АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АторвастатинСандоз Фармацевтика10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

АторвастатинСандоз Фармацевтика20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

АторвастатинСандоз Фармацевтика40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

АторвастатинСандоз Фармацевтика80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Сандоз Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Аторвастатин относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Сандоз Фармацевтика

Не принимайте АторвастатинСандоз Фармацевтика:

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень,
• если у вас есть или было необъяснимое аномальное результат теста крови на функцию печени,
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть,
• если вы кормите грудью,
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Сандоз Фармацевтика:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами),
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть анамнез проблем с печенью,
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли делать анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Сандоз Фармацевтика»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и АторвастатинСандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты и коlestипол.

• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирипентол (противоэпилептическое лекарство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4,
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций мягких тканей с осложнениями и бактериями, присутствующими в крови).

Прием АторвастатинаСандоз Фармацевтикас пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Сандоз Фармацевтика. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Сандоз Фармацевтика.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью своего ребенка.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не была установлена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина необходимо проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с пищей или без пищи. Однако старайтесь принимать свою таблетку всегда в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать АторвастатинСандоз Фармацевтика

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много АторвастатинаСандоз Фармацевтика:

Если вы приняли больше аторвастатина, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять АторвастатинСандоз Фармацевтика

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение АторвастатиномСандоз Фармацевтика

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный центр.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительной трудности дыхания.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или разрыв, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас также есть дискомфорт или высокая температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Сандоз Фармацевтика

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• аллергические реакции,
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея,
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, необходимо продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти,
• размытое зрение,
• звон в ушах и/или голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
• гепатит (воспаление печени),
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная усталость,
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры,
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• нарушения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза),
• повреждение сухожилий,
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная ликену)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция (симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности дыхания, коллапс),
• потеря слуха,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• постоянная мышечная слабость,
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• сексуальные проблемы,
• депрессия,
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Сандоз Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам не нужно, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарство, которое вам не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Сандоз Фармацевтика

• Активное вещество - аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; ангидрид соды; мальтоза; натрия кроскармеллоза, стеарат магния; гипромеллоза (Pharmacoat Gr. 606); гидроксипропилцеллюлоза; полисорбат 80; диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Фильм-облицованные таблетки.

Таблетки белые или почти белые, эллиптические, биконвексные и гладкие.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У.

Улица С, № 4, Промышленный полигон Малпика,

50016 Сарагоса

ИСПАНИЯ.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/