АТОРВАСТАТИН ТЕВА-РАТИОФАРМ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Тева-ратиофарм 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Тева-ратиофарма
3. Как принимать Аторвастатин Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тева-ратиофарм и для чего он используется

Аторвастатин Тева-ратиофарм относится к группе лекарств, называемых статинами, это лекарство для снижения уровня липидов (жиров) в крови.

Аторвастатин Тева-ратиофарм используется в качестве дополнения к диете для снижения уровня липидов в крови, таких как холестерин и триглицериды, когда диета с низким содержанием жира и другие методы лечения, такие как физические упражнения и изменения образа жизни, не были достаточными.

Аторвастатин Тева-ратиофарм также используется в качестве дополнения к другим методам лечения, снижающим уровень липидов (например, аферезу ЛДЛ: методу снижения уровня холестерина ЛДЛ в крови) или когда эти методы лечения не доступны.

Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тева-ратиофарм может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный.

Холестерин - это вещество, которое находится в организме естественным образом, необходимо для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, что может привести к их блокированию. Это одна из наиболее распространенных причин сердечно-сосудистых заболеваний. Считается, что высокий уровень холестерина увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Другими факторами, увеличивающими риск сердечно-сосудистых заболеваний, являются высокое кровяное давление, диабет, избыточный вес, отсутствие физической активности, курение или семейная история сердечно-сосудистых заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Тева-ратиофарма

Не принимайте Аторвастатин Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к аторвастатину, любому другому подобному лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови, или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или были аномальные результаты анализов крови на функцию печени без объяснения.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.
• если у вас есть мышечное расстройство, называемое миопатией
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Тева-ратиофарма:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Тева-ратиофарма может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас есть история проблем с печенью или если вы потребляете большое количество алкоголя
• если у вас нарушена функция почек
• если у вас гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если вам более 70 лет.
  • если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать состояние или вызывать миастению (см. раздел 4)

Если у вас появляются необъяснимые мышечные боли (миалгия), судороги, боли или усталость, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку лечение Аторвастатином Тева-ратиофармом может потребовать прекращения или снижения дозы.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови перед и во время лечения для измерения уровня холестерина, уровня сахара в крови и контроля функции печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина Тева-ратиофарма, если у вас:

• тяжелая дыхательная недостаточность

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Использование Аторвастатина Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить действие Аторвастатина Тева-ратиофарма, или действие этих лекарств может быть изменено Аторвастатином Тева-ратиофармом. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Ваш врач будет учитывать это при назначении дозы Аторвастатина Тева-ратиофарма.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Аторвастатином Тева-ратиофармом. Использование Аторвастатина Тева-ратиофарма с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Лекарства, используемые для изменения функции вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, производные никотиновой кислоты и коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, нифедипин, дилтиазем, амлодипин.
• Лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, амиодарон.

• Ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (лекарства для лечения СПИДа), например, нельфинавир, эфавиренз.
• Некоторые бензодиазепины, используемые для тревоги и других заболеваний, например, нефазодон.

Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.

• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Тева-ратиофармом, включают: эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
  • Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).

Прием Аторвастатина Тева-ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок:

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить действие аторвастатина.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Алкоголь:

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Аторвастатин Тева-ратиофарм, если вы беременны или если вы пытаетесь стать беременной. Если вы способны к деторождению, используйте надежные методы контрацепции во время лечения Аторвастатином Тева-ратиофармом.

Лактация

Не принимайте Аторвастатин Тева-ратиофарм, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, если это лекарство влияет на вашу способность водить. Не используйте инструменты или машины, если ваша способность использовать их снижена этим лекарством.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатин Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Аторвастатин Тева-ратиофарм принимается один раз в день. Лекарство можно принимать в любое время дня, с пищей или без нее. Помните, что вам необходимо следовать специальной диете и изменить образ жизни во время лечения Аторвастатином Тева-ратиофармом.

Начальная доза основана на уровне холестерина и цели лечения. Начальная доза обычно составляет 10 мг в день. Ваш врач может увеличить эту дозу после 4 недель или более, если это необходимо.

Максимальная доза составляет 80 мг один раз в день.

Дневная доза должна приниматься в одной дозе.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Тева-ратиофармом. Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Печеночная недостаточность

Аторвастатин Тева-ратиофарм должен использоваться с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью и противопоказан у пациентов с активной болезнью печени.

Дети и подростки от 4 до 17 лет

Использование Аторвастатина Тева-ратиофарма у детей должно осуществляться под строгим наблюдением специалиста.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Тева-ратиофарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тева-ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу, когда она вам положена.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Тева-ратиофармом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аторвастатин Тева-ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются важными и если вы испытываете один из них, вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Прекратите принимать Аторвастатин Тева-ратиофарм и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

• отек лица, языка, трахеи, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем). Это очень редкая реакция, которая может быть тяжелой, если она возникает. Прекратите принимать аторвастатин и немедленно сообщите врачу, если это произойдет.
• В некоторых случаях пациенты испытывали разрушение или воспаление мышц, и очень редко это приводило к тяжелому, потенциально опасному для жизни состоянию (называемому рабдомиолизом). Если у вас мышечная слабость, боль при пальпации, боль или разрыв, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас лихорадка, прекратите принимать аторвастатин и сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включающий кожную сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Также были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов):боль в животе, запор, газы, изжога, тошнота, диарея, аллергические реакции, трудности со сном, головная боль, головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к прикосновению или боли, кожная сыпь, зуд, мышечная боль и боль в суставах, слабость, боль в груди, боль в спине и отек рук и ног.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов):потеря аппетита, рвота, мышечные спазмы, неожиданные синяки или кровотечения из-за низкого количества клеток, предотвращающих кровотечение, выпадение волос, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), крапивница, кожная сыпь, потеря памяти, звон или шум в ушах, недомогание, увеличение веса, импотенция, увеличение и снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):боль в мышцах при пальпации, воспаление печени (гепатит), желтушная окраска кожи и белого глаза (желтуха), рабдомиолиз (тяжелая мышечная боль и слабость, часто сопровождающиеся лихорадкой):

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Ангионевротический отек (отек лица, языка и трахеи, который может вызвать сильное затруднение дыхания), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырьками на коже, во рту, глазах и гениталиях), эритема многоформная (неправильная и пятнистая кожная сыпь), нарушения зрения и вкуса, потеря слуха, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), разрывы сухожилий, печеночная недостаточность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Постоянная мышечная слабость.

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или падение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания

Другие возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
  • Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема)
  • Пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Тева-ратиофарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте Аторвастатин Тева-ратиофарм после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тева-ратиофарм

Активное вещество - аторвастатин. Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

Другие компоненты:

• Микрокристаллическая целлюлоза
• Ангидрид соды
• Мальтоза
• Кроскармеллоза сода
• Стеарат магния
• Гипромеллоза (Pharmacoat Gr. 606)
• Гидроксипропилцеллюлоза
• Триэтилцитрат
• Полисорбат 80
• Диоксид титана (E-171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки.

Таблетки белые или почти белые, эллиптические, биконвексные и маркированы цифрой "60" на одной стороне.

Упаковки содержат 28 таблеток, расположенных в блистере или в флаконе из HDPE.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1-я плоскость.

28108 – Alcobendas (Мадрид)

Ответственное лицо за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика, улица C № 4.

50016 Сарагоса. Испания.

Дата последнего обзора этой инструкции:март 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в упаковку QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77297/P_77297.html