АТОРВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин ТекниГен 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
  • Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина ТекниГен
3. Как принимать Аторвастатин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин ТекниГен и для чего он используется

Аторвастатин ТекниГен относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин ТекниГен используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин ТекниГен также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина ТекниГен

Не принимайте Аторвастатин ТекниГен, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к аторвастатину или любому другому препарату, подобному аторвастатину, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата – см. раздел 6.
• у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• вы беременны или планируете стать беременной
• вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина ТекниГен.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина ТекниГен может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

По следующим причинам Аторвастатин ТекниГен может быть не подходящим для вас:

• у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем
• у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами)
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть анамнез проблем с печенью
• вам более 70 лет

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина ТекниГен, если:

• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином ТекниГен, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 «Применение других препаратов»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Применение Аторвастатина ТекниГен с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина ТекниГен или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатином ТекниГен. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый препарат для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Аторвастатином ТекниГен. Применение Аторвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Другие препараты для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатином ТекниГен, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира

Применение Аторвастатина ТекниГен с продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина ТекниГен. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина ТекниГен.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Будьте осторожны с Аторвастатином ТекниГен».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин ТекниГен, если вы детородного возраста, за исключением случаев, когда вы используете адекватные меры контрацепции.

Безопасность Аторвастатина ТекниГен во время беременности и лактации не доказана.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если этот препарат влияет на вашу способность использовать их.

Аторвастатин ТекниГен содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином ТекниГен.

Начальная доза Аторвастатина ТекниГен обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина ТекниГен составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина ТекниГен следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин ТекниГен.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина ТекниГен слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина ТекниГен

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина ТекниГен (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин ТекниГен

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином ТекниГен

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Аторвастатин ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль или разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если у вас также есть дискомфорт или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина ТекниГен:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на аномальную функцию печени

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут повлиять до 1 из 100 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) включают:

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушная окраска кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный反应)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных): Постоянная мышечная слабость.

Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина ТекниГен

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности (CAD), указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина ТекниГен 10 мг

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальция аторвастатина).

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:

моногидрат лактозы,

микрокристаллическая целлюлоза,

полисорбат 80,

гидроксипропилцеллюлоза,

содия кармеллоза,

бутилгидроксианизол (Е 320),

трисодий фосфат,

магния стеарат.

Покрытие:

гипромеллоза,

триацетин,

диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Аторвастатина ТекниГен 10 мг - покрытые, белые, круглые двояковыпуклые.

Аторвастатин ТекниГен 10 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид). ИСПАНИЯ

Ответственное лицо за производство

АТЛАНТИК ФАРМА - ПРОДЮКОЭШ ФАРМАЦЕВТИКАС, С.А.

Руа да Тапада Гранде, № 2 (Абруньейра, Синтра) - 2710-089 – Португалия

О

МЕДИНФАР МАНУФАКТУРИНГ, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Утеиро Да Армада, нº 5.

Кондейша-а-Нова, 3150-194. Португалия

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/