Avaric 533 microgramos comprimidos sublinguales

Препаратная информация для пользователя

Avaric 67микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 133микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 267микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 400микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 533микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 800микрограммы сублингвальные таблетки

фентанил

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Avaric и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Avaric

3. Как принимать Avaric

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Avaric

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Авариксодержит активное вещество фентанил, которое принадлежит к группе мощных препаратов для лечения боли, называемых опиоидами.

Аварикиспользуется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, которые ужепринимаютдругиеопиоидные препараты для лечения хронической боли (боли, присутствующей постоянно).

Приступообразная боль — это тип боли, которая появляется внезапно, даже если вы уже принимали или использовали свои обычные опиоидные препараты для боли.

Не принимайтеАварик

• если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или заболевания легких;
• если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) для лечения тяжелой депрессии (или принимали их в течение последних 2 недель).
• если вы не принимаете регулярно назначенные вам опиоидные препараты (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин) каждый день в одно и то же время, по крайней мере, в течение недели для лечения хронического боли. Если вы не принимали эти препараты, не принимайте Аварик, поскольку его использование может увеличить риск замедления или уменьшения дыхания, а также привести к остановке дыхания;

• если у вас кратковременная боль, отличная от приступообразной боли;

• если вы проходите лечение с препаратами, содержащими оксигенат натрия.

Предупреждения и предостережения

Аварик содержит активное вещество в таком количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому всегда храните таблетки вне видимости и доступа детей и тех, кто не является пациентом.

Храните таблетки в закрытом месте с замком и не храните таблетки после извлечения из блистера.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аварика.

Храните этот препарат в безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему (см. раздел 5. Хранение Аварика для получения дополнительной информации).

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие симптомы, поскольку вам понадобится это учитывать при назначении дозы:

• вы еще не стабилизировали свою другую опиоидную анальгетическую терапию, назначенную для лечения хронической онкологической боли;
• у вас есть любое заболевание, которое затрагивает дыхание (например, астма, бронхит или недостаточность дыхания);
• вы перенесли травму головы;
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений, неритмичное сердцебиение, низкий кровяной объем или низкое артериальное давление;
• у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм выводит препарат.
• вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Использование Аварика с другими препаратами».

Пока вы принимаете Аварик, советуйтесь с вашим врачом, если:

• вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• вы показываете сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• вы когда-либо показывали недостаточность надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.
• Долгосрочное использование и толерантность
• Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Аварика. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Аварика может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, советуйтесь с вашим врачом. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Аварика.
• Зависимость и наркотическая зависимость
• Повторное использование Аварика также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать принимать препарат, хотя он не помогает снять боль.
• Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости при использовании Аварика может быть выше, если:
• -вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств или наркотиков (наркотическая зависимость).
• -вы курите.
• -вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.
• Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Аварика, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:
• -вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем указано в инструкции.
• -вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу препарата.
• -вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• -вы делали повторные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• -вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).
• Если вы замечаете любые из этих признаков, советуйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его.

Тревожные состояния во сне

Аварик может вызывать тревожные состояния во сне, включая апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за недостатка воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Не следует использовать Аварик у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Аварика с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы:

• принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. В частности:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), см. раздел «Не принимайте Аварик». Сообщите вашему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель.
• Средства для сна, препараты для лечения тревоги, антигистаминные препараты, седативные препараты, некоторые мышечные релаксанты или любой препарат, который обычно может вызвать сон (содержащий седативное вещество).
• Любой препарат, который может повлиять на действие Аварика (влияя на то, как ваш организм расщепляет Аварик), такие как:

• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин), включая туберкулез (например, рифабутин, рифампицин).
• Препараты для лечения тошноты (например, апрепитант, дронабинол).
• Препараты для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний (например, дилтиазем, верапамил).
• Препараты для лечения депрессии (например, флуоксетин или трава Сен-Ивана).
• Препараты для лечения изжоги или диспепсии (например, циметидин).
• Средства для сна или седативные препараты (например, фенобарбитал).
• Препараты для лечения эпилепсии/атак (например, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин).
• Препараты против вирусов (например, эфавирен, нейрапина).
• Препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон).
• Препараты психостимуляторы (например, модафинил).

• Некоторые сильные анальгетики, называемые агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые анальгетики для нейропатической боли (габапентин и pregabalina). Вы можете испытывать симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), когда вы используете эти препараты. Эти препараты могут снизить или отменить действие Аварика.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Аварик может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете показывать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нерегулярное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, следует ли использовать Аварик.

• Использование Аварика с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначает вам Аварик вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

• Использование с препаратами, содержащими оксигенат натрия, противопоказано (см. раздел «Не принимайте Аварик»). Должно быть прекращено лечение оксигенатом натрия перед началом лечения Авариком.

Принятие Аварика с едой, напитками и алкоголем

• Аварик можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед приемом Аварика, чтобы помочь увлажнить рот, но не следует принимать еду или напитки во время приема препарата.
• Не пейте сок из помело, когда принимаете Аварик, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм расщепляет Аварик.
• Не пейте алкоголь, когда принимаете Аварик. Это может увеличить риск опасных побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Аварик, если вы беременны, кроме случаев, когда вы консультировались с вашим врачом. Не следует использовать Аварик во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания и синдром отмены у плода или новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Аварик, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы Аварика.

Вождение автомобиля и использование машин

Советуйтесь с вашим врачом, безопасно ли вести автомобиль или управлять машинами после приема Аварика. Не везите автомобиль или управляйте машинами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, двоение в глазах или трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Аварик, перед тем как вести автомобиль или управлять машинами.

Аварик содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды на таблетку; это, по сути, «без соды».

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Аварика, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Этот препарат следует принимать, помещая таблетку под язык (подъязычное применение).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Если ваш врач изменил вам Аварик,не используйте одновременно препарат, содержащий фентанил для лечения приступа боли.Удалите предыдущий препарат. Однако продолжайте использовать опиоид для боли, который вы используете для постоянной боли при раке во время лечения Аварика.

Инициальная фаза – установка оптимальной дозы

Чтобы лечение Аварика было успешным, ваш врач должен определить оптимальную дозу для лечения приступов боли. Аварик в таблетках под языкпредставлен в широком диапазоне доз. Вам может потребоваться пробовать разные дозы Аварика в таблетках под языкво время различных эпизодов боли, чтобы найти оптимальную дозу. Врач поможет вам в этой задаче и найдет оптимальную дозу таблетки для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с одной таблетки, ваш врач может назначить вам принимать две таблетки для лечения одного эпизода боли. Не принимайте вторую таблетку, если не посоветовали это вашему врачу, поскольку вы можете получить передозировку. Врач посоветует вам дозу таблетки для использования.

Всегда используйте дозу Аварика, назначенную вашим врачом –она может быть разной от дозы, которую вы использовали с другими препаратами для лечения приступов боли.

Фаза поддержки – когда установлена оптимальная доза

Когда вы и ваш врач установили дозу Аварика, которая контролирует ваши приступы боли, вы не должны принимать эту дозу более четырех раз в день.Одна доза Аварикаможет включать более одной таблетки.

Если вы думаете, что доза Аварика, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Вы не должны изменять свою дозу Аварика, если не посоветовали это вашему врачу.

Принятие лекарства

Аварикдолжен использоваться под языком. Это означает, чтовы должны поместить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы позволить фентанилу всасываться через слизистую оболочку языка.

Когда у вас приступ боли, принимайте назначенную дозу вашим врачом следующим образом:

Если вы принимаете больше Аварика, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку из вашей ротовой полости,
• Сообщите об этом своему опекуну или другой человеку в вашем доме,
• Сообщите об этом своему врачу, фармацевту или местной больнице и спросите о действиях.

Симптомы передозировки включают в себя изменение сознания, потерю сознания, крайнюю сонливость, медленное и глубокое дыхание. Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может вызвать токсическую энцефалопатию.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Примечание для опекунов

Пока вы ждете врача:

• Держите человека бодрым, разговаривая с ним или время от времени трясущим его.
• Убедитесь, что у человека открыты дыхательные пути и он дышит.

Если вы думаете, что кто-то случайно принял Аварик, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Аварик

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аварика

Вы должны прекратить использовать Аварик, когда у вас больше нет приступов боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоиды для лечения постоянной боли при раке, как посоветовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Аварика, когда вы прекращаете лечение Аварика. Если у вас есть симптомы отмены или если вы беспокоитесь о облегчении боли, обратитесь к врачу, который оценит, нужно ли вам какой-либо препарат для снижения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, Аварик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты:

• повышенная поверхностная и замедленная дыхательная деятельность(редко, может повлиять на до 1 из 100 человек)
• очень низкое артериальное давление и шок.

Если вы начинаете чувствовать сонливость или испытываете любые из упомянутых выше побочных эффектов, прекратите принимать Аварик и немедленно обратитесь к своему врачу или опекуну и позвоните в скорую помощь.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять на более чем 1 из 10 людей):

• тошнота,
• застой кишечника,
• сонливость,
• седация,
• головокружение.

Редкие(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• безумие, тревога, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), аномальные мысли,
• астения (слабость),
• головная боль, мышечные спазмы, чувство головокружения, потеря сознания,
• сухость во рту, изменение вкуса,
• низкое артериальное давление,
• рвота, боль в животе, изжога,
• судороги, зуд кожи,
• падения

Редко(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит,глухие звуки, вздутие живота, кариес зубов, закупорка кишечника (ишемия),
• общее недомогание,
• чувство онемения или покалывания, трудности с координацией движений, судороги (эпилептические припадки), кома,
• анормальные сны, чувство отдаленности, депрессия, изменения настроения, чувство чрезмерного благополучия,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• замутнение или двойное зрение,
• высыпания на коже, повышенная или измененная чувствительность кожи,
• трудности с мочеиспусканием.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• сужение десен, потеря зубов.
• рубор,
• чувство чрезмерной жары,
• диарея,
• инфляция рук или ног,
• утомление,

• бессонница,
• лихорадка,

• синдром отмены (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение),
• зависимость от лекарств (зависимость) (см. раздел 2),
• злоупотребление лекарствами (см. раздел 2),
• делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, разбитости, безумия, страха, видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмары),
• толерантность к лекарствам(см. раздел 2).

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Лекарство от боли, Аварик, очень сильное и может быть смертельным, если ребенок случайно его принимает.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Храните это лекарство в безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Это может привести к серьезным повреждениям и быть смертельным для людей, которые случайно или намеренно принимают это лекарство, не назначенное им.

Храните Аварик в закрытом месте с замком.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий температуры для хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не храните таблетку после ее извлечения из упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аварик

• Активное вещество - фентанил

В каждом сублингвальном таблетке содержится 67, 133, 267, 400, 533 или 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

• Другие компоненты (экзipientы)являютсякальциевая дегидрофосфатная соль, микрокристаллическая целлюлоза, дегидрофосфатная соль натрия, гипромелоза, макрогол, магниевый стеарат, мальтодекстрин, диоксид титана (E171), триацетин, печатная тушь [шеллак, черный оксид железа (E172)].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аварик 67 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами цифрой «0» на одной стороне.

Аварик 133 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами цифрой «1» на одной стороне.

Аварик 267 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами цифрой «2» на одной стороне.

Аварик 400 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами цифрой «4» на одной стороне.

Аварик 533 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами цифрой «5» на одной стороне.

Аварик 800 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами цифрой «8» на одной стороне.

Аварик сублингвальные таблетки доступны в упаковках, которые можно разорвать, безопасные для детей, в размерах 3, 4, 15 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

АНГЕЛИНИ ФАРМА ЭСПАНЯ, СЛ.

улица Антонио Мачадо, 78-80.

3-й этаж, модуль A-здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Этифарм

улица Пудриер

76120 Гранд Кевилли

ФРАНЦИЯ

Акроф, С.П.А. (АКР АНГЕЛИНИ ФРАНЧЕСКО)

улица Веккиа дел Пиноккио, 22

АНКОНА, И-60131 - Италия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция: Веллофент

Болгария: Веллофент

Чешская Республика: Веллофент

Испания: Аварик

Греция: Веллофент

Италия: Веллофент

Польша: Веллофент

Португалия: Веллофент

Дата последней проверки этогопротокола:март 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/