АТОВИТ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атовит таблетки, покрытые пленкой

(Фолиевая кислота, Витамин B12, Йодид калия, Железо)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атовит таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются
2. Что нужно знать перед началом приема Атовит таблеток, покрытых пленкой
3. Как принимать Атовит таблетки, покрытые пленкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атовит таблеток, покрытых пленкой
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атовит таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются

Атовит таблетки, покрытые пленкой, относятся к группе лекарств, содержащих витамины и минералы.

Атовит таблетки, покрытые пленкой, используются для профилактики нарушений, связанных с дефицитом йода (ДЙ), фолиевой кислоты и витамина B12, у беременных женщин в первом триместре как профилактика дефектов нервной трубки и предотвращение неврологических расстройств у плода, у женщин, диагностированных с железодефицитной анемией и/или состояниями, связанными с дефицитом железа.

2. Что нужно знать перед началом приема Атовит таблеток, покрытых пленкой.

Не принимайте Атовит таблетки, покрытые пленкой

• Если вы аллергичны к фолиевой кислоте, витамину B12, йодику калия, железу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть язвенная болезнь желудка.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, включая региональный энтерит и язвенный колит, стеноз кишечника и дивертикулы.
• Если у вас есть хронический панкреатит или цирроз печени, железо не должно назначаться.
• Если у вас есть заболевания, связанные с накоплением железа, такие как гемосидероз, гемохроматоз и гемоглобинопатии, а также некоторые виды анемий, связанных с дефицитом железа, такие как апластическая анемия, гемолитическая или сидеробластная анемия.
• Если вы получаете лечение железом через вену или если вы получаете переливание крови.
• Если вы получаете лечение некоторыми лекарствами, такими как антигипертензивные препараты (метилдопа) или антибиотики (хлорамфеникол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атовит таблеток, покрытых пленкой.

• Поскольку это лекарство содержит йодид калия и некоторые люди особенно чувствительны к йоду, лечение должно начинаться с осторожностью.
• Йодиды могут влиять на щитовидную железу, поэтому введение этих препаратов может повлиять на анализ функции щитовидной железы.

Если вы страдаете каким-либо из следующих заболеваний, помните, что всегда должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства, поскольку оно содержит йод:

• Заболевания, поражающие вашу щитовидную железу: зоб, гипертиреоз, аутоиммунный тиреоидит.
• Заболевания, связанные с вашей иммунной системой: васкулит, хронический уртикар, системный красный волчанка.
• Заболевания, поражающие ваши почки: болезнь Аддисона и обезвоживание, гиперкалиемия.

• Если у вас есть некоторые инфекционные заболевания, такие как активный туберкулез.
  • Из-за содержания железа, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть:

• Если вы страдаете анемией, язвенной болезнью желудка, воспалительными заболеваниями кишечника или недостаточностью печени.
• Если у вас есть заболевание, связанное с гемоглобином ваших красных кровяных телец (эритропоэтическая порфирия).

Лекарства, содержащие железо, могут окрашивать кал в черный цвет и могут влиять на тесты, используемые для обнаружения крови в кале.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал и примидон) или если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа, карбидопа и энтакапон).

Прием Атовит таблеток, покрытых пленкой, с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на Атовит таблетки, покрытые пленкой. В этих случаях может потребоваться изменение дозы, прекращение лечения одним из них или ожидание не менее 3 часов между приемом обоих.

• Витамин C (аскорбиновая кислота),
• Антибиотики, используемые для лечения некоторых инфекций (тетрациклин, миноциклин, доксициклин, ципрофлоксацин, левофлоксацин),
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (долутегравир),
• Лекарства, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин),
• Лекарства, используемые для лечения болезни Уилсона (пеницилламин),
• Лекарства, содержащие алюминий, магний или кальций,
• Лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина (холестирамин),
• Лекарства, используемые для лечения остеопороза (бисфосфонаты),

• Иммунодепрессивные лекарства (микофенолат),
• Лекарства, используемые для лечения тромбоцитопенической пурпуры (эльтромбопаг),
• Лекарства, которые изменяют pH мочи для облегчения выведения камней из почек (ацетогидроксамовая кислота),

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств, поскольку их эффекты или эффекты Атовит могут измениться, или ваш врач может потребовать более тщательного контроля:

• Лекарства, используемые для лечения язвенной болезни желудка и гастродуоденита.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал и примидон),
• Лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (литий),
• Лекарства, используемые для лечения подагры (колхицин),
• Лекарства для лечения некоторых кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона или язвенный колит (аминосалициловая кислота, сульфасалазин),
• Фармацевтические антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат),
• Некоторые антибиотики (нитрофурантоин, цефдинир)

Прием Атовит таблеток, покрытых пленкой, с пищей и напитками

Избегайте потребления зеленого и черного чая. Это лекарство может всасываться в меньшем количестве, когда оно принимается вместе с кофе, молоком, кашей, добавками кальция, соей и лекарствами, содержащими бикарбонат, карбонаты, оксалаты или фосфаты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Атовит таблетки, покрытые пленкой, содержат фолиевую кислоту, витамин B12, йод и железо в рекомендуемых дозах для беременности. Назначение беременным женщинам этих четырех активных веществ в дозах, превышающих рекомендуемые суточные дозы, должно осуществляться под наблюдением вашего врача.

Лактация

Это лекарство не показано во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Атовит содержит Красный кохинил

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Красный кохинил А (Е-124).

Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Атовит таблетки, покрытые пленкой

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку в день, принимаемую перед едой. Ваш врач определит продолжительность лечения Атовит таблетками, покрытыми пленкой. Не прекращайте и не продлевайте лечение.

Если вы приняли больше Атовит таблеток, покрытых пленкой, чем положено

Дозы, значительно превышающие дозы фолиевой кислоты и витамина B12 в Атовит таблетках, хорошо переносятся, поэтому вероятность отравления даже при случайном приеме большого количества является очень низкой.

В случае отравления компонентами Атовит симптомы, которые вы можете испытать, являются нарушениями сна, трудностями с концентрацией внимания, раздражительностью, гиперактивностью и混ением, вызванными избытком фолиевой кислоты.

Избыток витамина B12 может вызвать легкую и временную диарею, транзиторный экзантем, зуд, ощущение общего отека, образование тромбов в небольших венах, анафилаксию, отек легких и сердечную недостаточность.

В случае йода введение высоких доз или в течение длительного периода времени может привести к развитию йодизма, характеризующегося металлическим вкусом, жжением во рту и горле, болезненной чувствительностью зубов и десен, увеличением слюноотделения, воспалением слизистой оболочки носа, чиханием и раздражением глаз с отеком век. Также может возникнуть сильная головная боль, кашель, отек легких и отек и дискомфорт в слюнных железах и подчелюстных железах (железах, расположенных под нижней челюстью). Зев, горло и миндалины также могут воспалиться. На себорейных участках кожи могут появиться умеренные, хотя и редко тяжелые, высыпания. Гастрит является распространенным явлением всегда, когда принимаются очень высокие дозы, и может привести к диарее, иногда с кровью. Использование больших доз йодида калия или в течение длительного периода времени может привести к увеличению размера щитовидной железы, зобу и тяжелому гипотиреозу.

Симптомы йодизма обычно исчезают самостоятельно после прекращения лечения в течение нескольких дней.

В отношении избытка железа первоначальные симптомы связаны с раздражающим действием железа на слизистую оболочку кишечника: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, гематемезис и ректальные кровотечения. Это состояние может прогрессировать, и последующие осложнения включают гипотензию, кому, некроз печени и недостаточность почек.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Атовит таблетки, покрытые пленкой

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, и принимайте следующие дозы с указанным интервалом между приемами (24 часа)

Если вы прекратили лечение Атовит таблетками, покрытыми пленкой

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Атовит таблетки, покрытые пленкой, могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто(≥ 1/10)

Часто(≥1/100 до <1>

Не часто(≥ 1/1 000 до <1>

Редко(≥1/10 000 до <1>

Очень редко(<1>

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Расстройства крови и лимфатической системы

Не часто. Тромбоцитопеническая пурпура (расстройство крови, характеризующееся низким количеством тромбоцитов и красных кровяных телец)

Расстройства иммунной системы

Не часто: Отек (включая отек лица и гортани)

Редко: Аллергические реакции, в частности бронхоспазм, эритема, кожная сыпь и зуд

Частота не известна: Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Расстройства эндокринной системы

Не часто: Зоб, гипо- и гипертиреоз

Расстройства сосудистой системы

Не часто: Васкулит (гиперчувствительность к лекарству, приводящая к воспалению и повреждению кровеносных сосудов кожи).

Смертельная периартерит (сосудистое заболевание, при котором небольшие и средние артерии становятся воспаленными и поврежденными).

Расстройства желудочно-кишечной системы

Не часто: Временная диарея, тошнота, рвота, вздутие/боль в животе и метеоризм.

Кислотность желудка, запор или диарея и темный цвет кала.

Металлический вкус и увеличение слюноотделения.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Очень редко: Повышение печеночных ферментов

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Не часто: Зуд, кожные высыпания, эритемы (воспалительное покраснение кожи), уртикария (кожная сыпь в виде волдырей и зуда)

Общие расстройства и местные реакции

Не часто: Гиперчувствительность и общее недомогание. Симптомы, подобные заболеванию сыворотки: лихорадка, боль в суставах (артралгии), увеличение лимфатических узлов и увеличение количества одного типа белых кровяных телец в крови (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атовит таблеток, покрытых пленкой

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атовит таблеток, покрытых пленкой

Активные вещества: фолиевая кислота, витамин B12, йодид калия и железо. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 микрограммов фолиевой кислоты, 2 микрограмма витамина B12, 300 микрограммов йодида калия и 30 мг железа.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, Опадри II (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (E-171), тальк, оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172) и Красный кохинил А (E-124)) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Атовит, покрытые пленкой, являются круглыми и двояковыпуклыми.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток, расфасованных в блистеры из непрозрачного ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Farmalider SA

Улица Ла-Гранха, 1

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Toll Manufacturing Services S.L.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Farmalider S.A.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/