АТОРВАСТАТИН ТАРБИС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Аторвастатин Тарбис
3. Как принимать Аторвастатин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Тарбис
6. Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он используется

Аторвастатин Тарбис относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Тарбис используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тарбис также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Прежде чем принимать Аторвастатин Тарбис

Не принимайте Аторвастатин Тарбис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к аторвастатину или к любому другому подобному препарату, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата – см. подробности в разделе 6.
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Будьте особенно осторожны с Аторвастатином Тарбис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Тарбис.

По следующим причинам Аторвастатин Тарбис может быть не подходящим для вас:

• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если у вас было предыдущее инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Тарбис может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина Тарбис

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Тарбис для предсказания риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Применение других препаратов»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Применение Аторвастатина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное действие Аторвастатина Тарбис или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатином Тарбис. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, .
• Если вам необходимо принимать перорально фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Аторвастатином Тарбис. Применение Аторвастатина Тарбис с фузидиевой кислотой может вызвать мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Тарбис, включают эзетимиб (понижающий холестерин), варфарин (понижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Препараты, полученные без рецепта: зверобой.

Применение Аторвастатина Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина Тарбис. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить действие Аторвастатина Тарбис.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Будьте особенно осторожны с Аторвастатином Тарбис».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы кормите грудью.

Не было доказано безопасность Аторвастатина Тарбис во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, если этот препарат влияет на вашу способность водить. Не используйте инструменты или машины, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Тарбис.

Начальная доза Аторвастатина Тарбис обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Тарбис составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Тарбис следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по применению Аторвастатина Тарбис. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Аторвастатин Тарбис

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Тарбис слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Тарбис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Тарбис

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Аторвастатин Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к сильной трудности дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть смертельным и вызвать проблемы с почками.

Очень редко: поражают менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Тарбис:

Частые побочные эффекты (поражают от 1 до 10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редкие побочные эффекты (поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редкие побочные эффекты (поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий

Очень редкие побочные эффекты (поражают менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Заболевание, подобное системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Частота не известна: Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• Постоянная мышечная слабость
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Тарбис

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не храните при температуре выше 30°C

Не используйте Аторвастатин Тарбис после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тарбис

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, ангидровый содий карбонат, мальтоза, натрий кроскармеллоза, стеарат магния

Пленочная оболочка Аторвастатина Тарбис содержит гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Аторвастатина Тарбис и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина Тарбис 80 мг - эллиптические, вогнутые и белые.

Аторвастатин Тарбис 80 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Испания

Ответственный за производство:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Малпика, улица С номер 4.

50016 Сарагоса. Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/