Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина SUN 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина Сун принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Сун

• Если вы аллергины на Аторвастатину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или имели болезнь, которая затрагивает печень.
• Если у вас есть или имели аномальные результаты в крови, связанные с функцией печени.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы используете комбинацию Глекапревира/Привентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

• Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Сун.

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней или получали через рот или в виде инъекции препарат под названием ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и Аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

В следующих случаях Аторвастатина Сун может не быть подходящим для вас:

• Если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы).
• Если у вас были повторяющиеся или безобъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• Если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть миастения (болезнь, которая характеризуется общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить эту болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения Аторвастатиной Сун для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Принимая Аторвастатину Сун с другими препаратами»).

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Принимая Аторвастатину Сун с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина или на эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, сочетанный с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторвастатином, включая эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и противоотечные препараты (продукты для снятия отечности, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач порекомендует, когда безопасно возобновить прием этого препарата. Принимая Аторвастатину Сун вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• ДаптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

Принимая Аторвастатину Сун с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Сун.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Зимный сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов зимного сока в день, поскольку в больших количествах зимний сок может изменить действие Аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Не принимайте Аторвастатину Сун, если вы беременны или планируете беременность.
• Не принимайте Аторвастатину Сун, если вы женщина в фертильном возрасте, не использующая подходящие контрацептивы.
• Не принимайте Аторвастатину Сун, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Аторвастатина Сун во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машинами. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Сун содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытый пленкой таблетку, то есть он «без натрия».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Нормальная рекомендованная начальная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует принимать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако, старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной Сун

Попросите врача, если вы думаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Сун, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблетокАторвастатина(более вашей обычной ежедневной дозы),обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторвастатину Сун

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Сун

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грозная болезнь с тяжелой отслоением кожи и воспалением кожи, пузырьками на коже, губах, гениталиях и глазах, и высокой температурой. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, чувствительность, боль или разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом).Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.
• Кожная эрозия или язвы во рту (аллергическая реакция на лекарство).
• Кожные травмы пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Обратитесь к своему врачу как можно скорее.
• Синдром подобной болезни Лупуса (включая кожную эрозию, артритические нарушения и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Atorvastatina Sun:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.
• Боль в голове.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови).
• Песни, бессонница.
• Маятниковое чувство в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или к прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Заблудливость зрения.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Кожная эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Утомляемость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Изменения зрения.
• Неожиданные или необычные кровотечения или синяки.
• Колетезис (желтуха кожи и белков глаз).
• Травма сухожилия.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать резкие свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
• Обратитесь к своему врачу, если у вас есть мышечная слабость, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

• Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половыми актами.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флаконы из HDPE:

После первой открытия флаконы следует хранить при температуре ниже 25ºC.

Пакеты по 28 таблеток: использовать в течение 28 дней после первой открытия флакона.

Пакеты по 100 таблеток: использовать в течение 100 дней после первой открытия флакона.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина Сун

• Активное вещество — аторвастатин.

В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:кальция карбонат (E170), микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия (E468), полисорбат 80 (E433), гидроксипропилцеллюлоза (E463), магния стеарат (E470b).

Покрытие:Opadry YS-1-7040 (белый), гипромелоза (E464), макрогол 8000, диоксид титана (E171), тальк (E553b), эмульсия симетикона, воски свечей (E 902).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или слегка желтые, эллиптические таблетки размером 7 мм в ширину и 14 мм в длину, с одной стороны с надписью «AS 30» и с другой стороны гладкие.

Этот препарат представлен в:

- Блистерах холодной формации:лента из алюминия + PVC и полимид с внутренней стороны покрытой алюминиевой лентой и термоподвесной лентой.

Размеры упаковки:

Блистеры: 30, 50 и 100 таблеток.Количество таблеток в блистере: 10.Количество блистеров в упаковке: кратное 10.

- Упаковки из HDPE:пакет из HDPE белого цвета с детским замком и надсушивающимся слоем.

Размеры упаковки:

Пакеты: 28 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Сан-Фармацевтикаль Индастрис Европа Б.В.

Полярис-авеню 87

2132JH- Хоофддорп Нидерланды.

Ответственный за производство

Терапия С.А.

124 улица Фабриций

400 632 Клуж-Напока, Румыния

Сан-Фармацевтикаль Индастрис Европа Б.В.

Полярис-авеню 87

2132JH- Хоофддорп

Нидерланды.

Локальный представитель:

Сан-Фарма Лаборатории, СЛ.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

ИСПАНИЯ.

Тел: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Аторвастатин Eurogenerics 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг пленочная таблеткатаблетки

Германия:АТОРВАСТАТИН БАСИС 10 мг/20 мг/30 мг/40 мг/60 мг/80 мгФильм-таблетки

Мальта: Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мгФильм-обложенныетаблетки

Италия:Аторвастатина Сун 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг компрессе с пленочнойобложкой

Польша: Сторвас КРТ (30 мг/60 мг)

Испания: Аторвастатина Сун 30 мг / 60 мг таблетки с пленочной

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)