АВОНЕКС 30 микрограмм/0,5 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошу: информация для пользователя

АВОНЕКС 30 микрограмм/0,5 мл раствор для инъекций

(интерферон бета-1а)

Предварительно заполненный шприц

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Хотя вы могли использовать Авонекс ранее, часть информации могла измениться.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое АВОНЕКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АВОНЕКСА
3. Как использовать АВОНЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АВОНЕКСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Как вводить АВОНЕКС

1. Что такое АВОНЕКС и для чего он используется

Что такое АВОНЕКС?

Активное вещество Авонекса - это белок, называемый интерфероном бета-1а.Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые вашим организмом для защиты от инфекций и заболеваний. Белок Авонекса производится точно с теми же ингредиентами, что и интерферон бета, присутствующий в человеческом организме.

Для чего используется АВОНЕКС?

Авонекс используется для лечения рассеянного склероза (РС).Лечение Авонексом может помочь предотвратить ухудшение, хотя оно не вылечит РС.

Каждый пациент имеет специфические симптомы РС.Они могут быть:

• Чувством неустойчивости или головокружением, проблемами с ходьбой, мышечной жесткостью и спазмами, усталостью, онемением в лице, руках или ногах
• Острыми или хроническими болями, проблемами с мочевым пузырем и кишечником, проблемами с сексом и зрением
• Трудностями с мышлением и концентрацией внимания, депрессией.

РС также склонна к обострению время от времени: это то, что называется рецидивом.

Авонекс может помочь уменьшить количество рецидивов, которые вы можете испытать, и замедлить инвалидизирующие эффекты РС.Ваш врач объяснит вам, как долго вы можете использовать Авонекс или когда следует прекратить лечение.

Как действует АВОНЕКС?

Рассеянный склероз связан с повреждением нервов (мозга или спинного мозга). При РС система защиты вашего организма реагирует на свою собственную миелиновую оболочку, то есть изоляцию, окружающую нервные волокна. Когда миелиновая оболочка повреждается, нарушается передача сигналов между мозгом и другими частями организма. Это вызывает симптомы РС. Авонекс, кажется, действует, предотвращая атаку системы защиты вашего организма на миелиновую оболочку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АВОНЕКСА

Не используйте АВОНЕКС

• если вы аллергичнык интерферону бета или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы страдаете тяжелой депрессиейили имеете мысли о самоубийстве.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом в любом из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Авонекса, если у вас есть или были в прошлом:

• Депрессияили проблемы, влияющие на ваше настроение
• Мысли о самоубийстве.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о изменениях в вашем настроении, мыслях о самоубийстве, необычном чувстве печали, тревоги или отчаяния.

• Эпилепсияили другие неконтролируемые судорожные расстройства

• Тяжелые проблемы с почками или печенью
• Низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов, что может увеличить риск инфекции, кровотечения или анемии
• Проблемы с сердцем, которые могут вызывать симптомы, такие как боль в груди (стенокардия),особенно после любой физической активности; отеки ног, трудности с дыханием (сердечная недостаточность)или нерегулярный сердечный ритм (аритмии).
• Ирритация в месте инъекции, которая может вызвать повреждение кожи и тканей (некроз в месте инъекции). Когда вы будете готовы сделать инъекцию, внимательно следуйте инструкциям в разделе 7 «Как вводить АВОНЕКС» в конце этого листка-вкладыша. Таким образом, вы уменьшите риск реакций в месте инъекции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих заболеванийили если они ухудшаются во время использования Авонекса.

Во время лечения могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Авонексом.

Ваш врач может захотеть провести контроль вашего артериального давления, крови (уровня тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите вашему врачу, что вы используете Авонекс:

• Если вам предстоит анализ крови.Авонекс может влиять на результаты.

Педиатрическое население

Не рекомендуется использовать Авонекс у детей и подростков, поскольку данные о использовании Авонекса в этой популяции ограничены. Авонекс не должен использоваться у детей младше 10 лет, поскольку еще не установлено, будет ли он эффективен и безопасен для них.

Другие лекарства и АВОНЕКС

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно для лечения эпилепсии или депрессии. Авонекс может влиять на другие лекарства или быть подвержено их влиянию. Это включает любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на ребенка во время грудного вскармливания. Авонекс можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, не водите.Авонекс может вызывать головокружение у некоторых людей. Если это происходит с вами или если вы испытываете любой другой побочный эффект, который может повлиять на вашу способность, не водите и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах АВОНЕКСА:

Это лекарство практически не содержит натрия. Оно содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на каждую недельную дозу.

3. Как использовать АВОНЕКС Рекомендуемая доза

Рекомендуемая недельная доза

Одна инъекция Авонекса один раз в неделю.

Попытайтесь использовать Авонекс в одно и то же время в один и тот же день каждой недели.

Если вы решили начать лечение Авонексом, ваш врач может предоставить вам устройство для регулирования дозы Авостартклип. Авостартклип прикрепляется к шприцу и позволяет вам постепенно увеличивать дозу Авонекса при начале лечения. Это делается для ограничения псевдогриппозных симптомов, которые некоторые пациенты испытывают при начале использования Авонекса. Ваш врач или медсестра помогут вам использовать устройство для регулирования дозы Авостартклип.

Самоинъекция

Вы можете вводить Авонекс без помощи вашего врача, если вам показали, как это делать. Прочитайте инструкции по самоинъекции в конце этого листка-вкладыша (см. раздел 7 «Как вводить АВОНЕКС»).

Если у вас есть проблемыс обращением со шприцем, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете получить помощь.

Продолжительность лечения АВОНЕКСОМ

Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны использовать Авонекс. Важно использовать Авонекс регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.

Если вы ввели больше АВОНЕКСА, чем следует

Вы должны вводить только одну инъекцию Авонекса один раз в неделю. Если вы ввели более одной инъекции Авонекса в течение трех дней, немедленно свяжитесь с вашим врачом илифармацевтом.

Если вы пропустили инъекцию

Если вы пропустили свою обычную недельную дозу, введите дозу как можно скорее. Затем пропустите лечение в течение одной недели. Продолжайте инъекцию в этот день каждой недели. Если у вас есть предпочтительный день для использования Авонекса, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы скорректировать дозу и вернуться к вашему предпочтительному дню. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты: обратитесь за медицинской помощью

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Отек лица, губ или языка

• Затруднение дыхания
• Сыпь.

Немедленно обратитесь к врачу. Не используйте Авонекс, пока не поговорите с врачом.

Депрессия

Если вы испытываете любой симптом депрессии:

• Необычное чувство печали, тревоги или отчаяния.

Немедленно обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)

• Общее зуд
• Чувство недомогания (тошнота и рвота)
• Синяки, которые легко появляются на коже.

Немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть проявлениями возможной проблемы с печенью.

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях

Очень частые побочные эффекты

(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Псевдогриппозные симптомы: головная боль, мышечные боли, озноб или лихорадка: см. Псевдогриппозные симптомыниже
• Головная боль.

Частые побочные эффекты

(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство слабости и усталости
• Затруднение сна

• Депрессия
• Рубец на лице

• Насморк

• Диарея (мягкий стул)

• Чувство недомогания (тошнота или рвота)

• Онемение или покалывание кожи
• Сыпь, кожные синяки
• Увеличение потоотделения, ночные поты

• Боль в мышцах, суставах, руках, ногах или шее
• Мышечные спазмы, скованность мышц и суставов

• Боль, синяк и покраснение в месте инъекции
• Изменения в анализах крови. Симптомы, которые вы можете испытать, - усталость, повторяющиеся инфекции, синяки или кровотечение без видимой причины.

Редкие побочные эффекты

(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Потеря волос
• Изменения в менструальном цикле

• Чувство жжения в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты

(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания
• Почечные проблемы, включая рубцевание, которое может снизить функцию почек. Если вы испытываете любой из следующих симптомов:
• • Мутная моча
  • Усталость

• Отек, особенно на лодыжках и веках, и увеличение веса.

Сообщите врачу, поскольку они могут быть проявлениями возможной почечной проблемы.

• Тромбоз мелких кровеносных сосудов, который может повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или обморок. Ваш врач может обнаружить изменения в крови и функции почек.

Если вас беспокоит любой из побочных эффектов, поговорите с врачом.

Другие побочные эффекты

• Дефицит или избыток функции щитовидной железы

• Нервозность или тревога, эмоциональная нестабильность, иррациональные мысли или галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), путаница или суицидальные мысли
• Онемение, головокружение, судороги или эпилептические приступы и мигрень
• Чувство сердцебиения (аритмия), быстрое или нерегулярное сердцебиение, или проблемы с сердцем, сопровождающиеся следующими симптомами: снижение способности к упражнениям, невозможность лежать, затруднение дыхания или отек лодыжек
• Почечные проблемы, такие как описано ранее

• Крапивница или псевдовезикулезная сыпь, зуд, ухудшение существующей псориаза
• Отек или кровотечение в месте инъекции, разрушение ткани (некроз) или боль в груди после инъекции

• Увеличение или потеря веса
• Изменения в результатах анализов, таких как изменение функции печени
• Гипертония легочных артерий: заболевание, при котором происходит значительное сужение легочных кровеносных сосудов, что приводит к увеличению давления в сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким. Гипертония легочных артерий была обнаружена в разное время, даже через несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон бета.

Если вас беспокоит любой из побочных эффектов, поговорите с врачом.

Эффекты инъекции

• Чувство обморока:Первая инъекция Авонекса может быть сделана вашим врачом. Возможно, вы будете чувствовать себя головокружительно. Вы даже можете обморочиться. Это маловероятно, что произойдет снова.

• Сразу после инъекции вы можете заметить напряжение или extreme слабость мышц,как если бы вы собирались повторить опыт. Это редко. Происходит только при самоинъекции, и эффекты быстро проходят. Они могут проявиться в любой момент после начала лечения Авонексом.
• Если вы заметите любое раздражение кожи или другую кожную проблемупосле инъекции, поговорите с врачом.

Псевдогриппозные симптомы

Некоторые люди сообщают, что после инъекции Авонекса у них появляется псевдогриппозное чувство.

Признаки:

• Головная боль
• Мышечные боли

• Озноб или лихорадка.

Эти симптомы не являются真正щей griппой

Вы не можете передать их кому-либо. Они более часты, когда вы впервые принимаете Авонекс. Ваш врач может предоставить вам устройство для регулирования дозы Авостартклип, которое позволит вам постепенно увеличить дозу при начале лечения, чтобы помочь ограничить псевдогриппозные симптомы. Псевдогриппозные симптомы постепенно уменьшаются, когда вводятся больше инъекций.

Дети (10 лет и старше) и подростки

В клинических испытаниях некоторые побочные эффекты были зарегистрированы с большей частотой у детей и подростков, чем у взрослых, например, мышечная боль, боль в конечностях, усталость и суставная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Чтобы улучшить прослеживаемость этого лекарства, ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарства, которое было введено вам, в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть сделать заметку об этой информации на случай, если вам будет нужно в будущем.

5. Хранение AVONEX

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Храните в оригинальной упаковке (запечатанной пластиковой лотке) для защиты от света.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Авонекс также можно хранить при комнатной температуре (между 15°C и 30°C) в течение максимум одной недели.

НЕ используйте Avonex, если вы заметите:

• Предварительно заполненный шприц сломан.

• Пластиковая лотка повреждена или открыта.
• Раствор окрашен или содержит взвешенные частицы.

• Крышка, защищающая от вскрытия, повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АВОНЕКС

Активное веществоявляется: интерферон бета-1а 30 микрограммов/0,5 мл.

Другие компонентыявляются: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, хлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АВОНЕКС для инъекций выпускается в виде готовой к использованию инъекции

Коробка АВОНЕКС содержит четыре или двенадцать шприцев (предварительно заполненных) готовых к использованию, каждый из которых содержит 0,5 мл прозрачной и бесцветной жидкости внутри. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться. Каждый шприц упакован в запечатанную пластиковую лоток. В лотке также включена игла для введения инъекции.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

АВОНЕКС производится:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Свяжитесь с местными представителями, если вы хотите получить версию этого листка-вкладыша с более крупным шрифтом.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:08/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

1. Как вводить АВОНЕКС

Вы должны получить обучение по введению АВОНЕКС

Эти заметки являются напоминанием. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Где вводить

• АВОНЕКС вводится в мышцу, например, в мышцы верхней части бедра. Не рекомендуется вводить АВОНЕКС в ягодицы.

• Вводите в разное место каждую неделю. Это снижает риск раздражения кожи или мышц.

• Не используйтеобласти кожи с синяками, язвами или инфекциями, или если есть открытая рана.

• Подготовка
  1. Выньте пластиковую лотку из холодильника

• Проверьте срок годности на крышке лотки. Не используйте, если он истек.
• Полностью снимите бумажную крышку. Проверьте, что лотка содержит предварительно заполненный шприц и иглу для инъекции (см. изображение «Содержание пластиковой лотки»).

1. Разрешите шприцу нагреться

• Оставьте его при комнатной температуре на полчаса. Это делает инъекцию более комфортной, чем если бы вы вводили ее непосредственно из холодильника.

Совет:не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева шприца.

1. Тщательно вымойте рукис мылом и водой и высушите их.

1. Подготовьте ватные шарики, смоченные в спирте, и пластыри (не входят в комплект), если вам они нужны.

Найдите чистую и прочную поверхность для размещения необходимых материаловдля инъекции. Положите лотку на нее.