АТОРВАСТАТИН САН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин САН 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина САН
3. Как принимать Аторвастатин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина САН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин САН и для чего он используется

Аторвастатин САН относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, это лекарство также может быть использовано для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина САН

Не принимайте Аторвастатин САН

• Если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина.

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали или вам вводили перорально или парентерально лекарство, называемое фузидовой кислотой (используемой для лечения бактериальных инфекций). Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

По следующим причинам аторвастатин может быть не подходящим для вас:

• Если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• Если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при приеме определенных лекарств одновременно (см. раздел 2 “Прием Аторвастатина САН с другими лекарствами”).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Прием Аторвастатина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: зверобой.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение этим лекарством. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Прием Аторвастатина САН с продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина САН.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 “Предостережения и меры предосторожности”.

Беременность, лактация и фертильность

• Не принимайте аторвастатин, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть.
• Не принимайте аторвастатин, если вы в возрасте детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.
• Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управления. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин САН содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатин САН

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная рекомендуемая доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин САН

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина САН

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин САН

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином САН

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи, пузырями на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Мышечная слабость, чувствительность, боль или разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если у вас одновременно есть дискомфорт или высокая температура, может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.
• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, артрит и эффекты на кровяные клетки)

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина САН:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения во вкусе, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Кожная сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на лодыжках (отек), повышение температуры.
• Положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Изменения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Холестаз (желтушная окраска кожи и белков глаз).
• Повреждение сухожилий.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных):

• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или птоз, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

• Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина САН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флаконы из HDPE:

После первого открытия флаконы должны храниться при температуре ниже 25°C.

Упаковки по 28 таблеток: использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона.

Упаковки по 100 таблеток: использовать в течение 100 дней после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Сан

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:карбонат кальция (E170), микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (E468), полисорбат 80 (E433), гидроксипропилцеллюлоза (E463), стеарат магния (E470b).

Пленочное покрытие:Opadry YS-1-7040 (белый), гипромеллоза (E464), макрогол 8000, диоксид титана (E171), тальк (E553b), эмульсия симетикона, воск канделлы (E 902).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки белого или почти белого цвета, эллиптической формы, шириной 7 мм и длиной 14 мм, на одной стороне имеют маркировку «AS 30», а на другой стороне - гладкая поверхность.

Это лекарство выпускается в:

• Блистерные упаковки: алюминиевая ламинат + ПВХ и полиамид с алюминиевой ламинатной крышкой, покрытой термосварной лаком с внутренней стороны.

Размеры упаковки:

Блистеры: 30, 50 и 100 пленкообразных таблеток.

Количество таблеток в блистере: 10

Количество блистеров в упаковке: кратные 10

• Упаковки из HDPE: непрозрачный белый флакон HDPE с детским замком и десикантом.

Размеры упаковки:

Флаконы: 28 и 100 пленкообразных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Хуфддорп, Нидерланды.

Производитель

Terapia S.A.

улица Фабриции, 124

400 632 Клуж-Напока, Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Хуфддорп

Нидерланды.

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

ИСПАНИЯ.

Телефон: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Аторвастатин Eurogenerics 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг пленкообразные таблетки / комприме пелликюле / Фильмтаблеттен

Германия: АТОРВАСТАТИН БАЗИС 10 мг/20 мг/30 мг/40 мг/60 мг/80 мг Фильмтаблеттен

Мальта: Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг пленкообразные таблетки

Италия: Аторвастатина Сан 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг компрессе ривестите кон фильм

Польша: Сторвас СРТ (30 мг/60 мг)

Испания: Аторвастатина Сан 30 мг / 60 мг компримидос ривестидос кон фильм

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)