Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Stadagen 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Stadagen 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Stadagen 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Stadagen 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Stadagen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Аторвастатина Stadagen

3. Как использовать Аторвастатина Stadagen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Stadagen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения риска, даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Стадаген

• если вы аллергины на аторвастатину или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень.
• если у вас есть или имелись аномальные результаты в анализах крови на функцию печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глепсавира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатину Стадаген:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения этим препаратомдля предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел2 «Применение Аторвастатину Стадаген с другими препаратами»).

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого заболевания могут потребоваться дополнительные исследования и препараты.

Пока вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы имеете лишний вес и гипертонию, возможно, вы рискуете develop диабета.

Применение Аторвастатину Стадаген с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или на эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезную мышечную проблему, известную как рабдомиолиз, описанную в разделе4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с этим препаратом, включают эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (аналгетик),колхисин (используемый для лечения подагры) иантиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава святого Иоанна.
• Если у вас нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда безопасно для вас начать принимать аторвастатину снова. Применение аторвастатина с ацидофусидином может привести к очень редким случаям мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиза). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатину Стадаген с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатину Стадаген. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте аторвастатину, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность.

Не принимайте этот препарат, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность этого препарата во время беременности и грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Стадаген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим препаратом.

Нормальная начальная доза этого препарата составляет 10мг один раз в день у взрослых и детей старше 10лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет адаптировать дозу каждые 4недели или чаще. Максимальная доза этого препарата составляет 80мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без еды. Однако, старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, сколько времени вы будете приниматьАторвастатину Стадаген

Попросите врача, если вы думаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатину Стадаген, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, номер 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАторвастатину Стадаген

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сАторвастатину Стадаген

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препаратаили вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые изследующих серьезных побочных эффектовили симптомов,остановите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на 1 из каждых 1.000людей:

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

-Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали приниматьатровастатинуиможет быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на 1 из каждых 10.000людей:

• Если у вас есть проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к врачу как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (что включает в себя эрозию, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты от этого препарата:

Частые: могут повлиять на 1 из каждых 10людей:

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие: могут повлиять на 1 из каждых 100людей:

• Апетитная потеря (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Маятниковое чувство в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблудившаяся видимость
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на 1 из каждых 1.000людей:

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Травмав связках
• Эрозия кожи или язвы в рот
• Лезионирование кожи или язвы в рот (реакция на лекарство)
• Лезионирование кожи или язвы в рот (сигнал воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут повлиять на 1 из каждых 10.000пациентов:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкий свист при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окарица (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные при использовании некоторых статинов (лекарств той же группы):

• Проблемы с сексом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель, затруднение дыхания или высокую температуру
• Диабет. Этот побочный эффект более частый, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете избыточный вес и страдаете гипертонией. Врач будет контролировать вас клинически, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Флакон из ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминия - Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Флакон из Алюминия/ориентированной полимиды-Алюминия-Хлористого поливинила (ПВХ) -Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон HDPE – Не требует специальных условий хранения.

Состав Аторвастатина Stadagen

• Активное вещество — аторвастатина.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 10мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 20мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 40мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 80мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).

• Другие компоненты:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция E170, коповидаон, кросповидон типаB, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidратная кремнезем, тальк и магнезиевый стеарат.

Состав покрытия: моно- и дикаприлокапрат глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и полимерный инжектор макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аторвастатина Stadagen 10мг покрытые пленкой таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 7,0мм.

Аторвастатина Stadagen 20мг покрытые пленкой таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 9,0мм.

Аторвастатина Stadagen 40мг покрытые пленкой таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «40» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 11,0мм.

Аторвастатина Stadagen 80мг покрытые пленкой таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «80» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 13,0 мм.

Аторвастатина Stadagen доступна в блистерах ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминий и Алюминий/полияминд-ориентированный-Алюминий-Хлорид поливиниловый (ПВХ) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 покрытых пленкой таблеток.

Аторвастатина Stadagen доступна в флаконах HDPE в упаковках по 98 покрытых пленкой таблеток.

Может быть доступна только часть размеров упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Ликонса, S.A.

Полигон Индустриальный Миралькампо. Аvenida Миралькампо, 7

19200 Азукека-де-Хенарес – Гвадалахара

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/