АТОРВАСТАТИН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Аторвастатин САН 10 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аторвастатин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина САН
3. Как принимать Аторвастатин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин САН и для чего он используется

Аторвастатин САН относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин САН используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин САН также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина САН

Не принимайте Аторвастатин САН

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть или было заболевание, которое влияет на печень
• если у вас есть или было необычные результаты анализов крови на функцию печени
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• если вы кормите грудью
  • если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатина САН.

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (используемой для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатином САН, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при приеме определенных лекарств одновременно (см. раздел 2 "Применение Аторвастатина САН с другими лекарствами").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, будут необходимы дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет контролировать развитие у вас диабета или риск развития диабета. Вы можете быть в группе риска развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление.

Применение Аторвастатина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное действие Аторвастатина САН или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатином САН. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4.

Возможные побочные эффекты:

• Лекарства, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
  1. - Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
  2. - Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
     • Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
     • Летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
  3. - Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
  4. - Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
  5. - Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатином САН, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний.
  6. - Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
     • Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Совместное применение аторвастатина с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Применение Аторвастатина САН с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина САН.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина САН.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин САН, если вы беременны или пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин САН, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин САН, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатина САН во время беременности и лактации не была установлена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять ими. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин САН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) на таблетку, поэтому оно считается практически "не содержащим натрия".

3. Как принимать Аторвастатин САН

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином САН.

Начальная доза Аторвастатина САН обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Максимальная доза Аторвастатина САН составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина САН следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит продолжительность лечения Аторвастатином САН.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина САН слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина САН

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Аторвастатина САН

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином САН

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аторвастатин САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больницу.

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации или разрыв, и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Этот аномальный разрыв мышц не всегда обратим и может продолжаться даже после прекращения приема Аторвастатина САН. Он может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

1. - Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина САН:

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

1. ? воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
2. ? аллергические реакции
3. ? повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
4. ? головная боль
5. ? тошнота, запор, газы, изжога, диарея
6. ? боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
7. ? результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

1. ? анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
2. ? кошмары, бессонница
3. ? головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
4. ? размытое зрение
5. ? звон в ушах и/или голове
6. ? рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
7. ? гепатит (воспаление печени)
8. ? сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
9. ? боль в шее, мышечная усталость
10. ? усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
11. ? положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

1. ? нарушения зрения
2. ? неожиданные кровотечения или синяки
3. ? холестаз (желтуха кожи и белков глаз)
4. ? повреждение сухожилий

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

? аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс

1. ? потеря слуха
2. ? гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

? Сексуальные проблемы

? Депрессия

? Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка

? Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, вы имеете избыточный вес или высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните это лекарство при температуре выше 25°C.

Не используйте Аторвастатин САН после срока годности {CAD}, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АторвастатинаSUN

• Активное вещество - аторвастатин в виде аторвастатина кальция тригидрата. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кроскармеллоза (Е468), гидрогенкарбонат натрия, безводный карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.

Покрытие: Opadry YS-1-7040 белый (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, примерно 6,1 мм в ширину и 8,6 мм в длину, гравированные с ‘A30’ на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Аторвастатин SUNвыпускается в упаковках:

Блистеры холодной формы (полиамид/алюминий/ПВХ - соединенные с алюминиевой лентой, покрытой лаком для термической герметизации на внутренней стороне.

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 пленкообразных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Полярисавеню, 87

2132 JH – Хофддорп

Нидерланды

Ответственный за производство:

TERAPIA S.A.

124 улица Фабриции

400 632 Клуж-Напока,

Румыния

Или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132JH- Хофддорп

Нидерланды

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах под следующими названиями:

Болгария АТОРВИСТАТ К 10 мг ?????????????????

Финляндия Аторвастатин Орион 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция АТОРВАСТАТИН SUN 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ирландия Аторвастатин 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Литва Аторвастатин SUN 10 мг пленочные таблетки

Латвия Аторвастатин SUN 10 мг таблетки с пленочным покрытием

Польша СТОРВАС СРТ

Румыния Аторвастатин Терapia 10 мг пленочные таблетки

Испания Аторвастатина SUN10 мг Таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Великобритания Аторвастатин 10 мг Таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es