АТОРВАСТАТИН ФАРМА-МАБО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин ФАРМА-МАБО 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин ФАРМА-МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина ФАРМА-МАБО
3. Как принимать Аторвастатин ФАРМА-МАБО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина ФАРМА-МАБО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин ФАРМА-МАБО и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество аторвастатин, которое принадлежит к группе препаратов, известных как статины, регулирующих липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина ФАРМА-МАБО

Не принимайте аторвастатин:

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого препарата

(включая раздел 6).

• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или планируете стать беременной.
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, иногда влияющей на дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам пройти анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Применение аторвастатина с другими препаратами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать развитие у вас диабета или риска его развития. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие препараты и аторвастатин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное действие аторвастатина или изменить эффекты этих препаратов, которые могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Летермовор, препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Препараты, полученные без рецепта: зверобой.
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или повреждение (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Применение аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Не принимайте аторвастатин, если вы способны к деторождению, если только вы не используете адекватные меры контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не доказана. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин ФАРМА-МАБО содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аторвастатин Вванта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Аторвастатин ФАРМА-МАБО содержит сою

Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Аторвастатин ФАРМА-МАБО

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина ФАРМА-МАБО следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Аторвастатин ФАРМА-МАБО

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много аторвастатина

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение аторвастатином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать большую трудность с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль, разрыв или коричневый цвет мочи и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолиз). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко: могут повлиять до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, иногда влияющую на дыхательные мышцы)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина ФАРМА-МАБО

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина ФАРМА-МАБО

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, сепитрап 80 (полисорбат 80 (Е443) и магниевого алюмосиликата), карбонат кальция (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Пленочное покрытие: (Opadry II White 85G68918): поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), соевый лецитин (Е322).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина ФАРМА-МАБО 20 мг белые, овальные (приблизительно 12 мм x 7 мм x 3 мм), двояковыпуклые, с надписью «MA» на одной стороне и «2» на другой.

Блистеры OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Получатель разрешения на продажу и ответственный за производство

Получатель разрешения на продажу

Vivanta Generics S.R.O.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Чешская Республика

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю получателя разрешения на продажу:

Местный представитель:

Laboratorios Rodio, S.L

C/ Marqués de Urquijo, 11, 1ºB

28008 Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/