АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Аторвастатин Сандоз 40 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аторвастатина Сандоз
3. Как использовать Аторвастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он используется

Аторвастатин принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, это лекарство также может быть использовано для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Сандоз

Не принимайте Аторвастатин Сандоз

• если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень
• если у вас есть или было необъяснимое аномальное результат теста крови на функцию печени
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• если вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения этим лекарством, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Сандоз»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого расстройства могут потребоваться другие тесты и лекарства.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас диабет или риск развития диабета. Если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас избыточный вес и вы страдаете артериальной гипертензией, вы можете быть в группе риска развития диабета.

Другие лекарства и Аторвастатин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовира, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций мягких тканей с осложнениями и бактериями, присутствующими в крови).
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с этим лекарством, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда безопасно возобновить лечение аторвастатином. Использование аторвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать очень редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием Аторвастатина Сандоз с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему этого лекарства. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарством.

Начальная доза этого лекарства составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза этого лекарства составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина должны быть проглочены целиком с стаканом воды и могут быть приняты в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Сандоз

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Сандоз

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Аторвастатина Сандоз

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Сандоз

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к значительному затруднению дыхания.
• Серьезное заболевание с тяжелой эксфолиацией и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузырьки.

• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолиз). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после того, как вы прекратили принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек:

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на аномальную функцию печени

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные при использовании некоторых статинов (лекарств этой же группы):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, затруднение дыхания или лихорадку.
• Диабет. Этот побочный эффект более часто встречается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас избыточный вес и вы страдаете артериальной гипертензией. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДЦ/Алюминия - хранить при температуре ниже 25 °C.

Блистер из алюминия/ориентированного полиамида - не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Аторвастатина Сандоз

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

• Другие компоненты:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция Е-170, коповидон, кросповидон типа Б, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Содержание покрытия: моно- и диакприлокапрат глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и сополимер макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аторвастатин Сандоз 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: белые, круглые, биконвексные таблетки с насечкой на одной стороне и маркировкой "40" на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 11,0 мм.

Аторвастатин Сандоз выпускается в блистерных упаковках PVC-PE-PVDC/Алюминий и Алюминий/ориентированный полиямид-алюминий-хлорид поливинила (PVC) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.

Промышленная зона Миралькампо. Авенида Миралькампо, 7

19200 Асуэка-де-Энарес - Гвадалахара

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

-NL: Аторвастатин Ликонса 10/20/40/80 мг пленочные таблетки

-PL: Аторвастатин Медицинская долина

-ES: Аторвастатин Сандоз 10/20/40/80 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

-DE: Аторвастатин Лаборатории Ликонса 10/20/40/80 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:10/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/