Atorvastatina sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Сандоз 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать использовать Аторвастатина Сандоз

3. Как использовать Аторвастатина Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения риска, даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Сандоз

• если вы аллергины на аторвастатину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6)
• если у вас есть или имелись заболевания, затрагивающие печень
• если у вас есть или имелись аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или неоправданные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения этим препаратомдля предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел2 “Другие препараты и Аторвастатина Сандоз”).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого заболевания могут потребоваться другие исследования и препараты.

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Если у вас высокие концентрации сахара и жиров в крови, вы имеете лишний вес и гипертонию, возможно, вы находитесь в группе риска развития диабета.

Другие препараты и Аторвастатина Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препаратыкоторыемогут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir икомбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с этим препаратом, включают эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик),колхицин (используемый для лечения подагры) иантигастрические препараты (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний)).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна.
• Если у вас нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда безопасно для вас начать принимать аторвастатину снова. Использование аторвастатина с ацидофусидином может привести очень редко к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатина Сандоз с пищей и напитками

См. раздел3 для инструкций по приему этого препарата. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однаконе вожде, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим препаратом.

Нормальная начальная доза этого препарата составляет 10мг один раз в день для взрослых и детей старше 10лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4недели или чаще. Максимальная доза этого препарата составляет 80мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако, старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной Сандоз

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторвастатину Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Сандоз

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препаратаили вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые изследующих серьезных побочных эффектовили симптомов,остановите принимать эти таблетки и сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу на скорой помощи.

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000людей

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, губах, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

- Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальной разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальная разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали приниматьатровастатинуиможет быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000людей:

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (который включает в себя эрозию, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Часто: могут повлиять на до 1 из 10людей:

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Немного часто: могут повлиять на до 1 из 100людей:

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Маячество, онемение или жжение в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000людей:

• Изменения зрения
• Нечаятые кровотечения или синяки
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (реакция на лекарство)
• Лезионирование кожи пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкий свист при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные при использовании некоторых статинов (лекарств той же группы):

• Проблемы с сексом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель, затруднение дыхания или высокую температуру.
• Диабет. Этот побочный эффект более частичный, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете избыточный вес и страдаете гипертонией. Врач будет контролировать вас клинически, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер из ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминий - Хранить при температуре ниже 25 °C.

Блистер из Алюминия/ориентированной полимиды-Алюминия-Хлористого поливинилового хлорида (ПВХ) -Не хранить при температуре выше 30°C.

Состав Аторвастатина Сандоз

• Активное вещество - аторвастатина.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 80мг аторвастатина (в виде аторвастатиновой кальциевой тригидратной формы).

• Другие компоненты:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевый карбонат E-170, коповидон, кроссповидон типаB, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, тальк и магниевый стеарат.

Состав покрытия: моно- и ди-каприлокапрат глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и полимерный гранулы из макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аторвастатина Сандоз 80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «80» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 13,0мм.

Аторвастатина Сандоз доступен в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминий и Алюминий/полимеризованная полиамида-алюминия-хлорида поливинилового спирта (ПВХ) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Ответственное за производство

Лаборатории Ликонса, С.А.

Полигональный промышленный комплекс Миралькампо. Аvenida Миралькампо, 7

19200 Азукеха де Хенарес – Гвадалахара

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

-NL: Аторвастатин Ликонса 10/20/40/80 мг пленочно-оболоченные таблетки

-PL: Аторвастатин Медицинский Вэлли

-ES:Аторвастатина Сандоз 10/20/40/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

-DE: Аторвастатин Лаборатории Ликонса 10/20/40/80 мг Фильм-таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:10/2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/