АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АторвастатинСандоз Фармацевтика10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

АторвастатинСандоз Фармацевтика20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

АторвастатинСандоз Фармацевтика40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

АторвастатинСандоз Фармацевтика80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Аторвастатин относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Не принимайте АторвастатинСандоз Фармацевтика:

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень,
• если у вас есть или было необъяснимое аномальное результат анализа крови на функцию печени,
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть,
• если вы кормите грудью,
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Сандоз Фармацевтика:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый ацидом фузидиком (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация ацида фузидика и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы),
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем,
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами),
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история проблем с печенью,
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам пройти анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и Аторвастатин Сандоз Фармацевтика»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие препараты и АторвастатинСандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное действие аторвастатина или изменить эффекты этих препаратов, которые могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, ацид фузидик.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты и коlestипол.

• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Летермойир, препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать ацид фузидик перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с ацидом фузидиком может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4,
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожно-слойных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Прием АторвастатинСандоз Фармацевтикас пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Сандоз Фармацевтика. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатин Сандоз Фармацевтика.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью своего ребенка.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина необходимо проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с пищей или без пищи. Однако постарайтесь принимать свою таблетку всегда в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать АторвастатинСандоз Фармацевтика

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли больше АторвастатинСандоз Фармацевтика, чем должно быть:

Если вы приняли больше аторвастатина, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Возьмите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять АторвастатинСандоз Фармацевтика

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение АторвастатинСандоз Фармацевтика

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный центр.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к значительному затруднению дыхания.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или разрыв, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты АторвастатинСандоз Фармацевтика

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея,
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, необходимо продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти,
• размытое зрение,
• звон в ушах и/или голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
• гепатит (воспаление печени),
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная усталость,
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры,
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• изменения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз),
• повреждение сухожилий,
• кожная сыпь или язвы во рту (леккеоидная реакция на препарат)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция (симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс),
• потеря слуха,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• постоянная мышечная слабость,
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на дыхательные мышцы),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• сексуальные проблемы,
• депрессия,
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Сандоз Фармацевтика

• Активное вещество - аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; ангидрид соды; мальтоза; натрия кроскармеллоза, стеарат магния; гипромеллоза (Pharmacoat Gr. 606); гидроксипропилцеллюлоза; триэтилцитрат полисорбата 80; диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Фильм-облицованные таблетки.

Таблетки белые или почти белые, эллиптические, биконвексные и гладкие.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У.

Улица С, № 4, Промышленный парк Малпика,

50016 Сарагоса

ИСПАНИЯ.

Дата последнего пересмотра этого проспекта:10/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/