АТОРВАСТАТИН ПЛАКАСОД 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Аторвастатин Пласасод 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Пласасод 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Пласасод 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Пласасод 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

аторвастатин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аторвастатин Пласасод и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Пласасода
3. Как принимать Аторвастатин Пласасод
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аторвастатина Пласасода

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Пласасод и для чего он используется

Аторвастатин относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Пласасода

Не принимайтеАторвастатин Пласасод

• если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень,
• если у вас есть или было необъяснимое изменение результатов анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции,
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть,
• если вы кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатина Пласасода:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами),
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть анамнез проблем с печенью,
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Пласасод»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, будут необходимы дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства иАторвастатин Пласасод

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• лекарства, используемые для изменения функционирования иммунной системы, например, циклоспорин,
• определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин и фузидовая кислота,
• другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты и коlestипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д.,
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир,
• другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, такие как эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна,
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови),
• если вам нужно принимать пероральный фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение аторвастатином. Принятие аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

ПринятиеАторвастатина Пласасодас продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему Аторвастатина Пласасода. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Пласасода.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность илактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте аторвастатин, если вы в детородном возрасте, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью своего ребенка.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность водить или управлять машинами. Однако не водите, если это лекарство влияет на вашу способность водить. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатин Пласасодсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Аторвастатин Пласасодсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Аторвастатин Пласасод

Прежде чем начать лечение, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина или части таблетки следует проглотить с стаканом воды и можно принимать в любое время дня, с или без продуктов питания. Однако постарайтесь принимать таблетку всегда в одно и то же время.

Аторвастатин Пласасод 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Аторвастатин Пласасод 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Аторвастатин Пласасод 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать Аторвастатин Пласасод

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли больше Аторвастатина Пласасода, чем должны

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Пласасод

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Пласасодом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать большую трудность для дыхания,
• тяжелое заболевание с сильным отслоением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри,
• слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или разрыв, или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если при этом у вас есть дискомфорт или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, усталость, потеря аппетита, боль в животе, чувство болезни или желтуха кожи и глаз (желтуха), это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее,
• синдром, подобный системной красной волчанке (который включает сыпь, проблемы с суставами и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Пласасода

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея,
• боль в суставах, воспаление суставов, боль в мышцах, мышечные спазмы и боль в спине,
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита), увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти,
• размытое зрение,
• звон в ушах и/или голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
• гепатит (воспаление печени),
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная усталость,
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры,
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• изменения в зрении,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• повреждение сухожилий,
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный синдром Лайелла),
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция (симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс),
• потеря слуха,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• постоянная мышечная слабость,
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц),

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (лекарств того же типа):

• сексуальные проблемы,
• депрессия,
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или одышка или лихорадка,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Пласасода

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Бутылки HDPE:

Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАторвастатина Пласасод

• Активное вещество - аторвастатин (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Аторвастатина Пласасод 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Аторвастатина Пласасод 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Аторвастатина Пласасод 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Аторвастатина Пласасод 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, лактоза (в виде моногидрата), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аторвастатина Пласасод 10 мг:

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с маркировкой "A10" на одной стороне и гладкой на другой.

Аторвастатина Пласасод 20 мг:

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с маркировкой "A20" на одной стороне и с риской на другой.

Аторвастатина Пласасод 40 мг:

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с маркировкой "A40" на одной стороне и с крестовиной на другой.

Аторвастатина Пласасод 80 мг:

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с маркировкой "A80" на одной стороне и с крестовиной на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в алюминиевые или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминиевые блистеры, вставленные в картонную упаковку, или в флаконы HDPE с крышкой и десикантом.

Размеры упаковок:

Алюминиевые блистеры:

Аторвастатина Пласасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Аторвастатина Пласасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Аторвастатина Пласасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Аторвастатина Пласасод 80 мг: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминиевые блистеры:

Аторвастатина Пласасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Аторвастатина Пласасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Аторвастатина Пласасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Аторвастатина Пласасод 80 мг: 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Флаконы:

100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57, 1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Тримлини 2D, 9220 Лендава

Словения

или

Lek S.A.

Улица Подлипье 16, 95-010 Стыркув

Польша

или

Lek S.A.

Улица Доманьевска 50С, 02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Улица Отто-фон-Герике-Алле 1, 39179 Барлебен

Германия

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:май 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/