие красных кровяных телец в моче (может быть выявлено в анализах мочи).
• Изменения в уровнях различных веществ/ферментов в крови (может быть выявлено в анализах крови).
• Увеличение количества красных кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).
• Отек живота, ног или стоп, выступание вен на шее, чрезмерная усталость, одышка (признаки сердечной недостаточности).
• Свищ (анормальный канал от одной полости тела к другой или к коже).
• Головокружение.
• Воспаление желчного пузыря.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Снижение количества белых кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акситиниба Тева

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акситиниба Тева

• Активное вещество - акситиниб.

Акситиниб Тева 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Акситиниб Тева 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2, Акситиниб Тева содержит лактозу), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2, Акситиниб Тева содержит натрий), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акситиниб Тева 1 мг фильм-облицованные таблетки красного цвета, круглые, двояковыпуклые, примерно 6 мм в диаметре, с надписью "A7TI" на одной стороне и "1" на другой.

Акситиниб Тева 5 мг фильм-облицованные таблетки красного цвета, овальные, двояковыпуклые, примерно 15 мм в длину и 8 мм в ширину, с надписью "A7TI" на одной стороне и "5" на другой.

Акситиниб Тева выпускается в блистерных упаковках или блистерных упаковках однодозового применения (OPA/Al/PVC/Al (Al/Al)), упакованных в картонные коробки.

Каждая упаковка содержит 56, 60, 56 (однодозовые) или 120 (однодозовые) фильм-облицованные таблетки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость.

28108 Алькобендас. Мадрид (Испания).

Ответственный за производство

Synthon Hispania, S.L.

Кастельо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Никмеген

Нидерланды

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница, 2600, Болгария

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.