АКСИТИНИБ АККОРД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акситиниб Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Акситиниб Аккорд 3 мг таблетки, покрытые пленкой

Акситиниб Аккорд 5 мг таблетки, покрытые пленкой

акситиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акситиниб Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Акситиниба Аккорда
3. Как принимать Акситиниб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акситиниба Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акситиниб Аккорд и для чего он используется

Акситиниб Аккорд - это лекарство, содержащее активное вещество акситиниб. Акситиниб снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост рака.

Акситиниб Аккорд показан для лечения avanzированного рака почки (advanced карциномы почечных клеток) у взрослых, когда другие лекарства (называемые сунитинибом или цитокинами) не могут остановить прогрессию заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему оно было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Акситиниба Аккорда

Не принимайте Акситиниб Аккорд:

Если вы аллергичны к акситинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Акситиниба Аккорда:

• Если у вас высокое кровяное давление.

Акситиниб Аккорд может повысить кровяное давление. Важно контролировать ваше кровяное давление перед началом приема этого лекарства и периодически во время лечения. Если у вас высокое кровяное давление (гипертония), вам могут быть назначены лекарства, снижающие кровяное давление. Ваш врач должен убедиться, что ваше кровяное давление находится под контролем перед началом лечения Акситинибом Аккордом и во время лечения этим лекарством.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.

Акситиниб Аккорд может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или ваш голос становится более грубым во время приема этого лекарства. Перед лечением Акситинибом Аккордом необходимо контролировать функцию щитовидной железы и периодически во время приема этого лекарства. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам могут быть назначены заместительные гормональные препараты перед или во время лечения этим лекарством.

• Если у вас былиrecentные проблемы с тромбами в венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.

Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи и проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение во время лечения этим лекарством.

• Если у вас проблемы с кровотечением.

Акситиниб Аккорд может повысить риск кровотечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть кровотечения, кашель с кровью или кровянистая мокрота во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть сильная боль в животе (абдоминальная) или боль в животе, которая не проходит.

Акситиниб Аккорд может повысить риск развития язвы в желудке или кишечнике или образования свищей (анормального канала от одной полости тела к другой полости тела или к коже). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная абдоминальная боль во время лечения этим лекарством.

• Если вы собираетесь пройти операцию или если у вас есть незажившая рана.

Ваш врач должен прекратить прием Акситиниба Аккорда как минимум за 24 часа до операции, поскольку он может повлиять на заживление раны. Лечение этим лекарством должно быть возобновлено, когда рана полностью заживет.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические приступы) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи и проконсультируйтесь с вашим врачом. Это может быть редкий побочный эффект, известный как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

• Если у вас проблемы с печенью.

Ваш врач должен провести анализ крови для контроля функции печени перед и во время лечения Акситинибом Аккордом.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как чрезмерная усталость, отек живота, ног или рук, одышка или выступание вен на шее (вен, очень заметных на коже).

Акситиниб Аккорд может повысить риск сердечной недостаточности. Ваш врач должен периодически контролировать появление признаков или симптомов сердечной недостаточности во время всего лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков

Акситиниб Аккорд не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Акситиниб Аккорд

Некоторые лекарства могут влиять на Акситиниб Аккорд или быть подвержены его влиянию. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, витамины и травяные средства. Лекарства, перечисленные в этой инструкции, могут не быть единственными, которые взаимодействуют с Акситинибом Аккордом.

Следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов с Акситинибом Аккордом:

• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Акситиниба Аккорда:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин, используемые для лечения туберкулеза (ТБ);
• дексаметазон, стероидный препарат, назначаемый для лечения различных заболеваний, некоторые из которых являются тяжелыми;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов;
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum), травяное средство, используемое для лечения депрессии.

Не принимайтеэти лекарства во время лечения Акситинибом Аккордом. Если вы принимаете любое из них, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может изменить дозу этих лекарств, изменить дозу Акситиниба Аккорда или назначить другое лекарство.

Акситиниб Аккорд может повысить побочные эффекты, связанные с теофиллином, используемым для лечения астмы или других легочных заболеваний.

Применение Акситиниба Аккорда с пищей и напитками

Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить побочные эффекты.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

• Акситиниб Аккорд может нанести вред плоду или грудному ребенку.

• Не принимайте это лекарство во время беременности. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема.

• Во время лечения Акситинибом Аккордом и в течение 1 недели после последней дозы этого лекарства используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

• Не кормите грудью во время лечения Акситинибом Аккордом. Если вы кормите грудью, ваш врач укажет, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение Акситинибом Аккордом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение и/или чувствуете усталость во время лечения Акситинибом Аккордом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Акситиниб Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Акситиниб Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Акситиниб Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день. После этого ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы переносите лечение Акситинибом Аккордом. Существуют другие препараты для более высокой дозы 7 мг.

Проглотите таблетки целиком с небольшим количеством воды, с пищей или без нее. Принимайте дозы Акситиниба Аккорда каждые 12 часов примерно.

Если вы приняли больше Акситиниба Аккорда, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно свяжитесь с вашим врачом для получения консультации. Если возможно, покажите вашему врачу упаковку или эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Акситиниб Аккорд

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвались во время приема Акситиниба Аккорда

Если вы рвались, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Акситинибом Аккордом

Если вы не можете принимать это лекарство так, как назначил ваш врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема Акситиниба Аккорда"):

• Сердечная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете чрезмерную усталость, отек живота, ног или рук, одышку или выступание вен на шее.

• Тромбы в венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи и проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение.

• Кровотечение.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов или проблемы с кровотечением во время лечения Акситинибом Аккордом: черный или дегтеобразный стул, кашель с кровью или кровянистая мокрота, или изменения в состоянии сознания.

• Язва в желудке или кишечнике или образование свищей (анормального канала от одной полости тела к другой полости тела или к коже).Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная абдоминальная боль.

• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический кризис). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас очень высокое кровяное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.

• Обратимая задняя лейкоэнцефалопатия. Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические приступы) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Другие побочные эффекты Акситиниба Аккорда могут включать:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление или повышение кровяного давления.
• Диарея, тошнота или рвота, боль в животе, изжога, раздражение рта, языка или горла, запор.
• Одышка, кашель, хрипы.
• Отсутствие энергии, чувство слабости или усталости.
• Пониженная активность щитовидной железы (может быть выявлена в анализах крови).
• Покраснение и отек ладоней или подошв (синдром рук и ног), кожная сыпь, сухость кожи.
• Боль в суставах, боль в руках или ногах.
• Потеря аппетита.
• Белок в моче (может быть выявлен в анализах мочи).
• Потеря веса.
• Головная боль, нарушение вкуса или потеря вкуса.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Обезвоживание (потеря жидкости в организме).
• Почечная недостаточность.
• Вздутие живота (метеоризм), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или зуда в полости рта.
• Гипертиреоз (может быть выявлен в анализах крови).
• Боль в горле или раздражение носа и горла.
• Мышечная боль.
• Кровотечение из носа.
• Зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Снижение количества красных кровяных клеток (может быть выявлено в анализах крови).
• Снижение количества тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови) (может быть выявлено в анализах крови).
• Наличие красных кровяных клеток в моче (может быть выявлено в анализах мочи).
• Изменения в уровнях различных веществ/ферментов в крови (может быть выявлено в анализах крови).
• Повышение количества красных кровяных клеток (может быть выявлено в анализах крови).
• Отек живота, ног или рук, выступание вен на шее, чрезмерная усталость, одышка (признаки сердечной недостаточности).
• Свищ (анормальный канал от одной полости тела к другой полости тела или к коже).
• Головокружение.
• Воспаление желчного пузыря.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Снижение количества белых кровяных клеток (может быть выявлено в анализах крови).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акситиниба Аккорда

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере или на флаконе после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Блистер из ОПА/алюминия/ПВХ/алюминия:

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из HDPE:

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство, если оно повреждено или имеет признаки вскрытия.

Флакон:

После первоначального открытия флакона:

1 мг: использовать в течение 45 дней.

3 мг и 5 мг: использовать в течение 30 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акситиниб Аккорд

• Активное вещество - акситиниб. Таблетки Акситиниб Аккорд выпускаются в разных дозировках.

Акситиниб Аккорд 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Акситиниб Аккорд 3 мг: каждая таблетка содержит 3 мг акситиниба.

Акситиниб Аккорд 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

• Остальные компоненты - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза (300–600 мПа*с), натрия кроскармеллоза (Е468), тальк, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза 2910 (15 мПа*с) (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин и оксид железа красный (Е172) (см. раздел 2 Акситиниб Аккорд содержит лактозу).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акситиниб Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки, покрытые пленкой, имеют форму модифицированной капсулы, биконвексные и красного цвета, на одной стороне имеется гравировка 'S14', а на другой стороне гладкая. Размер таблетки составляет примерно 9,1 ± 0,2 мм х 4,6 ± 0,2 мм. Акситиниб Аккорд 1 мг выпускается в банках по 180 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка в блистерах содержит 28 или 56 таблеток или блистеры однодозовые перфорированные по 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.

Акситиниб Аккорд 3 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки, покрытые пленкой, круглые, биконвексные и красного цвета, на одной стороне имеется гравировка 'S95', а на другой стороне гладкая. Размер таблетки составляет примерно 5,3 ± 0,3 мм х 2,6 ± 0,3 мм. Акситиниб Аккорд 3 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка в блистерах содержит 28 или 56 таблеток или блистеры однодозовые перфорированные по 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.

Акситиниб Аккорд 5 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки, покрытые пленкой, треугольные, биконвексные и красного цвета, на одной стороне имеется гравировка 'S15', а на другой стороне гладкая. Размер таблетки составляет примерно 6,4 ± 0,3 мм х 6,3 ± 0,3 мм. Акситиниб Аккорд 5 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка в блистерах содержит 28 или 56 таблеток или блистеры однодозовые перфорированные по 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Эбенталь в Кернтене,

Австрия

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ул. Лютомерска 50, 95-200

Пабьянице

Польша

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.