Противопоказания: информация для пациента

Аторвастатина SUN 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина SUN и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина SUN

3. Как принимать Аторвастатина SUN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина SUN относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина SUN используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина SUN также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину SUN

- если вы аллергины на Аторвастатину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

- если у вас есть или имели какие-либо заболевания, которые затрагивают печень.

- если у вас есть или имели аномальные результаты в анализах крови на функцию печени.

- если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.

- если вы беременны или планируете беременность.

- если вы кормите грудью.

• если вы используете комбинацию Глекапревира/Пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатину SUN.

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат Ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание Ацидофусидина и Аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• если у вас было предыдущее инсультное кровоизлияние или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат).
• если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатиной SUN для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизис), увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Применение Аторвастатина SUN с другими препаратами»).

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет следить за тем, чтобы вы не развили диабет или не находились в риске развития диабета. Возможно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете лишний вес и высокое кровяное давление.

Применение Аторвастатина SUN с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина SUN или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной SUN. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4.

Возможные побочные эффекты:

- Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.

1. - Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
2. - Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
   • Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
   • Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
3. - Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
4. - Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледиспавир/софосбувир.
5. - Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторвастатиной SUN, включая эзетимиб (который снижает холестерин), варфарин (который снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры), и антиациды (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).
6. - Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Хуан.
   • Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда безопасно возобновить прием Аторвастатина. Сочетание Аторвастатина с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе, см. раздел 4.

Принимание Аторвастатина SUN с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина SUN.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок помело

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока помело в день, поскольку в больших количествах сок помело может изменить действие Аторвастатина SUN.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аторвастатину SUN, если вы беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатину SUN, если вы женщина в фертильном возрасте, не использующая подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторвастатину SUN, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Аторвастатина SUN во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина SUN содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) в таблетке, поэтому он считается «без натрия».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной SUN.

Нормальная начальная доза Аторвастатины SUN составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Максимальная доза Аторвастатины SUN составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатины SUN следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако, старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной SUN.

Попросите врача, если вы думаете, что действие Аторвастатины SUN слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатины SUN, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторвастатину SUN

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной SUN

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Аторвастатина SUN может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

- Острая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания.

- Грозная болезнь с тяжелой отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

- Слабость мышц, боль при пальпации или разрыв, особенно если у вас также есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Этот аномальный разрыв мышц не всегда обратим и может продолжаться даже после прекращения приема Аторвастатина. Это может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

1. - Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.

- Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатина SUN:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

1. ?Инфекция носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
2. ?Аллергические реакции
3. ?Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
4. ?Боль в голове
5. ?Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
6. ?Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
7. ?Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Немного частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек.

1. ?Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
2. ?Плохие сны, бессонница
3. ?Маячество, онемение или жжение в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
4. ?Заблуденность
5. ?Звон в ушах и/или голове
6. ?Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
7. ?Гепатит (воспаление печени)
8. ?Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
9. ?Боль в шее, мышечная усталость
10. ?Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
11. ?Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

1. ?Изменения зрения
2. ?Нечастые кровотечения или синяки
3. ?Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
4. ?Травма сухожилия

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

?Аллергическая реакция - симптомы могут включать резкие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс

1. ?Потеря слуха
2. ?Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

• Сохраненная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

?Трудности с половым актом

?Депрессия

?Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура

?Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы весите больше или у вас высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить этот препарат при температуре выше 25ºC.

Не использовать Аторвастатину SUN после даты окончания срока годности {CAD}, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав АторвастатинаSUN

- Основным действующим веществом является аторвастатин, в виде аторвастатина кальция тригидрат. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 10 мг аторвастатина.

Другие компоненты (excipientes):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, сода кроскармелоза (E468), гидрокарбонат натрия, аниhidный карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (E463), магния стеарат (E470b), бутилгидрокситолуен, бутилгидроксанизол.

Покрытие: Opadry YS-1-7040 белый (гипромелоза (E464), макрогол 8000, диоксид титана (E171), тальк (E553b)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, длиной примерно 6,1 мм и шириной примерно 8,6 мм, с гравировкой «A30» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

АторвастатинаSUNпредставлена в упаковках:

Колодки из холодной формы (полимер/алюминий/ПВК, соединенная с алюминиевой лентой, покрытой лаком для сушки на внутренней стороне.

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство:

ТЕРАПИЯ С.А.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румыния

О

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нидерланды

Локальный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен в следующих государствах-членах, с следующими названиями:

БолгарияАТОРВИСТАТ К 10 мг?????????????????

ФинляндияАторвастатинОрион10 мг таблетки, покрытые пленкой

ФранцияАТОРВАСТАТИН СУН 10 мг, таблетка покрытая пленкой

ИрландияАторвастатин 10 мг таблетки, покрытые пленкой

ЛитваАторвастатин СУН 10 мг таблетки, покрытые пленкой

ЛатвияАторвастатин СУН 10 мг таблетки, покрытые пленкой

ПольшаСТОРВАС КРТ

РумынияАторвастатин Терапия 10 мг таблетки, покрытые пленкой

ИспанияАторвастатинаSUN10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ВеликобританияАторвастатин 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022.

Детальная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es