Противоречивость: информация для пациента

Аксихидрокс 2,2 мг/ударная крема

Гликопирроний

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Аксихидрокс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Аксихидрокса

3. Как использовать Аксихидрокс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аксихидрокса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Axhidrox содержит активное вещество гликопирроний и относится к группе лекарств, снижающих потоотделение, называемых антигидротиками.

Этот препарат используется для местного лечения тяжелой первичной гипергидроза axilar у взрослых.

Первичная гипергидроза axilar вызывает чрезмерное потоотделение в обеих axilas без видимой причины, такой как физические упражнения, тяжелая физическая работа, жаркий климат, определенные заболевания или препараты. Характеристикой первичной гипергидроза axilar является также то, что она развивается обычно в течение дня, но не во время сна.

Использование этого препарата в axilas приводит к снижению производства пота в потовых железах.

Не использовать Ахидрохс

• если вы аллергины на гликопирроний или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас заболевание глаза, при котором повышена внутриглазная давление (глаукома)
• если у вас или у вас было острое кровотечение из-за нарушения работы сердца или кровеносных сосудов
• если у вас хроническое воспалительное заболевание толстой кишки (тяжелая колитическая болезнь)
• если у вас или у вас было хроническое воспалительное заболевание толстой кишки, сопровождающееся тяжелым расширением толстой кишки (токсический мегаколон, осложнение колитической болезни)
• если у вас или у вас было закупорка кишечника из-за паралича мышц кишечника (паралитический кишечник)
• если у вас хроническое заболевание иммунной системы, влияющее на мышцы (миастения Грея) или на слезные и слюнные железы (синдром Сьогрена)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата

• если у вас или у вас было проблемы с предстательной железой или мочевым пузырем, или проблемы с мочеиспусканием

Остановите использование этого препарата и обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы задержки мочи, такие как слабый поток мочи или моча в небольших порциях, усиленная потребность в мочеиспускании, чувство переполнения мочевого пузыря или недостаточного опорожнения

• если у вас тяжелые заболевания почек, включая почечную недостаточность, требующую диализа
• если у вас нарушения гематоэнцефалической барьеры, например после травматического повреждения головного мозга в последний год, химиотерапии, радиотерапии головного мозга, хирургического вмешательства в головном мозге или из-за злоупотребления инъекционными наркотиками
• если у вас сердечные заболевания, сердечная недостаточность, нерегулярные сердечные сокращения или высокое артериальное давление
• если у вас воспаление кожи в подмышечных областях или повреждение кожи в этих областях, что может увеличить риск местных побочных эффектов. Используйте этот препарат только после полного выздоровления кожи или после заживления раны

Не наносите крем на любую другую часть тела, кроме подмышечных областей, и избегайте любого контакта крема с глазами, носом или ртом или с другими людьми.

Наносите этот препарат только с помощью распылителя, не с помощью пальцев. Если крем попадает в глаза, может вызвать расширение зрачков и двоение в глазах. Если крем попадает в рот или нос, может снизиться выработка слюны или слизи. Если глаза, нос или рот вступают в контакт с кремом, эти области следует немедленно промыть большим количеством воды, чтобы снизить риск местных побочных эффектов.

Обложите подмышечные области, обработанные кремом, одеждой во время сексуальных контактов, поскольку нельзя исключить риск побочных эффектов, если другие люди вступают в контакт с кремом.

Если у вас ощущение сухости во рту, тщательно чистите зубы. Регулярно посещайте своего стоматолога, поскольку может увеличиться риск кариеса.

Дети

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Другие препараты и Ахидрохс

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять или быть повлиян на этот препарат.

Эти препараты включают:

• топирамат, используемый для лечения эпилепсии и мигрени
• седативные антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии или нарушений сна
• трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии
• ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона
• нейролептики или антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний или тревоги
• опиоиды, используемые для лечения боли или кашля

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет данных о использовании этого препарата у беременных женщин, и неизвестно, проходит ли активное вещество этого препарата в грудное молоко. Врач посоветует вам, можно ли использовать этот препарат во время беременности. Если вы на грудном вскармливании, вы и ваш врач должны принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и пользу лечения для вас. Это необходимо, поскольку ваш ребенок не должен вступать в контакт с кремом или с обработанной кожей.

Вождение и использование машин

После применения этого препарата могут возникнуть двоение в глазах, сонливость, усталость и головокружение (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). В частности, может возникнуть двоение в глазах, если этот препарат попадет в глаза. Не водите, не используйте машины, не выполняйте опасные работы или занятия спортом, пока эти эффекты не пройдут.

Ахидрохс содержит алкоголь бенцикилон, пропиленгликоль и алкоголь цетоэстарилат

Этот препарат содержит 2,7 мг алкоголя бенцикилона на импульс пистолета. Алкоголь бенцикилон может вызвать аллергические реакции и умеренную местную раздражительность.

Этот препарат содержит 8,1 мг пропиленгликоля на импульс. Этот препарат может вызывать местные реакции на кожу (как контактную дерматит) из-за содержания алкоголя цетоэстарилата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Применяйте этот препарат только на коже подмышек и только с помощью пробки пистолета, а не пальцами. Смотрите раздел 2 "Предупреждения и предостережения".

Рекомендуемая доза составляет две импульсии на подмышку.

В течение первых 4 недель лечения, примените этот препарат в каждой подмышке равномерно, один раз в день, предпочтительно вечером.

С 5-й недели лечения, вы можете снизить частоту применения до двух раз в неделю, в зависимости от снижения потоотделения.

Подготовка пистолета перед первым использованием

Чтобы получить рекомендуемую дозу, необходимо удалить воздух, запертый в пистолете, как указано ниже:

• Удалите пробку пистолета.
• Положите бумагу на стол. Согните пистолет под углом (см. иллюстрацию), нажмите пистолет вниз несколько раз, пока крем не выйдет из отверстия.
• Нажмите пистолет медленно до конца еще 10 раз и положите выделившийся крем на бумагу. Удалите только бумагу с выделившимся кремом в мусорное ведро.
• Пистолет уже готов к использованию.Необходимо повторно готовить пистолет для последующих использования.

Применение крема с помощью пробки пистолета

• Удалите пробку пистолета.
• Согните пистолет в руке с отверстием пистолета к удаленной пробке.
• Нажмите пистолет до конца дважды, чтобы применить рекомендуемую дозу крема на верхней части пробки (см. иллюстрацию).
• Равномерно распределите крем с помощью пробки в одной подмышке.
• Повторите этот процесс в другой подмышке.
• Затем вы должны вымыть пробку пистолета и, для безопасности, вымыть полностью и сразу руки с водой и мылом. Это важно для предотвращения контакта крема с носом, глазами или ртом. (См. раздел 2 "Предупреждения и предостережения").
• Отметьте количество курсов в таблице упаковки (см. раздел 6). Курсом считается 4 импульса пистолета, то есть 2 импульса пистолета на подмышку.

Если вы используете больше Axhidrox, чем следует

Небольшая вероятность передозировки, если вы используете этот препарат только в подмышках, как описано.

Однако, если вы применяете этот препарат слишком часто или в избытке, могут увеличиться возможные побочные эффекты (см. раздел 4). Следовательно, этот препарат не должен использоваться в других местах (палец руки, ноги, лицо) или в больших зонах тела с увеличением потоотделения. Избыточное потоотделение может привести к перегреву тела и возможному тепловому удару, который может поставить под угрозу жизнь.

Остановите использование этого препарата и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите увеличение чувства тепла или температуры тела.

Если вы забыли использовать Axhidrox

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение Axhidrox

Если вы или ваш врач решите прекратить этот препарат, избыточное потоотделение снова появится.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите приниматьэто лекарство и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей службе скорой помощи, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

• Отек, в основном на лице, губах или горле, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком серьезной аллергической реакции или ангиоэдемы (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных), может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Заболевание зрения (частый побочный эффект). (См. Раздел 2, "Вождение и использование машин").

Были замечены следующие дополнительные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Сухость во рту

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• В области обработанной axilla: раздражение, боль, зуд, экзема, воспаление кожи, кожная сыпь, краснота кожи, узлы
• Сухость носа
• Сухость глаз
• Сухость кожи
• Болезненная голова
• Остаточная запор

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• В области обработанной axilla: сухость, акне, бляшки, отек, уплотнение кожи, рубец, мелкие пузырьки, рана, пузырьки, воспаленные волосистые фолликулы
• Воспаление кожи
• Экзема
• Зуд, зуд по всему телу
• Кожная сыпь
• Краснота кожи
• Хроническое кожное экзема (дерматит атопический)
• Иритация кожи

Плакоидная кожная реакция (изменения кожи, возвышающиеся, твердые и поверхностные размером более 1 см)

• Акне
• Уртикария
• Аномальный запах тела
• Кожная реакция, похожая на псориаз (парапсориаз)
• Сухость губ, рук, слизистых, горла
• Отсутствие слюны
• Закрытый нос
• Зуд, краснота или раздражение глаз
• Различная величина зрачков
• Расширенные зрачки
• Заболевания зрения
• Расширение живота
• Твердые испражнения
• Неперевариваемость
• Тошнота
• Боль в ротовой полости и горле
• Сдавление горла
• Сонливость
• Утомляемость
• Тревога
• Непоследовательность внимания
• Агрессия
• Нервозность
• Тревожные сновидения, плохой сон
• Мигрень
• Болезненность головы
• Тревожные сбои мочеиспускания
• Избыточное потоотделение
• Пониженное количество тромбоцитов в крови, обнаруженное в анализе крови
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Изменение сердечного ритма (называемое "пролонгированным интервалом QT", обнаруженным в ЭКГ, электрической активности сердца)
• Повышение уровня ферментов печени, билирубина и объема красных кровяных телец в анализе крови
• Понижение уровня гемоглобина в красных кровяных телец в анализе крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.:. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После первой пульсации насоса препарат можно использовать в течение максимум 12 месяцев.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт Сигреаптеки. В случае сомнений,спросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Axhidrox

• Активное вещество - гликопирроний (в виде бромида гликопиррония).

1 г крема содержит бромид гликопиррония, эквивалентный 8 мг гликопиррония. Пульсация насоса обеспечивает 270 мг крема, содержащего бромид гликопиррония, соответствующий 2,2 мг гликопиррония.

• Другие компоненты: бенциклиловый спирт (E1519), пропиленгликоль (E1520) и кетоэстариловый спирт (см. раздел 2), цитрат (E330), глицерилмоноэстарат 40-55, глицерилмоноэстарат макрогол 20, натрийцитрат (E331), октилдодеканол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Axhidrox - белая блестящая крема, доступна в многодозной упаковке с насосом и пробкой. Многодозная упаковка содержит 50 г крема. После подготовки насоса он обеспечит 124 пульсации, которые достаточно для 31 процедуры для обеих подмышек.

Зарегистрируйте количество процедур в таблице коробки. После 31 процедур не следует продолжать использовать насос, даже если он не полностью пуст.

Название разрешения на продажу

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Испания

Ответственный за производство

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es