АКСИДРОКС 2,2 мг/импульс КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аксихидрокс 2,2 мг/пульсация крем

Гликопирроний

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аксихидрокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аксихидрокса
3. Как использовать Аксихидрокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аксихидрокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аксихидрокс и для чего он используется

Аксихидрокс содержит активное вещество гликопирроний и относится к группе лекарств, снижающих потоотделение, называемых антигидротиками.

Это лекарство используется для местного лечения тяжелой первичной гипергидроза подмышечной области у взрослых.

Первичный гипергидроз подмышечной области вызывает чрезмерное потоотделение в обеих подмышках без видимой причины, такой как спорт, тяжелая физическая работа, жаркий климат, определенные заболевания или лекарства. Одной из характеристик первичного гипергидроза подмышечной области также является то, что он обычно возникает днем, но не во время сна.

Использование этого лекарства в подмышках приводит к уменьшению производства пота в потовых железах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аксихидрокса

Не используйте Аксихидрокс

• если вы аллергичны к гликопирронию или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть глазное заболевание, при котором повышено давление в глазу (глаукома)
• если у вас была острая кровотечение из-за нарушения сердечной деятельности или кровообращения
• если у вас есть хроническое воспалительное заболевание толстой кишки (тяжелый язвенный колит)
• если у вас есть или было хроническое воспалительное заболевание толстой кишки, осложненное тяжелым расширением толстой кишки (токсический мегакOLON, осложнение язвенного колита)
• если у вас есть или было кишечная непроходимость в результате паралича кишечных мышц (паралитический илеус)
• если у вас есть заболевание, связанное с иммунной системой, которое влияет на мышцы (миастения) или слюнные или слезные железы (синдром Шегрена)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства

• если у вас есть или были проблемы с предстательной железой или мочевого пузыря, или проблемы с мочеиспусканием.

Прекратите использовать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите симптомы задержки мочи, такие как мочеиспускание с слабым потоком или каплями, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение наполненного мочевого пузыря или недостаточного опорожнения

• если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую диализа.
• если у вас есть нарушения функции гематоэнцефалического барьера, такие как после травматической черепно-мозговой травмы в течение последнего года, химиотерапии, радиотерапии головы, операции на черепе и мозге или из-за злоупотребления внутривенными наркотиками
• если у вас есть сердечное заболевание, сердечная недостаточность, нерегулярные сердечные сокращения или высокое кровяное давление
• если у вас воспаленная или поврежденная кожа подмышек, поскольку это может увеличить риск местных побочных эффектов. Используйте это лекарство только после полного разрешения кожных заболеваний или после заживления ран

Не наносите крем на любую другую часть тела, кроме подмышек, и избегайте любого контакта крема с глазами, носом или ртом или с другими людьми.

Наносите это лекарство только с помощью дозирующего насоса, а не пальцами. Если крем попадет в глаза, он может вызвать расширение зрачков и размытое зрение. Если крем попадет в рот или нос, он может уменьшить производство слюны или носовых выделений. Если глаза, нос или рот вступают в контакт с кремом, эти области должны быть немедленно промыты большим количеством воды, чтобы уменьшить риск местных побочных эффектов.

Накройте обработанные подмышки одеждой во время половых контактов, поскольку не могут быть исключены побочные эффекты в случае контакта других людей с кремом.

Если вы заметите сухость во рту, тщательно чистите зубы. Регулярно посещайте вашего дантиста, поскольку это может увеличить риск кариеса.

Дети

Не используйте это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Аксихидрокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на это лекарство или быть подвержены его влиянию

Эти лекарства включают:

• топирамат, используемый для лечения эпилепсии и мигрени
• седативные антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии или расстройств сна
• трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессий
• ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессий или болезни Паркинсона
• нейролептики или антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний или тревоги
• опиоиды, используемые для лечения боли или кашля.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет данных об использовании этого лекарства у беременных женщин, и неизвестно, проходит ли активное вещество этого лекарства в грудное молоко. Ваш врач укажет, можете ли вы использовать это лекарство во время беременности. Если вы кормите грудью, вы и ваш врач должны принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке лечения этим лекарством, учитывая пользу кормления грудью для вашего ребенка и пользу лечения для вас. Это связано с тем, что ваш ребенок не должен вступать в контакт с кремом или обработанной кожей.

Вождение и использование машин

После приема этого лекарства могут возникать размытое зрение, сонливость, усталость и головокружение (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). В частности, может возникать размытое зрение, если это лекарство попадет в глаза. Не驾驶уйте, не используйте машины, не выполняйте опасные работы или не занимайтесь спортом до тех пор, пока эти эффекты не пройдут.

Аксихидрокс содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и цетостеариловый спирт

Это лекарство содержит 2,7 мг бензилового спирта на пульсацию насоса. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренную местную раздражение.

Это лекарство содержит 8,1 мг пропиленгликоля на пульсацию.

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) из-за содержания цетостеарилового спирта.

3. Как использовать Аксихидрокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Наносите это лекарство только на кожу подмышек и только с помощью дозирующего насоса, а не пальцами. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Рекомендуемая доза составляет две пульсации на подмышку.

В течение первых 4 недель лечения наносите это лекарство на каждую подмышку равномерно, один раз в день, предпочтительно вечером.

Начиная с 5-й недели, можно уменьшить частоту нанесения до двух раз в неделю, в зависимости от уменьшения потоотделения.

Подготовка насоса перед первым использованием

Чтобы получить рекомендованную дозу, необходимо удалить воздух, застрявший в насосе, как указано ниже:

• Удалите крышку насоса.
• Положите бумагу на стол. Держите насос под углом (см. иллюстрацию), нажимайте насос вниз повторно, пока крем не выйдет из отверстия.
• Нажимайте насос медленно полностью еще 10 раз и положите нанесенный крем на бумагу. Утилизируйте бумагу с нанесенным кремом только в мусорное ведро.
• Насос теперь готов к использованию. Ненеобходимо повторять подготовку насоса для последующих использований.

Нанесение крема с помощью дозирующего насоса

• Удалите крышку насоса.
• Держите насос в руке с отверстием насоса, обращенным к удаленной крышке.
• Нажимайте насос до конца два раза, чтобы нанести рекомендованное количество крема на верхнюю часть крышки (см. иллюстрацию).
• Равномерно распределите крем с помощью крышки на одной подмышке.
• Повторите этот процесс на второй подмышке.
• Затем необходимо вымыть крышку насоса, и для безопасности также необходимо тщательно вымыть руки с водой и мылом. Это важно для предотвращения контакта крема с носом, глазами или ртом. (См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Отметьте количество обработок в таблице упаковки (см. раздел 6). Одна обработка соответствует 4 пульсациям насоса, то есть 2 пульсациям насоса на подмышку.

Если вы используете больше Аксихидрокса, чем необходимо

Мало вероятно, что произойдет передозировка, если вы используете это лекарство только в подмышках, как описано.

Однако, если это лекарство наносится слишком часто или в избытке, могут увеличиться возможные побочные эффекты (см. раздел 4). Поэтому это лекарство не должно использоваться на других участках (ладони, ступни, лицо) или на больших участках тела с повышенным потоотделением. Чрезмерное потоотделение может привести к перегреву тела и потенциально опасному для жизни тепловому удару.

Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите увеличение ощущения жара или температуры тела.

Если вы пропустили использование Аксихидрокса

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аксихидроксом

Если вы или ваш врач решите прекратить использование этого лекарства, чрезмерное потоотделение снова появится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использоватьэто лекарство и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр экстренной помощи, если вы испытываете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• отек, в основном на лице, губах или горле, который затрудняет глотание или дыхание, зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции или ангиедемы (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных), может потребовать срочного медицинского лечения.
• Размытое зрение (частый побочный эффект). (См. раздел 2, «Вождение и использование машин»).

Наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• в обработанной подмышке: раздражение, боль, зуд, экзема, воспаление кожи, кожные высыпания, покраснение кожи, узлы
• сухость носа
• сухость глаз
• сухость кожи
• головная боль
• запор

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• в обработанной подмышке: сухость, акне, узлы, отек, уплотнение кожи, рубец, небольшие пузырьки, рана, гнойники, воспаленные волосяные фолликулы
• воспаление кожи
• экзема
• зуд, зуд по всему телу
• кожные высыпания
• покраснение кожи
• долгосрочный кожный экзема (атопический дерматит)
• раздражение кожи

кожная пластина (повышенные, твердые и поверхностные изменения кожи более 1 см в размере)

• акне
• крапивница
• анормальный запах тела
• кожное заболевание, похожее на псориаз (парапсориаз)
• сухость губ, рук, слизистых, горла
• отсутствие слюны
• заложенность носа
• зуд, покраснение или раздражение глаз
• различный размер зрачков
• расширенные зрачки
• проблемы со зрением
• расширение живота
• твердый стул
• изжога
• тошнота
• боль в полости рта и горле
• давление в горле
• сонливость
• усталость
• нарушения внимания
• тревога
• беспокойство
• нарушения сна, плохое качество сна
• головокружение
• головные боли
• нарушения опорожнения мочевого пузыря
• чрезмерное потоотделение
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, обнаруженное в анализе крови
• учащенное сердцебиение
• нарушение сердечного ритма (так называемый «пролонгированный интервал QT», обнаруженный на ЭКГ, электрической активности сердца)
• повышение уровня печеночных ферментов, билирубина и объема эритроцитов, обнаруженное в анализе крови
• уменьшение концентрации гемоглобина в эритроцитах, обнаруженное в анализе крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аксихидрокса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.:. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После первой пульсации насоса лекарство может использоваться в течение максимум 12 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора Sigre в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аксихидрокса

• Активное вещество — гликопирроний (в виде бромида гликопиррония).

1 г крема содержит бромид гликопиррония, эквивалентный 8 мг гликопиррония. Одна пульсация насоса обеспечивает 270 мг крема, содержащего бромид гликопиррония, соответствующий 2,2 мг гликопиррония.

• Другие компоненты — бензиловый спирт (E1519), пропиленгликоль (E1520) и цетостеариловый спирт (см. раздел 2), цитриновая кислота (E330), моностеарат глицерина 40-55, моностеарат глицерина макрогол 20, цитрат натрия (E331), октилдодеканол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аксихидрокс — белый блестящий крем, выпускаемый в многодозовой упаковке с насосом и крышкой. Многодозовая упаковка содержит 50 г крема. После подготовки насоса он обеспечит 124 пульсации, достаточные для 31 обработки обеих подмышек.

Отметьте количество обработок в таблице упаковки. После 31 обработки не следует продолжать использовать насос, даже если он не полностью пуст.

Владелец разрешения на маркетинг

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Испания)

Ответственный за производство

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es