АТОРВАСТАТИН Зентива Лаб 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Аторвастатин Зентива Лаб 80 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб
3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Зентива Лаб
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он используется

Аторвастатин Зентива Лаб относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Зентива Лаб используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Зентива Лаб также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб

Не принимайтеАторвастатин Зентива Лаб

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или планируете стать беременной.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб.

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Аторвастатин Зентива Лаб может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
  • если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
  • если у вас есть проблемы с почками.
  • если у вас есть гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы).
  • если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
  • если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
  • если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
  • если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
  • если у вас есть анамнез проблем с печенью.
  • если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатин Зентива Лаб для предсказания риска мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) увеличивается при совместном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Уwendung Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарствами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Уwendung Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатин Зентива Лаб или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатин Зентива Лаб. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермойир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатин Зентива Лаб, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний)
• Лекарства, полученные без рецепта: зверобой.
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатин Зентива Лаб. Прием Аторвастатин Зентива Лаб в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериальной инфекцией в крови).

Прием Аторвастатин Зентива Лаб с продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Зентива Лаб. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатин Зентива Лаб.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы беременны или если вы планируете стать беременной.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторвастатин Зентива Лаб безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Зентива Лабсодержит лактозу моногидрат.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатин Зентива Лаб.

Начальная доза Аторвастатин Зентива Лаб обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатин Зентива Лаб составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Зентива Лаб следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вы будете приниматьАторвастатин Зентива Лаб.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатин Зентива Лаб слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли большеАторвастатин Зентива Лаб, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Зентива Лаб (больше, чем ваша обычная суточная доза), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемАторвастатин Зентива Лаб

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеАторвастатин Зентива Лаб

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи, пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях, и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Мышечная слабость, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если у вас есть дискомфорт или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может представлять угрозу для жизни и вызывать почечные проблемы.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, артрит и эффекты на клетки крови)
• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффектыАторвастатин Зентива Лаб:

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, отек в суставах, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в ногах и руках, и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, отек, особенно на лодыжках (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализа мочи на белые кровяные клетки

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатин Зентива Лаб

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАторвастатина Зентива Лаб

Активное вещество Аторвастатина Зентива Лаб - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро: кальций карбонат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены, повидон К12, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172), лактоза моногидрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Аторвастатина Зентива Лаб 80 мг - желто-оранжевого цвета, круглые и биконвексные. Диаметр таблетки составляет примерно 12 мм.

Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/