Atorvastatina tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина ТекниГен 10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина ТекниГен и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина ТекниГен

3. Как принимать Аторвастатина ТекниГен

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Аторвастатина ТекниГен

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина ТекниГен относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина ТекниГен используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина ТекниГен также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину ТекниГен, если:

• вы алергины (чувствительны) нааторвастатинуили на любой другой препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата – см. раздел 6.
• у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень.
• у вас есть или имелись аномальные результаты в крови при тестах функции печени.
• вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• вы беременны или планируете беременность.
• вы кормите грудью.
• вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатину ТекниГен.

• Если вы принимали или принимаете влюбых7дней препарат, содержащийацидфусидиковыйиоральнойииnyнный.СочетаниеацидфусидииАторвастатину ТекниГенможет привести к серьезным проблемам с мышцами (рabdomiolisis).
• Если у вас есть или имелись миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

По следующим причинамАторвастатина ТекниГенможет не быть подходящим для вас, если:

• вы имели предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть гипотириевидизм (гипофункция щитовидной железы).
• у вас есть повторяющиеся или неоправданные боли в мышцах, семейная или личная история проблем с мышцами.
• вы имели проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статином или фибратом).
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• у вас более 70 лет.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатину ТекниГен, если у вас:

• грубая недостаточность легких.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатиной ТекниГен для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизис), увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2«Использование других препаратов»).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Использование Аторвастатина ТекниГен с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина ТекниГен или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной ТекниГен. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное ухудшение мышц, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и структуры кожи с осложнениями и бактерий, присутствующих в крови).
• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противовирусные препараты, например, эритромицин, кларитромицин,телитромицин,кетоконазол, итараконазол,вориконазол,флуконазол, посаконазол,рифампицин, ацидофусид.
• Если вы должны принимать ацидофусид орально для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить принимать этот препарат. Врач назначит вам, когда вы можете начать снова принимать Аторвастатину ТекниГен.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например,амлодипин,дитилазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксина, верапамил, амиодарона
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторвастатиной ТекниГен, включая эзетимиб (что снижает холестерин),варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, эстрипентол(препарат для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик) и противоожирательные препараты (продукты для снятия тошноты, содержащие алюминий или магний).

• Препараты, полученные без рецепта: трава Сент-Джона.
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир.

Принятие Аторвастатина ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина ТекниГен. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Аторвастатина ТекниГен.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Будьте осторожны с Аторвастатиной ТекниГен».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Аторвастатину ТекниГен, если вы в фертильном возрасте, если не используете подходящие контрацептивы.

Не установлено безопасность Аторвастатина ТекниГен во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите машину, если этот препарат влияет на вашу способность вождения. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина ТекниГен содержит лактозу.

Если ваш врач назначил вам, что вы страдаете непереносимостью к определенным углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатину ТекниГен.

Нормальная начальная доза Аторвастатину ТекниГен составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Доза будет корректироваться вашим врачом каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатину ТекниГен составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Пилки Аторвастатину ТекниГен следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач решит продолжительность лечения Аторвастатину ТекниГен.

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что действие Аторвастатину ТекниГен слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатину ТекниГен, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатину ТекниГен (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатину ТекниГен

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатину ТекниГен

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Аторвастатина ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов:

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, ротовой полости, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, боль при пальпации, боль или разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов:

• Если у вас есть проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны проконсультироваться со своим врачом как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (включая эрозию, артритические нарушения и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты от Аторвастатина ТекниГен:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Маятниковое чувство в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность зрения
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колестазис (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на лекарство)
• Кожные повреждения пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин).

Недостаточно известная частота (не может быть оценена по имеющимся данным): Постоянная мышечная слабость.

Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Тревоги, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Дисфункция половой
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая хроническое кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25º C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина ТекниГен 10 мг

- Основным активным веществом является аторвастатин.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Остальные компоненты (экзipientы) следующие:

Ядро:

моногидрат лактозы,

микрокристаллическая целлюлоза,

полисорбат 80,

гидроксипропилцеллюлоза,

сода кроскармелоза,

бутилгидрокситолуол (E 320),

трисодовый фосфат,

магниевый стеарат.

Покрытие:

гипромелоза,

триацетин,

диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина ТекниГен 10 мг покрыты пленкой, белые, округлые, двояковыпуклые.

Аторвастатина ТекниГен 10 мг представлен в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Алькобендас (Мадрид). ЭСПАНА

Ответственное за производство

Атлантика Фарма - Производства Фармацевтические, С.А.

Руа да Тапада Гранде, No 2 (Абруньеира, Синтра) - 2710-089 – Португалия

ИЛИ

МЕДИНФАР МАНУФАКТЮРИНГ, С.А.

Парк Индустриальный Армандо Мартинс Тавареш

Руа Оутейро Да Армада, nº 5.

Кондеиша-а-Нова, 3150-194. Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/