АТОРВАСТАТИН ФАРМА-МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин FARMA-MABO 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин FARMA-MABO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина FARMA-MABO
3. Как принимать Аторвастатин FARMA-MABO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина FARMA-MABO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин FARMA-MABO и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество аторвастатин, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина FARMA-MABO

Не принимайте аторвастатин:

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства

(указанных в разделе 6).

• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или планируете стать беременной.
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Применение аторвастатина с другими лекарствами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и аторвастатин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное действие аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовор, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием аторвастатина с продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не доказана. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин FARMA-MABO содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аторвастатин Vvanta содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Аторвастатин FARMA-MABO содержит сою

Это лекарство содержит соевое масло. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Аторвастатин FARMA-MABO

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина FARMA-MABO следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин FARMA-MABO

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много аторвастатина

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение аторвастатином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль, разрыв или коричневый цвет мочи и особенно, если у вас также есть дискомфорт или высокая лихорадка, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко: могут повлиять до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина FARMA-MABO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина FARMA-MABO

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия, сепитрап 80 (полисорбат 80 (E443) и магниевого алюмосиликата), карбонат кальция (E170), гидроксипропилцеллюлоза (E463), стеарат магния (E572).

Пленочное покрытие: (Opadry II White 85G68918): поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (E1203), диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол 3350 (E1521), соевый лецитин (E322).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина FARMA-MABO 10 мг белые, овальные (приблизительно 9 мм x 5 мм x 3 мм), двояковыпуклые, с надписью «MA» на одной стороне и «1» на другой.

Блистеры OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на продажу

Vivanta Generics S.R.O.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Чешская Республика

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Laboratorios Rodio, S.L

C/ Marqués de Urquijo, 11, 1ºB

28008 Madrid

Испания

Дата последнего обзора этого листка инструкции: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/